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手術で除去できないステージ IV の黒色腫患者の治療における第一選択療法としての Nab-パクリタキセルとベバシズマブまたはイピリムマブ

2020年1月7日 更新者：Academic and Community Cancer Research United

切除不能なステージ IV の転移性悪性黒色腫の治療を目的とした AB (Nab-パクリタキセル [アブラキサン?]、ベバシズマブ) とイピリムマブのランダム化第 II 相試験

このランダム化第II相試験では、手術で切除できないステージIVの黒色腫患者の治療における第一選択療法として、ナブパクリタキセルとベバシズマブまたはイピリムマブがどの程度効果があるかを研究する。 nab-パクリタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すこと、細胞の分裂を止めること、または細胞の拡散を止めることなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 ベバシズマブは、血管内皮増殖因子（VEGF）と呼ばれるタンパク質に結合し、腫瘍の増殖に必要な新しい血管の増殖を防ぐことによって、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 イピリムマブは、T 細胞の表面にある細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 (CTLA4) と呼ばれる物質をブロックし、免疫系によるがん細胞の死滅を助ける可能性があります。 黒色腫の治療において、nab-パクリタキセルとベバシズマブがイピリムマブよりも有効であるかどうかはまだ不明です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 切除不能なステージ IV 黒色腫患者の治療法として、nab-パクリタキセルとベバシズマブ (AB) の併用がイピリムマブと比較して無増悪状態を延長するかどうかを評価する。

第二の目的:

I. 切除不能なステージ IV 黒色腫患者の治療として、AB の後にイピリムマブに無作為に割り付けられた患者とイピリムマブの後に AB に無作為に割り付けられた患者の死亡の危険性を推定する。

II. 腫瘍反応率（固形腫瘍における反応評価基準[RECIST]基準1.1によって決定）が最初（1回目）の治療コースに関して異なるかどうかを評価する。

Ⅲ． 最初の治療コース中に進行した患者の 2 回目 (2 回目) の治療コースに関して腫瘍反応率が異なるかどうかを推定するため。

IV. これらの各レジメンの安全性プロファイルをさらに調査する。

相関的な目標:

I. ベバシズマブ療法と組み合わせた場合の nab-パクリタキセルの薬物動態を調べるため。

II. 治療の関数としての血管新生および免疫の血液由来パラメーター (バイオマーカー) の薬力学的変化を調べること。

Ⅲ． 血清バイオマーカーの変化が腫瘍でも見られるかどうかを調べるため。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM A: 患者は、1 日目と 15 日目に 30 ～ 90 分間かけてベバシズマブを静脈内 (IV) 投与され、1 日目、8 日目、および 15 日目に 30 分間かけて Nab-パクリタキセル IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。 進行性疾患を患っている患者は、2 ～ 4 週間以内にアーム B に移行する可能性があります。

ARM B: 患者は 1 日目に 90 分間かけてイピリムマブ IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 4 コース繰り返されます。 進行性の疾患を経験している患者は、2 ～ 4 週間以内にアーム A に移行する可能性があります。

研究治療の完了後、患者は最長5年間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • Saint Mary's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外科的に切除不能なステージ IV の悪性黒色腫の組織学的または細胞学的証拠 - ブドウ膜および粘膜起源のものを含む

    • 注: 生検は、臨床的に明らかなステージ IV の疾患の場合、局所領域疾患の可能性があります。原発腫瘍の生検だけではこの要件を満たしません。
  • 転移性黒色腫に対する全身療法の過去のコースが 2 コース以内であること

  • ブドウ膜起源ではない転移性黒色腫患者の場合、転移性腫瘍組織に対する臨床検査改善法 (CLIA) 承認の検査法を使用した v-raf マウス肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ B1 (BRAF) V600 変異の判定

    • 注: ブドウ膜由来の転移性黒色腫患者は、転移性腫瘍における BRAF V600 変異の可能性が低いため、正式な BRAF 検査を受ける必要はありません。
  • 測定可能な病気;注: 身体検査のみで判断できる病気は対象外です
  • 平均余命は4か月以上
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
  • 絶対好中球数 >=1500/mL (登録/ランダム化の 14 日前に取得)
  • 血小板数 >= 100,000 x 10^9/L (登録/ランダム化の 14 日前に取得)
  • ヘモグロビン >= 9 g/dL (登録/ランダム化の 14 日前以降に取得) (この要件を満たすために患者に輸血が行われる場合があります)
  • クレアチニン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN) (登録/ランダム化の 14 日前までに取得);制度上の規範は受け入れられる
  • 総ビリルビン = < 1.5 mg/dL (取得 = < 登録/ランダム化の 14 日前までに取得) (例外: ギルバート症候群が証明されている患者は、ビリルビン上昇にもかかわらず参加が許可されます)
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）=< 2.5 x ULNおよび血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）=< 2.5 x ULN（登録/ランダム化の14日前に取得=< )
  • アルカリホスファターゼ =< 2.5 x ULN (取得 =< 登録/ランダム化の 14 日前)。肝転移がないのに骨転移が存在する場合 =< 5 x ULN
  • タンパク尿<2+の尿ディップスティック（登録/ランダム化の14日前に取得）（ベースライン時のディップスティック尿検査でタンパク尿>=2+が判明した患者は、24時間の採尿を受け、タンパク質が1g未満であることを証明する必要がある） 24 時間以内に資格を取得します)

  • 血清妊娠検査が陰性であること = 登録/無作為化の 7 日前未満、妊娠の可能性のある女性のみが対象

    • ノート：

      • 女性：治験薬の投与中および治験薬の最後の投与後12週間は、患者とパートナーの両方が適切な避妊をしなければなりません。
      • 男性：治験薬の投与中は患者とパートナーの両方が適切な避妊をしなければなりません。出産可能年齢のパートナーがいる男性も、治験薬の最後の投与後6か月間は子供の父親になることを避けるべきである
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • メイヨー ロチェスターの患者のみ: 研究目的で必須の血液サンプルを提供する意欲があること

除外基準:

  • 磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) による脳転移

    • 注: 脳転移の治療を受けた患者（つまり、安定していても外科的切除、全脳放射線照射、または定位放射線手術[SRS]）は対象外です。
  • その他の治験薬 = 登録/無作為化の 4 週間前未満
  • 抗がん療法（免疫療法を含む） = 登録/ランダム化前 4 週間未満。例外: アジュバントロイキン = 登録/ランダム化の 14 日前未満

  • 以下のいずれかによるアジュバントまたは転移環境での以前の治療：

    • VEGF 活性を破壊する薬剤、または血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR) を標的とする薬剤。
    • イピリムマブ;
    • またはタキサンベースの化学療法レジメン（パクリタキセル、ドセタキセル、カバジタキセル、またはナブパクリタキセルを含む）
  • 大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷 = 登録/ランダム化前 4 週間未満。 （ポートカテーテルの設置は大規模な外科手術とはみなされず、患者は設置後いつでも登録できます）
  • 細針吸引またはコア生検 = 登録/無作為化の 7 日前未満
  • 研究期間中に計画された/または予想される大規模な外科手術

  • その他の病状には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎、B型肝炎またはC型肝炎などの肝疾患の病歴
    • 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症
    • 治療にもかかわらず高血圧のコントロールが不十分（収縮期150 mmHgおよび/または拡張期100 mmHg以上）
    • ニューヨーク心臓協会クラス II-IV うっ血性心不全
    • 投薬が必要な重度の不整脈
    • 心筋梗塞または不安定狭心症 = 登録/ランダム化前6か月未満
    • 臨床的に重大な末梢血管疾患
    • 深部静脈血栓症または肺塞栓症 = 登録/ランダム化から 1 年未満
    • 全量の経口または非経口抗凝固療法が継続的に必要である
    • 低用量アスピリン以外の継続的な抗血小板治療（つまり、毎日81 mgのアスピリン経口投与）
    • 活動性の出血または出血のリスクが高い病的状態（既知の食道静脈瘤など）
    • 重篤な治癒していない創傷（二次的意図による創傷治癒を含む）、潰瘍または骨折
    • 腹部瘻、消化管穿孔または腹腔内膿瘍の病歴 = 登録/ランダム化前6か月未満
    • -中枢神経系（CNS）疾患（血管異常など）の病歴、臨床的に重大な脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）=登録/ランダム化前6か月以内、標準的な医学療法でコントロールできない発作
    • X線写真で主要血管に浸潤している腫瘍が記録されている
    • 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴

  • 次のいずれか:

    • 妊娠中の女性
    • 看護婦
    • 効果的な避妊方法を使用していない生殖能力のある男性および女性 注: 妊娠する可能性のある女性は、登録/ランダム化の前に血清妊娠検査が陰性であることが必要です = < 7 日前。治験薬の投与中および治験薬の最後の投与後12週間は、女性と男性の両方、患者とパートナーの両方が適切な避妊をしなければなりません。妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性も、治験薬の最後の投与後6か月間は子供の父親になることを避けるべきである
  • グレード2以上の末梢感覚性ニューロパチーの存在（原因は問わず）
  • 他の悪性腫瘍の病歴 = 5年未満。ただし、局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または上皮内癌（例、子宮頸部、乳房、前立腺など）を除く。
  • 放射線療法（緩和療法以外） = ランダム化前 2 週間未満。注: 機能的な骨髄の 25% 以上が放射線照射された患者は、この試験の対象外です。
  • 活動的な喀血歴または最近の喀血歴（1回あたり小さじ1/2杯以上の真っ赤な血） =< 登録/ランダム化前30日
  • イピリムマブ、ベバシズマブ、またはナブパクリタキセルのいずれかの成分に対する既知の過敏症
  • 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）の病歴 - 過敏性腸症候群の患者も対象となることに注意してください。
  • 登録/ランダム化時に患者が現在治療を受けているかどうかに関係なく、自己免疫疾患（関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス[SLE]、自己免疫性血管炎、ギラン・バレー症候群など）の診断
  • 全身性コルチコステロイドの使用 = 適応症に関係なく、2 週間未満。注: 吸入コルチコステロイドを服用している患者は対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A群（ベバシズマブおよびナブパクリタキセル）
患者は、1日目と15日目に30～90分かけてベバシズマブのIV投与を受け、1日目、8日目、および15日目に30分かけてナブパクリタキセルのIV投与を受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。 進行性疾患を患っている患者は、2 ～ 4 週間以内にアーム B に移行する可能性があります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理試験
相関研究
薬：Nab-パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • ABI-007
  • アブラキサン
  • アルブミン結合パクリタキセル
  • アビ 007
  • アルブミン安定化ナノ粒子パクリタキセル
  • ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル
  • ナノ粒子パクリタキセル
  • パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤
  • タンパク質結合パクリタキセル
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGF rhuMAb
  • ベバシズマブ バイオシミラー BEVZ92
  • ベバシズマブ バイオシミラー BI 695502
  • ベバシズマブ バイオシミラー CBT 124
  • ベバシズマブ バイオシミラー FKB238
  • ベバシズマブ バイオシミラー MIL60
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL 1101
  • 免疫グロブリン G1 (ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF ガンマ鎖抗ヒト血管内皮成長因子)、ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF 軽鎖を含むジスルフィド、二量体
  • 組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMab-VEGF
  • ベバシズマブ、ライセンス保持者不明
実験的：アーム B (イピリムマブ)
患者は1日目に90分かけてイピリムマブのIV投与を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 4 コース繰り返されます。 進行性の疾患を経験している患者は、2 ～ 4 週間以内にアーム A に移行する可能性があります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理試験
相関研究
生物学的：イピリムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • 抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 モノクローナル抗体
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • ヤーボイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から、固形腫瘍反応評価基準（RECIST）基準（バージョン 1.1）で定義された進行の最も初期の記録、または進行の記録のない何らかの原因による死亡まで、最長 4 年間評価されます。
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。 進行は固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って定義されます。 中央値と 95% 信頼区間は、Kaplan-Meier 推定量を使用して推定されます。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、研究上の最小合計または非腫瘍領域の測定可能な増加を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。標的病変、または新たな病変の出現。
無作為化から、固形腫瘍反応評価基準（RECIST）基準（バージョン 1.1）で定義された進行の最も初期の記録、または進行の記録のない何らかの原因による死亡まで、最長 4 年間評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：登録から何らかの原因による死亡まで、最長 4 年間評価される
全生存時間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 中央値と 95% 信頼区間は、Kaplan-Meier 推定量を使用して推定されます。
登録から何らかの原因による死亡まで、最長 4 年間評価される
腫瘍反応を示した患者の数
時間枠：最長4年
腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準を使用して完全または部分反応として定義されます。 完全奏効 (CR): 疾患のすべての証拠が消失、部分奏効 (PR): 測定可能な疾患が退縮し、新たな部位が存在しない。
最長4年
毒性を経験した患者の数
時間枠：最長4年
毒性（少なくとも治療に関連している可能性があると考えられるグレード3以上の有害事象）を経験した患者の数を以下に報告する。
最長4年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
血管新生のバイオマーカーの変化 (アーム A)
時間枠：最長 5 年間のベースライン
最長 5 年間のベースライン
免疫のバイオマーカーの変化
時間枠：最長 5 年間のベースライン
最長 5 年間のベースライン
パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤の血漿中濃度の薬物動態変化
時間枠：ベースライン、パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤注入終了前、およびコース 1 の 1 日目および 8 日目の nab パクリタキセル注入後の朝
ベースライン、パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤注入終了前、およびコース 1 の 1 日目および 8 日目の nab パクリタキセル注入後の朝

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Academic and Community Cancer Research United

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Svetomir N Markovic、Academic and Community Cancer Research United

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACCRU RU261206I (その他の識別子：Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-01112 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ML28605
  • RU261206I

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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