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関節の健康のためのポリハーブカプセル製剤

2015年10月12日 更新者：NewChapter, Inc.

関節の健康のためのポリハーブ カプセル製剤: 多施設、2 アーム、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、運動関連の膝の痛み/不快感のある被験者を対象に、運動能力と関節の健康の全体的なパラメーターの改善におけるプラセボ カプセルと比較したポリハーブ カプセルの有効性を判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、スクリーニング評価（慣らし期間の開始前14日以内に行われます）のために訪問1で研究サイトに来て、習慣的な食事、運動能力、および活動レベルに関連する質問に答えます。 最初の包含/除外基準を満たす被験者は、自宅で少なくとも7日間の慣らし期間を経て、すべての同時栄養補助食品の使用を中止します. その後、被験者は訪問2（ベースライン; 0日目）に研究サイトに戻り、さらなる評価が行われ、すべての包含/除外基準を満たす被験者が研究に登録され、研究製品にランダムに割り当てられます。

約108人の被験者（治療グループあたり54人）が研究に登録されます。 被験者は、訪問３（１４日目）、訪問４（４５日目）、訪問５（６０日目、電話）、および訪問６（９０日目）で評価される。 WOMAC、PGA、膝痛評価尺度、およびレスキュー薬の使用を使用して、全体的な膝の健康状態および関節関連の症状とともに、運動能力 (すなわち、6 分間の時限歩行距離テスト) が評価されます。 安全性は、有害事象（AE）および臨床検査データを収集することによって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Akta Medika Medical Group Research Division
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Radiant Research
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Radiant Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25 歳以上 75 歳以下で、毎日の活動後に少なくとも 1 つの膝に関節の不快感があるが、それ以外は健康である
  • ボディマス指数 (BMI) ≥ 25 および ≤ 40 kg/m2
  • 最初の 2 つの質問 (つまり、「平らな面を歩いているとき、どれくらいの痛みがありましたか?」 WOMAC の「階段を上り下りするとき、どれくらいの痛みがありましたか?」 (セクション A; 付録 2)
  • -出産の可能性のある女性は、研究期間全体を通じて適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • -研究期間全体を通して、新しい運動または食事プログラムを開始しないことに同意します
  • -研究期間全体を通じて、現在の食事または運動プログラムを変更しない、またはテスト製品以外の他の栄養補助食品を使用しないことに同意する
  • 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、研究研究者の関連する保護された健康情報のリリースを承認します。

除外基準:

  • -研究中のNSAIDSの使用（ただし、心臓保護のために毎日81 mgのアスピリンが許可されています）
  • スクリーニング訪問時および研究中の栄養補助食品およびハーブサプリメントの毎日の使用
  • -以下を含むがこれらに限定されない慢性炎症性疾患、免疫系障害または自己免疫障害の病歴がある被験者：AIDS / HIV、強直性脊椎炎、皮膚筋炎、線維筋痛症、バセドウ病、橋本甲状腺炎、狼瘡、多発性硬化症、重症筋無力症、悪性貧血、側頭動脈炎、原発性胆汁性肝硬変、乾癬、レイノー症候群、関節リウマチ、サルコイドーシス、CREST 症候群サブセットを含む強皮症、シェーグレン症候群、側頭動脈炎、炎症性腸疾患、白斑、またはライム病などの慢性感染症などの全身性血管炎状態疾患、結核、心内膜炎、および骨髄炎;
  • 痛風または偽痛風の病歴または現在の診断
  • -過去12か月間の免疫抑制薬または生物学的製品の使用（ステロイドを含む[吸入および局所投与形態を除く]）
  • 抗生物質の使用、抗凝固剤、関節内ステロイドの過去 3 か月
  • 過去6ヶ月の関節内ヒアルロン酸
  • -慢性疼痛症候群を患い、治験責任医師の判断で治療に反応する可能性が低い被験者（慢性うつ病および慢性不安症は慢性疼痛症候群の拡大因子として知られており、除外されていることに注意してください. 慢性疲労症候群は、慢性疼痛ドメインと重複しており、排他的でもあります。 さらに、線維筋痛症は中枢神経系 (CNS) 障害であり、慢性疼痛および慢性疲労領域と重なり、同様に除外されます。)
  • -炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病）、ラップバンド手術の履歴、胃または腸の穿孔の履歴、または胃不全麻痺を含むがこれらに限定されない、研究製品の評価を潜在的に妨げる可能性のある重大なGI状態
  • 臨床的に重要な腎臓、肝臓、消化管、内分泌（真性糖尿病を含む）、神経（特にバランスまたは神経障害の問題）、または血液障害;または慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、肺疾患、または運動能力を制限する心疾患（末梢動脈疾患、虚血性心疾患、心不全、昨年の脳卒中、またはコントロールされていない高血圧など）[収縮期血圧が140を超えるmmHg および/または 90 mmHg を超える拡張期血圧])、または 6 分間の歩行距離テスト中に異常な呼吸または心血管反応を引き起こす (狭心症または不整脈など)
  • 試験製品のハーブ成分、アセトアミノフェン、オリーブオイル、または大豆に対する既知のアレルギーまたは感受性
  • -過去5年間の癌の病歴または存在（皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）
  • 最近の（2年以内の）アルコールまたは薬物乱用歴
  • -この研究の前の30日以内に登録されていない医薬品にさらされた臨床研究への参加
  • -個人は、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する彼または彼女の能力を妨げると研究者が信じる状態にあり、研究結果の解釈を混乱させるか、ベッドまたは車椅子の被験者を含め、人を過度の危険にさらす可能性があります-拘束されている、またはこのプロトコルに含まれる歩行または運動能力評価を実行する能力を妨げる可能性のある身体障害がある人（例、膝または股関節置換手術の既往）
  • 薬でコントロールできない糖尿病
  • 未治療または不安定な甲状腺機能障害（甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症）
  • 重大な精神的健康障害（双極性障害、投薬を必要とする慢性うつ病、慢性不安障害、強迫性障害、または神経性食欲不振または過食症を含む活動性摂食障害）を有する被験者
  • 過去5年間にけいれん発作または運動時のめまいの既往歴のある者
  • 前年の膝関節鏡検査または腰椎、股関節、膝、足首または足の手術
  • -研究完了前に予定された手術
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 575 メートル (1886 フィート) を超える距離を歩く、または膝の不快感を評価する 100 mm の VAS で 6 分間の歩行距離テストの後、膝の痛みの評価尺度 (付録 4) のスコアが 40 mm 未満であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ポリハーブカプセル
朝食時に1カプセル、昼食時に1カプセル。 カプセルは食事の直前に服用し、炭酸飲料と一緒に服用しないでください。
ダイエットサプリメント：ポリハーブカプセル
プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
朝食時に1カプセル、昼食時に1カプセル。 カプセルは食事の直前に服用し、炭酸飲料と一緒に服用しないでください。
ダイエットサプリメント：プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間の時限歩行距離テスト
時間枠：訪問6（90日目）
被験者は、コンフォートゾーン内で痛みを感じずにできるだけ速く歩くように指示された後、廊下を6分間上り下りします。 研究担当者は、ストップウォッチで各被験者の時間を計り、6 分間で移動した合計距離を測定します。
訪問6（90日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間のタイム計測歩行距離テスト
時間枠：訪問 3 および 4 (それぞれ 14 日目および 45 日目)
訪問 3 および 4 (それぞれ 14 日目および 45 日目)
WOMAC の痛みに関する質問
時間枠：訪問 3、4、および 6 (それぞれ 14、45、および 90 日目)
WOMAC Index は、変形性膝関節症および股関節症の痛み、身体機能、関節のこわばりの 3 つの側面を 24 問の質問で評価する自記式のアンケートです。 この臨床研究では、100 mm VAS 形式の機器の最新バージョン (WOMAC 3.1) が使用されます。
訪問 3、4、および 6 (それぞれ 14、45、および 90 日目)
患者全体評価 (PGA)
時間枠：訪問 3、4、および 6 (それぞれ 14、45、および 90 日目)
PGA は、疾患活動性を定量化するための測定ツールであり、100 mm の VAS 形式で患者に全体的な感じ方をスケールで評価してもらいます。
訪問 3、4、および 6 (それぞれ 14、45、および 90 日目)
WOMAC 総合スコア
時間枠：訪問 3、4、および 6 (それぞれ 14、45、および 90 日目)。
訪問 3、4、および 6 (それぞれ 14、45、および 90 日目)。
WOMACの身体機能に関する質問
時間枠：訪問 3、4、および 6 (それぞれ 14、45、および 90 日目)。
訪問 3、4、および 6 (それぞれ 14、45、および 90 日目)。
WOMAC 関節剛性に関する質問
時間枠：訪問 3、4、および 6 (それぞれ 14、45、および 90 日目)。
訪問 3、4、および 6 (それぞれ 14、45、および 90 日目)。
膝の痛みの評価尺度
時間枠：訪問 3、4、および 6 (それぞれ 14、45、および 90 日目)。
100 mm の VAS 疼痛評価尺度を使用して、6 分間の時限歩行距離テスト後の膝の不快感を評価します。ここで、0 mm = 「痛みなし」、100 mm = 「考えられる最悪の痛み」です。
訪問 3、4、および 6 (それぞれ 14、45、および 90 日目)。
レスキュー薬の使用
時間枠：訪問 3、4、および 6 (それぞれ 14、45、および 90 日目)。
アセトアミノフェンは、治療段階中および 6 分間の歩行距離テストの終了時にレスキュー製品として許可されます。 被験者は、耐え難い痛みの場合にのみレスキュー製品を使用し、使用を 1 日最大 4 錠 (2 g) に制限するようにアドバイスされます。
訪問 3、4、および 6 (それぞれ 14、45、および 90 日目)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NewChapter, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Procter and Gamble

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEWC2600
  • 2014020 (その他の識別子：Sponsor)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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