アクセスプロトコル。 CD34+ が豊富な T 細胞除去造血幹細胞移植片の注入。
この臨床試験では、最初の造血幹細胞移植後の生着不全の治療のために、T細胞を除去したドナー造血細胞の2回目の注入の使用を研究します。
ドナーからの造血細胞移植は、血球数の回復が完全または不完全であるため、複雑になる場合があります。 そのため、血球数を許容レベルに維持するために輸血やその他の方法が頻繁に必要になります。 レシピエントの血球数を改善する方法の 1 つは、ドナーからの細胞を「ブースター」用量で投与することですが、これにはレシピエント細胞に対するドナー細胞からの免疫反応のリスクが増加します。 このリスクを軽減するには、この種の免疫反応を担う T 細胞の量を減らすことができます。 これらの細胞は、移植片の特別な処理によって除去され、これにより直接的または間接的に細胞を除去することができる（移植片内に「留まる」他の細胞を選択することによって）。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 同種異系幹細胞移植後の生着が最適ではない患者に、CliniMACS システムによって単離されたドナー由来の分化クラスター (CD34)+ が豊富な末梢血幹細胞または T 細胞枯渇末梢血幹細胞へのアクセスを提供する。
概要：
患者は、1～3 時間かけて CD34+ 濃縮または T 細胞除去末梢血幹細胞注入 (PBSCT) を受けます。
研究治療の完了後、患者は100日間追跡調査されます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -以前に造血前駆細胞移植（一致する兄弟および非血縁ドナーの移植、不一致の兄弟および非血縁ドナーの移植、および血縁ドナーからのハプロ同一性移植を含む）を受けた患者
- 二次的な生着不全が存在する患者は、ドナーのキメラ現象が 50% 以上減少したものとして定義されます（すなわち、 40% ～ 20%) 少なくとも 30 日間隔で行われた 2 回の測定で
または、移植後60日以上経過した持続性または新たな血球減少症の存在によって明らかになる不完全な移植片機能の存在：
- 貧血;ヘモグロビン値が8g/dL未満、または過去4週間の赤血球輸血の必要性
- -好中球の絶対数が1マイクロリットルあたり1,000個未満の好中球減少症、または過去4週間にわたる成長因子のサポートが必要な好中球減少症
- 血小板減少症、血小板数が1マイクロリットルあたり20,000未満の血小板、または過去4週間の血小板輸血の必要性
除外基準:
- 元のドナーからの造血前駆細胞が入手できない患者
以下を含む、生着不全または不完全な移植片機能の可逆的原因の存在
- 活動性ウイルス感染症
- 薬
- 免疫抑制剤によってステージ II 以下に制御されていない急性または慢性の移植片対宿主病 (GVHD)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Leland Metheny, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CASE16Z13
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