死亡ドナー腎移植レシピエントにおけるベラタセプトとタクロリムスの比較
遅延移植機能の改善に焦点を当てた、死んだドナー腎移植レシピエントにおけるウサギ抗胸腺細胞グロブリン誘導および迅速なステロイド中止の設定におけるタクロリムスと比較した、ベラタセプトの使用に関する有効性と安全性の無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者はエプスタインバーウイルス（EBV）の血清状態を知っている必要があり、その状態は陽性でなければなりません
- -コロンビア大学医療センター（CUMC）で死んだドナーの腎臓移植を受けている18歳以上の成人患者
- PRAが50以下の患者
- -一次または再移植候補（5回以下の腎移植）
- 死亡したドナー腎移植レシピエント
- -rATG誘導の対象となる候補者
- -患者は移植前に完全に同意しました
- -研究期間中妊娠を遅らせ、適切な推奨避妊を使用することをいとわない生殖年齢の女性
除外基準:
- -血清陰性または未知のEBV血清学的状態（移植後リンパ増殖性疾患、PTLDのリスクによる）、主に中枢神経系が関与しています。
- 潜伏感染の治療を受けていない結核患者。
- 多臓器移植予定
- 腎以外の臓器移植歴のある方
- -スクリーニング時に5回目の腎移植を受けている患者。
- PRAが50を超える患者
- 受信者はプリエンプティブ ステータスです。
- ポジティブ フロー クロスマッチの受信者。
- 病歴または既知のHIV
- -ベラタセプト、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル（セルセプト）、またはミコフェノール酸に対する既知の過敏症または禁忌
- -手術日の過去30日間の治験薬の使用
- 現在の臨床試験以外の臨床試験に登録されている
- 授乳中または妊娠中の女性
- 移植時に特定されたドナー特異的抗体（DSA）
- ABO不適合腎移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベラタセプト免疫抑制
腎移植レシピエントは、ステロイド（メチルプレドニゾロン）、rATG、ベラタセプト、およびミコフェノール酸を受け取ります。
被験者は、移植後7日目および3ヶ月目までの一次エンドポイント、および移植後36ヶ月目までの腎機能および患者および移植片の生存の二次エンドポイントについて追跡されます。
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ベラタセプト 10 mg/kg は、腎臓同種移植再灌流の約 1 時間前 (0 日目) に手術室で投与されます。 その後、移植後 5 日目、14 日目、30 日目、56 日目、84 日目に 10 mg/kg を投与します。 ベラタセプト 5 mg/kg は、その後研究終了まで 4 週間ごとに投与されます。
他の名前：
腎移植を受けた患者の体の自然免疫を低下させるために他の薬と併用される免疫抑制剤。 12 時間ごとに 720 mg の経口摂取 (0 日目) (1080 mg AA)。 （標準治療）
他の名前：
0～3日目に毎日1.5mg/kg IV。 （標準治療）
他の名前：
500 mg (0 日目)、250 mg (1 日目)、125 mg (2 日目)、75 mg (3 日目) を 0 ～ 3 日目に IV 投与。 （標準治療）
他の名前：
末期腎不全患者への腎臓の標準的な臓器移植。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準免疫抑制（タクロリムス）
腎移植レシピエントは、ステロイド（メチルプレドニゾロン）、rATG、タクロリムス、ミコフェノール酸などの標準的な免疫抑制療法を受けます。
被験者は、移植後7日目および3ヶ月目までの一次エンドポイント、および移植後36ヶ月目までの腎機能および患者および移植片の生存の二次エンドポイントについて追跡されます。
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腎移植を受けた患者の体の自然免疫を低下させるために他の薬と併用される免疫抑制剤。 12 時間ごとに 720 mg の経口摂取 (0 日目) (1080 mg AA)。 （標準治療）
他の名前：
0～3日目に毎日1.5mg/kg IV。 （標準治療）
他の名前：
500 mg (0 日目)、250 mg (1 日目)、125 mg (2 日目)、75 mg (3 日目) を 0 ～ 3 日目に IV 投与。 （標準治療）
他の名前：
末期腎不全患者への腎臓の標準的な臓器移植。
他の名前：
タクロリムス 0.05 mg/kg を 12 時間ごとに経口投与するのは、移植後 0 日目です。 それは、次の移植後の日に 8-12 ng/mL で投与されます: 3-90 日目。 8-10 ng/mL で 91-180 日目。 その後、タクロリムス 6～8 ng/mL を試験終了まで毎日投与します。 （標準治療）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延移植機能 (DGF) を持つ参加者の数
時間枠：移植後3ヶ月まで
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サイモグロブリン誘導およびベラタセプトベースの維持免疫抑制による治療が、死んだドナー腎移植のレシピエントの遅延移植片機能（DGF）率を低下させるかどうかを評価すること。 これは、タクロリムスベースのレジメンで治療された患者における DGF の発生率と比較されます。 移植後最初の 7 日間に血液透析が必要な患者、および/または移植後 3 日間連続して血清クレアチニンが 10% 未満減少した患者は、閉塞や感染などの他の交絡因子がない場合、DGF を有すると見なされます。 NGAL は DGF の検証マーカーとして使用されます。 |
移植後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種移植生存率
時間枠：移植後1年まで
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同種移植片の生存は、機能する腎移植として定義されます。
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移植後1年まで
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同種移植片拒絶エピソードのある参加者の数
時間枠：移植後1年まで
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すべての拒絶反応のエピソードは、他の臨床的原因によって説明されない腎機能の変化によって引き起こされる腎移植生検によって確認されます。
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移植後1年まで
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推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：移植後1年まで
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推定糸球体濾過率 (eGFR) は、血液サンプル (血清クレアチニン値)、年齢、人種、および性別に基づいています。
eGFR は、いつでも腎臓の機能を最もよく推定します。
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移植後1年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark A. Hardy, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAL7011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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