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アクセスプロトコル。 CD34+ が豊富な T 細胞除去造血幹細胞移植片の注入。

2025年3月10日 更新者：Leland Metheny

この臨床試験では、最初の造血幹細胞移植後の生着不全の治療のために、T細胞を除去したドナー造血細胞の2回目の注入の使用を研究します。

ドナーからの造血細胞移植は、血球数の回復が完全または不完全であるため、複雑になる場合があります。 そのため、血球数を許容レベルに維持するために輸血やその他の方法が頻繁に必要になります。 レシピエントの血球数を改善する方法の 1 つは、ドナーからの細胞を「ブースター」用量で投与することですが、これにはレシピエント細胞に対するドナー細胞からの免疫反応のリスクが増加します。 このリスクを軽減するには、この種の免疫反応を担う T 細胞の量を減らすことができます。 これらの細胞は、移植片の特別な処理によって除去され、これにより直接的または間接的に細胞を除去することができる（移植片内に「留まる」他の細胞を選択することによって）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
利用できない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 同種異系幹細胞移植後の生着が最適ではない患者に、CliniMACS システムによって単離されたドナー由来の分化クラスター (CD34)+ が豊富な末梢血幹細胞または T 細胞枯渇末梢血幹細胞へのアクセスを提供する。

概要：

患者は、1～3 時間かけて CD34+ 濃縮または T 細胞除去末梢血幹細胞注入 (PBSCT) を受けます。

研究治療の完了後、患者は100日間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

80年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -以前に造血前駆細胞移植（一致する兄弟および非血縁ドナーの移植、不一致の兄弟および非血縁ドナーの移植、および血縁ドナーからのハプロ同一性移植を含む）を受けた患者
  • 二次的な生着不全が存在する患者は、ドナーのキメラ現象が 50% 以上減少したものとして定義されます（すなわち、 40% ～ 20%) 少なくとも 30 日間隔で行われた 2 回の測定で

  • または、移植後60日以上経過した持続性または新たな血球減少症の存在によって明らかになる不完全な移植片機能の存在：

    • 貧血;ヘモグロビン値が8g/dL未満、または過去4週間の赤血球輸血の必要性
    • -好中球の絶対数が1マイクロリットルあたり1,000個未満の好中球減少症、または過去4週間にわたる成長因子のサポートが必要な好中球減少症
    • 血小板減少症、血小板数が1マイクロリットルあたり20,000未満の血小板、または過去4週間の血小板輸血の必要性

除外基準:

  • 元のドナーからの造血前駆細胞が入手できない患者

  • 以下を含む、生着不全または不完全な移植片機能の可逆的原因の存在

    • 活動性ウイルス感染症
    • 薬
    • 免疫抑制剤によってステージ II 以下に制御されていない急性または慢性の移植片対宿主病 (GVHD)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Leland Metheny

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leland Metheny, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASE16Z13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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