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デフェラシロクスの有無にかかわらず、アザシチジンで治療されたリスクの高い骨髄異形成症候群（MDS）の患者における全体的な反応を評価する第II相試験。

2017年3月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

高リスク骨髄異形成症候群患者におけるデフェラシロクスの有無にかかわらず、アザシチジンの2年間、多施設、第II相、非盲検、固定用量、無作為化比較試験

この研究の主な目的は、アザシチジンで治療されたリスクの高い MDS 患者で、デフェラシロクスの有無にかかわらず、IWG 2006 基準に従って 1 年間に達成された全体的な奏効率 (完全奏効、部分奏効、および血液学的改善を含む) を比較することです。 血液学的改善は、少なくとも 8 週間維持する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas HOSA 2
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center Oncology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center UM Greenbaum Cancer Ctr (2)
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital / Lipson Cancer Center Lipson Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The Jones Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists IHO Corp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上の男性または女性 スクリーニング時に芽球数が20%未満の高リスクMDS患者、またはスクリーニング時に高リスク血清フェリチン≧300 ng/mL。

性的に活発な女性は、効果的な避妊法を使用するか、臨床的に文書化された子宮全摘出術および/または卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けているか、閉経後（少なくとも12か月の無月経と定義）である必要があります。

除外基準:

-現在、MDSに対してAZA以外の治療を受けている患者（研究治療の初回投与前に、MDSの治療に使用される薬剤（AZAを除く）の4週間以上のウォッシュアウト期間が必要です）。

-無作為化時に2サイクル以上のAZAまたはデシタビンを受けた患者。 -スクリーニングから1か月以内に鉄キレート療法を受けた患者。

-スクリーニングから1か月以内に成長因子を投与された患者。 -スクリーニングから1か月以内にレブラミドを投与された患者。 造血幹細胞移植を受けた患者。 ECOGパフォーマンスステータス> 2 研究治療を妨げる全身性疾患（心血管、腎臓、肝臓など） 制御されていない全身性高血圧症の患者 重度の心不全（NYHA IIIまたはIV）、制御されていないおよび/または不安定な心臓または冠動脈疾患が制御されていない鉄キレート化に関連する臨床的に関連する眼毒性の診断または病歴のある患者 肝硬変の診断（確立された診断、または肝生検または中央超音波検査による診断） 活動性 B 型肝炎または C 型肝炎の臨床的または検査的証拠（ HBsAb の非存在下での HBsAg または HCV RNA 陽性および正常範囲を超える ALT を伴う HCV Ab 陽性)。 HIV陽性検査結果の履歴（ELISAまたはウエスタンブロット） 研究薬の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または医学的状態の存在 アクティブな悪性腫瘍を有する患者（現在または過去2年以内）ただし、基底細胞皮膚がんまたは子宮頸がんの上皮内がん、または完全に切除された大腸ポリープの上皮内がんは例外です。 -登録前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。 -潜在的に信頼できない、および/または協力的でないと考えられる医療レジメンまたは患者への不遵守の歴史。

-アザシチジン、マンニトール、またはデフェラシロクスに対する既知の過敏症のある患者。 計算されたクレアチニンクリアランス <40mL/分 血清クレアチニンがスクリーニング時の ULN の 1.5 倍を超える 尿タンパク/クレアチニン比> 1 AST または ALT がスクリーニング時の ULN の 3 倍を超える 直接ビリルビンがスクリーニング時の ULN の 1.5 倍を超える。 過去4週間以内に全身治験薬または過去7日以内に外用治験薬による治療を受けた患者、または治験参加中に他の治験薬の投与を予定している患者 他の治療臨床試験に参加している患者 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、ここで、妊娠は、受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。 -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。研究治療の投薬中に効果的な避妊方法を使用していない場合。 性的に活発な男性は、薬を服用中の性交時および AZA を中止してから 3 か月間はコンドームを使用しない限り、この期間は子供をもうけるべきではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：アザシチジン
75mg/m2 7日/28日周期
薬：アザシチジン
SC または IV AZA 75mg/m2 7 日/28 日サイクル
実験的：アザシチジンとデフェラシロクス
アザシチジン 75mg/m2 7 日/28 日サイクル デフェラシロクス 10mg/kg/日
薬：アザシチジン + デフェラシロクス
SC または IV AZA 75mg/m2 7 日/28 日サイクル DFX 10mg/kg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IWG 2006 基準による全体的な回答率
時間枠：1年
1 年間の赤血球反応、血小板反応、好中球反応を含む IWG 2006 基準による ORR (CR、PR、HI を含む)。 HI とみなすには、血液学的改善が少なくとも 8 週間維持されなければなりません。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答時間
時間枠：24ヶ月まで
反応までの時間は、研究治療の最初の投与日から最初に記録された血液学的改善の日までの時間として定義されます。
24ヶ月まで
応答期間
時間枠：24ヶ月まで
反応期間は、IWG 2006 基準に従って、最初に血液学的改善が観察された日から、その後の最初に記録された疾患の進行または再発の日までの時間として定義されます。
24ヶ月まで
無増悪サバイバル
時間枠：24ヶ月まで
無増悪生存期間は、試験治療の初回投与日から、IWG 2006 基準による疾患の進行または再発が最初に記録された日までの時間として定義されます。
24ヶ月まで
全生存
時間枠：24ヶ月まで
全生存期間は、試験治療の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
24ヶ月まで
AML トランスフォーメーションまでの時間
時間枠：24ヶ月まで
AML変換までの時間は、研究治療の最初の投与日から、WHO分類1999による骨髄芽球数が20％以上であることが最初に記録された日までの時間として定義されます。
24ヶ月まで
血清フェリチンの変化
時間枠：24ヶ月まで
血清フェリチンの変化
24ヶ月まで
有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月まで
全体および重症度別の有害事象 (AE) の発生率、および重篤な有害事象 (SAE)。
24ヶ月まで
感染率
時間枠：24ヶ月まで
アザシチジン単独で治療された患者とアザシチジン + デフェラシロクスで治療された患者における感染症の数の中央値 (細菌、ウイルスまたは真菌培養陽性、IV 抗菌薬を必要とする感染症、または入院または死亡に至る感染症)
24ヶ月まで
MDS/AML 関連遺伝子変異の有病率
時間枠：ベースライン
-研究集団における次の変異の有病率（TP53、EZH2、ETV6、RUNX1、ASXL1、患者の5％以上に存在するその他の変異）
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CICL670AUS47

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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