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ELR およびホルター記録によって検出された心房細動、虚血性脳卒中または TIA 患者の比較

2018年5月4日 更新者：University of Aarhus

最近の脳卒中または TIA 患者における心房細動の検出: ホルター記録と比較した自動ループ記録 (R.Test) の妥当性と、新しい脳卒中に対する心房細動および SVE の短期実行の予測値

目的

  1. 脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) の患者の連続集団における持続時間 30 秒以上の心房細動の検出について、2 日間のループ記録 (R.Test Evolution 4) から 2 日間のホルター記録 (ゴールド スタンダード) を検証する.
  2. 脳卒中または TIA 患者の連続母集団において、短期間の心房細動 (< 30 秒) またはホルター記録で検出された多くの上室性期外収縮の存在が再脳卒中のリスクと関連しているかどうかを判断すること。
  3. 脳卒中または TIA 患者の連続集団において、7 日間のループ記録 (R 検定) が 2 日間のホルター記録よりも多くの心房細動患者を検出するかどうかをテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

プロジェクト名：

最近の脳卒中または TIA 患者における心房細動の検出: ホルター記録と比較した自動ループ記録 (Rtest) の有効性、および心房細動の短い実行と新しい脳卒中に対する過剰な上室性期外収縮の予測値

概要：

脳卒中は、国内的にも世界的にも主要な健康問題を構成しています。 毎年、世界中で 1,500 万人が脳卒中に罹患しています。 デンマークでは、脳卒中は年間 14,000 人を襲い、死亡原因の第 3 位です。 この研究プロジェクトでは、1 週間以内に脳内に血栓ができた (虚血性脳卒中)、または脳内に血栓の症状があり、24 時間以内に減少した 1,500 人以上の患者の心拍数を調べます。 （TIA）。 脳卒中および TIA 患者の心房細動を検出する最適な方法に関する明確な国際的または国内的なガイドラインはありませんが、心房細動は脳卒中のリスクを 5 倍に高めることが知られています。 2日間の心電図によるホルター記録は、心拍リズム障害の調査のゴールデンスタンダードと見なされており、ホルステブロの神経科で提供されており、そこで患者を募集しています. ホルター記録は、データ分析においてリソースを集中的に使用する手順です。 プロジェクトの患者は、2 日間または 7 日間、2 日間のホルターおよび R テストを取り付けられます。 Rtest はループ レコーダーであり、ホルター レコーダーの反対側を継続的に監視し、心臓のリズムを自動的に分析する市場に出回っている新しいデバイスです。 ホルターと比較した心房細動の検出に関する Rtest の有効性は不明であり、明確にする必要があります。 さらに、2日間のホルター記録を使用して、短期的なリズム障害が心房細動であるかどうかをテストします

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1507

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Jutland
      • Herning、Jutland、デンマーク、7400
        • Regional Hospital of Herning, Cardiovascular Research Unit, Medical Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

56年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ホルステブロ地域病院に入院した脳卒中およびTCI患者

説明

包含基準:

  • -先週以内の虚血性脳卒中またはTIA。 表面心電図の洞調律。 60歳以上。 書面によるインフォームドコンセントが与えられた。

除外基準:

  • 入院中またはそれ以前にAFが検出された。 認知症またはコンプライアンス違反の疑い。 -PSAが正常なc前立腺を除く既知の癌、または基底細胞癌。 ペースメーカーまたは植込み型除細動器

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
Rtest、心房細動
-先週以内に虚血性脳卒中またはTIAの患者。 表面心電図の洞調律。 60歳以上。 書面によるインフォームド コンセントがある場合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再脳卒中の発生率
時間枠：1年
30 秒未満の短い心房細動および/または多くの上室性期外収縮は、再脳卒中のリスクを高めますか?
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホルター録音と比較した looprecordong (R. Test 4 Evolution) の妥当性
時間枠：2～7日忍耐強い
患者は、ホルターレコーダーとRテストの両方で、それぞれ2日と2〜7日で同時に監視されます
2～7日忍耐強い

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospitalsenheden Vest

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michala H Sejr, MD、University of Aarhus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Rtest

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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