デフェラシロクスの有無にかかわらず、アザシチジンで治療されたリスクの高い骨髄異形成症候群（MDS）の患者における全体的な反応を評価する第II相試験。
高リスク骨髄異形成症候群患者におけるデフェラシロクスの有無にかかわらず、アザシチジンの2年間、多施設、第II相、非盲検、固定用量、無作為化比較試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas HOSA 2
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center Oncology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center UM Greenbaum Cancer Ctr (2)
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester General Hospital / Lipson Cancer Center Lipson Cancer Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Jones Clinic
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists IHO Corp
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳以上の男性または女性 スクリーニング時に芽球数が20%未満の高リスクMDS患者、またはスクリーニング時に高リスク血清フェリチン≧300 ng/mL。
性的に活発な女性は、効果的な避妊法を使用するか、臨床的に文書化された子宮全摘出術および/または卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けているか、閉経後（少なくとも12か月の無月経と定義）である必要があります。
除外基準:
-現在、MDSに対してAZA以外の治療を受けている患者（研究治療の初回投与前に、MDSの治療に使用される薬剤（AZAを除く）の4週間以上のウォッシュアウト期間が必要です）。
-無作為化時に2サイクル以上のAZAまたはデシタビンを受けた患者。 -スクリーニングから1か月以内に鉄キレート療法を受けた患者。
-スクリーニングから1か月以内に成長因子を投与された患者。 -スクリーニングから1か月以内にレブラミドを投与された患者。 造血幹細胞移植を受けた患者。 ECOGパフォーマンスステータス> 2 研究治療を妨げる全身性疾患（心血管、腎臓、肝臓など） 制御されていない全身性高血圧症の患者 重度の心不全（NYHA IIIまたはIV）、制御されていないおよび/または不安定な心臓または冠動脈疾患が制御されていない鉄キレート化に関連する臨床的に関連する眼毒性の診断または病歴のある患者 肝硬変の診断（確立された診断、または肝生検または中央超音波検査による診断） 活動性 B 型肝炎または C 型肝炎の臨床的または検査的証拠（ HBsAb の非存在下での HBsAg または HCV RNA 陽性および正常範囲を超える ALT を伴う HCV Ab 陽性)。 HIV陽性検査結果の履歴（ELISAまたはウエスタンブロット） 研究薬の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または医学的状態の存在 アクティブな悪性腫瘍を有する患者（現在または過去2年以内）ただし、基底細胞皮膚がんまたは子宮頸がんの上皮内がん、または完全に切除された大腸ポリープの上皮内がんは例外です。 -登録前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。 -潜在的に信頼できない、および/または協力的でないと考えられる医療レジメンまたは患者への不遵守の歴史。
-アザシチジン、マンニトール、またはデフェラシロクスに対する既知の過敏症のある患者。 計算されたクレアチニンクリアランス <40mL/分 血清クレアチニンがスクリーニング時の ULN の 1.5 倍を超える 尿タンパク/クレアチニン比> 1 AST または ALT がスクリーニング時の ULN の 3 倍を超える 直接ビリルビンがスクリーニング時の ULN の 1.5 倍を超える。 過去4週間以内に全身治験薬または過去7日以内に外用治験薬による治療を受けた患者、または治験参加中に他の治験薬の投与を予定している患者 他の治療臨床試験に参加している患者 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、ここで、妊娠は、受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。 -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。研究治療の投薬中に効果的な避妊方法を使用していない場合。 性的に活発な男性は、薬を服用中の性交時および AZA を中止してから 3 か月間はコンドームを使用しない限り、この期間は子供をもうけるべきではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アザシチジン
75mg/m2 7日/28日周期
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SC または IV AZA 75mg/m2 7 日/28 日サイクル
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実験的：アザシチジンとデフェラシロクス
アザシチジン 75mg/m2 7 日/28 日サイクル デフェラシロクス 10mg/kg/日
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SC または IV AZA 75mg/m2 7 日/28 日サイクル DFX 10mg/kg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IWG 2006 基準による全体的な回答率
時間枠：1年
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1 年間の赤血球反応、血小板反応、好中球反応を含む IWG 2006 基準による ORR (CR、PR、HI を含む)。
HI とみなすには、血液学的改善が少なくとも 8 週間維持されなければなりません。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：24ヶ月まで
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反応までの時間は、研究治療の最初の投与日から最初に記録された血液学的改善の日までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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応答期間
時間枠：24ヶ月まで
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反応期間は、IWG 2006 基準に従って、最初に血液学的改善が観察された日から、その後の最初に記録された疾患の進行または再発の日までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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無増悪サバイバル
時間枠：24ヶ月まで
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無増悪生存期間は、試験治療の初回投与日から、IWG 2006 基準による疾患の進行または再発が最初に記録された日までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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全生存
時間枠：24ヶ月まで
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全生存期間は、試験治療の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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AML トランスフォーメーションまでの時間
時間枠：24ヶ月まで
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AML変換までの時間は、研究治療の最初の投与日から、WHO分類1999による骨髄芽球数が20％以上であることが最初に記録された日までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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血清フェリチンの変化
時間枠：24ヶ月まで
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血清フェリチンの変化
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24ヶ月まで
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有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月まで
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全体および重症度別の有害事象 (AE) の発生率、および重篤な有害事象 (SAE)。
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24ヶ月まで
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感染率
時間枠：24ヶ月まで
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アザシチジン単独で治療された患者とアザシチジン + デフェラシロクスで治療された患者における感染症の数の中央値 (細菌、ウイルスまたは真菌培養陽性、IV 抗菌薬を必要とする感染症、または入院または死亡に至る感染症)
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24ヶ月まで
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MDS/AML 関連遺伝子変異の有病率
時間枠：ベースライン
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-研究集団における次の変異の有病率（TP53、EZH2、ETV6、RUNX1、ASXL1、患者の5％以上に存在するその他の変異）
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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