Formulación de cápsulas poliherbales para la salud de las articulaciones

Criterios de inclusión:

• ≥ 25 y ≤ 75 años de edad con antecedentes de malestar articular en al menos una rodilla después de las actividades diarias pero por lo demás sano
• índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 y ≤ 40 kg/m2
• suma de ≥ 60 mm (basado en una escala analógica visual [VAS] de 100 mm) en las primeras 2 preguntas (es decir, "¿Cuánto dolor ha sentido al caminar sobre una superficie plana?" "¿Cuánto dolor ha tenido al subir o bajar escaleras?") del WOMAC (Sección A; Apéndice 2)
• las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados durante todo el período de estudio
• acepta no iniciar ningún programa nuevo de ejercicio o dieta durante todo el período de estudio
• acepta no cambiar su dieta o programa de ejercicios actual, o usar otros suplementos dietéticos que no sean el producto de prueba, durante todo el período de estudio
• comprender los procedimientos del estudio y firmar los formularios que proporcionan el consentimiento informado para participar en el estudio, y autorizar la divulgación de la información de salud protegida relevante del investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

• uso de AINE durante el estudio (sin embargo, se permite 81 mg de aspirina al día para cardioprotección)
• uso diario de suplementos dietéticos y suplementos de hierbas a partir de la visita de selección y durante el estudio
• sujetos con antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica, trastorno del sistema inmunitario o trastorno autoinmune, incluidos, entre otros, los siguientes: SIDA/VIH, espondilitis anquilosante, dermatomiositis, fibromialgia, enfermedad de Grave, tiroiditis de Hashimoto, lupus, esclerosis múltiple, miastenia grave, anemia perniciosa, condiciones de vasculitis sistémica como arteritis temporal, cirrosis biliar primaria, psoriasis, síndrome de Raynaud, artritis reumatoide, sarcoidosis, esclerodermia, incluido el subconjunto del síndrome CREST, síndrome de Sjogren, arteritis temporal, enfermedad inflamatoria intestinal, vitíligo o infecciones crónicas como Lyme enfermedad, tuberculosis, endocarditis y osteomielitis;
• antecedentes o diagnóstico actual de gota o seudogota
• uso de cualquier medicamento inmunosupresor o productos biológicos en los últimos 12 meses (incluidos los esteroides [excepto las formas de dosis tópicas e inhaladas])
• uso de antibióticos, anticoagulantes, esteroides intraarticulares en los últimos 3 meses
• ácido hialurónico intraarticular en los últimos 6 meses
• sujetos con síndrome de dolor crónico y que, a juicio del investigador, es poco probable que respondan a cualquier terapia (tenga en cuenta que la depresión crónica y la ansiedad crónica son magnificadores conocidos del síndrome de dolor crónico y también son excluyentes. El síndrome de fatiga crónica se superpone con el dominio del dolor crónico y también es excluyente. Además, la fibromialgia es un trastorno del sistema nervioso central (SNC) y se superpone con los dominios del dolor crónico y la fatiga crónica y también es excluyente).
• cualquier afección GI significativa que pueda interferir potencialmente con la evaluación del producto del estudio, incluidas, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), antecedentes de cirugía de banda gástrica, antecedentes de perforación del estómago o los intestinos o gastroparesia
• trastornos renales, hepáticos, gastrointestinales, endocrinos (incluida la diabetes mellitus), neurológicos (particularmente problemas de equilibrio o neuropatía) o hematológicos clínicamente significativos; o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, enfermedad pulmonar o enfermedad cardíaca que limita la capacidad de ejercicio (como enfermedad arterial periférica, enfermedad cardíaca isquémica, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular en el último año o hipertensión no controlada [presión arterial sistólica superior a 140 mmHg y/o diastólica superior a 90 mmHg]) o provoca respuestas respiratorias o cardiovasculares anormales durante la prueba de distancia recorrida cronometrada de 6 minutos (como angina o arritmias)
• alergia conocida o sensibilidad a los ingredientes a base de hierbas en los productos de prueba, acetaminofén, aceite de oliva o soya
• antecedentes o presencia de cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales de piel o cáncer de cuello uterino in situ)
• historial reciente de (dentro de los 2 años) abuso de alcohol o sustancias
• participación en un estudio clínico con exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a este estudio
• el individuo tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido, incluidos los sujetos que están en cama o en silla de ruedas. atados o aquellos que tienen alguna discapacidad física que podría interferir con su capacidad para caminar o realizar las evaluaciones de la capacidad de ejercicio incluidas en este protocolo (p. ej., antecedentes de cirugía de reemplazo de la articulación de la rodilla o la cadera)
• diabetes no controlada con medicamentos
• disfunción tiroidea no tratada o inestable (hiper o hipotiroidismo)
• Sujetos con un trastorno de salud mental significativo (trastorno bipolar, depresión crónica que requiere medicación, trastorno de ansiedad crónica, trastorno obsesivo compulsivo o trastornos alimentarios activos que incluyen anorexia nerviosa o bulimia)
• sujetos con antecedentes de convulsiones en los últimos 5 años o mareos al hacer ejercicio
• artroscopia de rodilla en el año anterior o cirugías de columna lumbar, cadera, rodilla, tobillo o pie
• cirugía programada antes de la finalización del estudio
• mujeres embarazadas o lactantes
• caminar > 575 metros (1886 pies), o tener una puntuación en la Escala de calificación del dolor de rodilla (Apéndice 4) de < 40 mm en una EVA de 100 mm que evalúa el malestar en la rodilla, después de la prueba de distancia de caminata cronometrada de 6 minutos.