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死亡ドナー腎移植レシピエントにおけるベラタセプトとタクロリムスの比較

2021年1月26日 更新者：Mark A Hardy、Columbia University

遅延移植機能の改善に焦点を当てた、死んだドナー腎移植レシピエントにおけるウサギ抗胸腺細胞グロブリン誘導および迅速なステロイド中止の設定におけるタクロリムスと比較した、ベラタセプトの使用に関する有効性と安全性の無作為化臨床試験

この研究の主な目的は、サイモグロブリン誘導およびステロイドの中止の存在下でのベラタセプトによる腎拒絶反応を防ぐための治療が、移植後の移植片機能の遅延または「眠い腎臓」を、ベラタセプトの代わりに拒絶反応を防ぐための彼らの主な薬。 治験責任医師は、ベラタセプトを投与された患者がタクロリムスを投与された患者と同じか、少ないか、多いかについても調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center (NYPH-CUMC) は、年間約 250 件の腎移植を行っています。これらの約半分は、さまざまな死亡したドナー腎臓のレシピエントであり、通常、冷虚血時間 (CIT) > 24 時間で、50% の移植片機能遅延 (DGF) のおおよその発生率につながります。 この研究の主な焦点は、チモグロブリン誘導を伴うベラタセプトによる最初の免疫抑制が、タクロリムスベースの免疫抑制を受けた患者で観察されるよりも低い発生率および/またはより迅速なDGFの消失をもたらすかどうかを判断することです. ＮＧＡＬの決定は、移植後の最初の数ヶ月で行われ、臨床的なＤＧＦと相関する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者はエプスタインバーウイルス（EBV）の血清状態を知っている必要があり、その状態は陽性でなければなりません
  • -コロンビア大学医療センター（CUMC）で死んだドナーの腎臓移植を受けている18歳以上の成人患者
  • PRAが50以下の患者
  • -一次または再移植候補（5回以下の腎移植）
  • 死亡したドナー腎移植レシピエント
  • -rATG誘導の対象となる候補者
  • -患者は移植前に完全に同意しました
  • -研究期間中妊娠を遅らせ、適切な推奨避妊を使用することをいとわない生殖年齢の女性

除外基準:

  • -血清陰性または未知のEBV血清学的状態（移植後リンパ増殖性疾患、PTLDのリスクによる）、主に中枢神経系が関与しています。
  • 潜伏感染の治療を受けていない結核患者。
  • 多臓器移植予定
  • 腎以外の臓器移植歴のある方
  • -スクリーニング時に5回目の腎移植を受けている患者。
  • PRAが50を超える患者
  • 受信者はプリエンプティブ ステータスです。
  • ポジティブ フロー クロスマッチの受信者。
  • 病歴または既知のHIV
  • -ベラタセプト、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル（セルセプト）、またはミコフェノール酸に対する既知の過敏症または禁忌
  • -手術日の過去30日間の治験薬の使用
  • 現在の臨床試験以外の臨床試験に登録されている
  • 授乳中または妊娠中の女性
  • 移植時に特定されたドナー特異的抗体（DSA）
  • ABO不適合腎移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベラタセプト免疫抑制
腎移植レシピエントは、ステロイド（メチルプレドニゾロン）、rATG、ベラタセプト、およびミコフェノール酸を受け取ります。 被験者は、移植後7日目および3ヶ月目までの一次エンドポイント、および移植後36ヶ月目までの腎機能および患者および移植片の生存の二次エンドポイントについて追跡されます。
薬：ベラタセプト

ベラタセプト 10 mg/kg は、腎臓同種移植再灌流の約 1 時間前 (0 日目) に手術室で投与されます。 その後、移植後 5 日目、14 日目、30 日目、56 日目、84 日目に 10 mg/kg を投与します。

ベラタセプト 5 mg/kg は、その後研究終了まで 4 週間ごとに投与されます。

他の名前：
  • ヌロジクス
薬：ミコフェノール酸

腎移植を受けた患者の体の自然免疫を低下させるために他の薬と併用される免疫抑制剤。

12 時間ごとに 720 mg の経口摂取 (0 日目) (1080 mg AA)。

（標準治療）

他の名前：
  • マイフォーティック
薬：rATG

0～3日目に毎日1.5mg/kg IV。

（標準治療）

他の名前：
  • ウサギ抗胸腺細胞グロブリンによる誘導
薬：メチルプレドニゾロン

500 mg (0 日目)、250 mg (1 日目)、125 mg (2 日目)、75 mg (3 日目) を 0 ～ 3 日目に IV 投与。

（標準治療）

他の名前：
  • メドロール
手順：腎移植
末期腎不全患者への腎臓の標準的な臓器移植。
他の名前：
  • 腎臓移植
ACTIVE_COMPARATOR：標準免疫抑制（タクロリムス）
腎移植レシピエントは、ステロイド（メチルプレドニゾロン）、rATG、タクロリムス、ミコフェノール酸などの標準的な免疫抑制療法を受けます。 被験者は、移植後7日目および3ヶ月目までの一次エンドポイント、および移植後36ヶ月目までの腎機能および患者および移植片の生存の二次エンドポイントについて追跡されます。
薬：ミコフェノール酸

腎移植を受けた患者の体の自然免疫を低下させるために他の薬と併用される免疫抑制剤。

12 時間ごとに 720 mg の経口摂取 (0 日目) (1080 mg AA)。

（標準治療）

他の名前：
  • マイフォーティック
薬：rATG

0～3日目に毎日1.5mg/kg IV。

（標準治療）

他の名前：
  • ウサギ抗胸腺細胞グロブリンによる誘導
薬：メチルプレドニゾロン

500 mg (0 日目)、250 mg (1 日目)、125 mg (2 日目)、75 mg (3 日目) を 0 ～ 3 日目に IV 投与。

（標準治療）

他の名前：
  • メドロール
手順：腎移植
末期腎不全患者への腎臓の標準的な臓器移植。
他の名前：
  • 腎臓移植
薬：タクロリムス

タクロリムス 0.05 mg/kg を 12 時間ごとに経口投与するのは、移植後 0 日目です。 それは、次の移植後の日に 8-12 ng/mL で投与されます: 3-90 日目。 8-10 ng/mL で 91-180 日目。

その後、タクロリムス 6～8 ng/mL を試験終了まで毎日投与します。

（標準治療）

他の名前：
  • プログラフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延移植機能 (DGF) を持つ参加者の数
時間枠：移植後3ヶ月まで

サイモグロブリン誘導およびベラタセプトベースの維持免疫抑制による治療が、死んだドナー腎移植のレシピエントの遅延移植片機能（DGF）率を低下させるかどうかを評価すること。 これは、タクロリムスベースのレジメンで治療された患者における DGF の発生率と比較されます。

移植後最初の 7 日間に血液透析が必要な患者、および/または移植後 3 日間連続して血清クレアチニンが 10% 未満減少した患者は、閉塞や感染などの他の交絡因子がない場合、DGF を有すると見なされます。 NGAL は DGF の検証マーカーとして使用されます。
移植後3ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種移植生存率
時間枠：移植後1年まで
同種移植片の生存は、機能する腎移植として定義されます。
移植後1年まで
同種移植片拒絶エピソードのある参加者の数
時間枠：移植後1年まで
すべての拒絶反応のエピソードは、他の臨床的原因によって説明されない腎機能の変化によって引き起こされる腎移植生検によって確認されます。
移植後1年まで
推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：移植後1年まで
推定糸球体濾過率 (eGFR) は、血液サンプル (血清クレアチニン値)、年齢、人種、および性別に基づいています。 eGFR は、いつでも腎臓の機能を最もよく推定します。
移植後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark A. Hardy, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAL7011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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