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ESTA 表面を有する歯科用インプラントの歯槽頂部における軟部組織反応を評価するための制御パイロット研究

2019年3月21日 更新者：Institut Straumann AG

ESTA表面を有する歯科用インプラントの歯槽頂部における軟部組織反応を評価するための管理された臨床パイロット研究

この研究では、首の表面が変更された歯科用インプラントと接触している軟部組織 (骨の上にあり、柔らかい歯肉組織と接触しているインプラントの部分) への影響を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、対照グループと盲検化された被験者を対象とした、前向きの、制御された、無作為化された臨床パイロット研究です。

設計は、テストインプラントの上部の変更された表面と機械加工された表面と併せて粘膜の粘膜炎症の程度を比較することにより、将来の研究のためのサンプルサイズ計算の基礎となるデータを取得するために選択されました。コントロールインプラント。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • University of Bern
      • Geneva、スイス、1211
        • University of Geneva
      • Langenthal、スイス、4900
        • Private practice
      • Lausanne、スイス、1300
        • Ardentis Clinique Dentaire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、研究関連の行動の前に、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名している必要があります
  • 男性および女性は、18 歳以上 80 歳以下でなければなりません。
  • 後方（3～7 位）の上顎骨または下顎骨に部分的に無歯顎があり、抜歯ソケットが治癒した領域に単冠用にインプラントが計画されています。
  • 直径4.1mmのStraumann Soft Tissue Levelインプラントを増補せずに挿入するのに十分なインプラント部位の骨の質と量（頬側および舌側/口蓋側に少なくとも1mmの骨）

除外基準:

  • 治験責任医師の判断により口腔外科手術が禁忌（CRFに記載すべき）
  • 未治療の歯周炎を含む局所炎症
  • 口腔衛生が不十分な患者、または十分な在宅ケアを行う意欲がない患者。 手術時の口全体のプラーク指数 > 25%
  • -抗生物質の慢性的な定期的な予防的使用を必要とする状態の存在（例、リウマチ性心疾患、細菌性心内膜炎、心臓弁異常、人工関節置換術の病歴）
  • 主な全身疾患
  • ステロイドの長期使用を必要とする病状
  • 現在妊娠中または授乳中の女性
  • 適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体障害
  • -研究0日目のインプラント手術の直前の90日間の治験薬またはデバイスの使用
  • アルコール依存症または慢性的な薬物乱用
  • 喫煙者; 1日10本以上のタバコ
  • 免疫不全患者
  • 治験責任医師の意見では、研究への参加の完了を妨げたり、研究結果の分析を妨げたりする条件または状況（不遵守の履歴、または信頼性の欠如など）。

二次除外基準:

  • 計画された研究サイトまたはその近くでのGBR手順
  • 関心のある部位での歯科インプラントの一次安定性の欠如 (例: ヒーリング アバットメントの接続時の最低 15 Ncm のトルクでのインプラントの回転運動、または触覚可動性)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スタンダード プラス ESTA STL Roxolid インプラント
この腕には、Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Implant Ø 4.1 mm レギュラー ネック、SLActive® Roxolid、ネックの表面が修正されたもの (ESTA) が挿入されます。
デバイス：スタンダード プラス ESTA STL Roxolid インプラント
患者は Straumann Soft Tissue Level Standard Plus インプラント Ø 4.1 mm レギュラー ネック、SLActive® Roxolid を受け取り、首の表面が修正されています (ESTA)。 挿入後 8 ～ 12 週間で、インプラントに負荷がかかります。
ACTIVE_COMPARATOR：スタンダード プラス STL インプラント
このアームには、ストローマン ソフト ティッシュ レベル スタンダード プラス インプラント Ø4.1mm レギュラー ネック、SLActive® チタン グレード IV が装着され、ネックの表面が機械加工されています。
デバイス：スタンダード プラス STL インプラント
患者は、Straumann Soft Tissue Level Standard Plus インプラント Ø4.1mm レギュラー ネック、SLActive® チタン グレード IV を受け取り、ネックの表面は機械加工されています。 挿入後 8 ～ 12 週間で、インプラントに負荷がかかります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
溝出血指数 (Mombelli et al 1987 による)
時間枠：12ヶ月

主要評価項目は、ベースライン (最終負荷) と 12 か月間の溝出血指数 (Mombelli et al 1987 による) の差です。

粘膜の炎症状態は、UNC 15 歯周プローブによって評価されます。

0：インプラント周囲溝に沿って歯周プローブを通過させても出血なし

  1. 孤立した出血スポットが認識可能
  2. 辺縁粘膜に沿ったコンフルエントな出血線
  3. 出血多量。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
溝出血指数 (Mombelli et al 1987 による)
時間枠：3年

粘膜の炎症状態は、UNC 15 歯周プローブによって評価されます。

0：インプラント周囲溝に沿って歯周プローブを通過させても出血なし

  1. 孤立した出血スポットが認識可能
  2. 辺縁粘膜に沿ったコンフルエントな出血線
  3. 出血多量。
3年
軟部組織治癒評価
時間枠：10日と12週間
移植部位を分類することによる創傷治癒の評価 (正常または障害治癒)。
10日と12週間
口腔衛生
時間枠：スクリーニング、6、12、36ヶ月
口全体のプラーク指数 (FMPI) とプロービング時の口全体の出血指数 (FMBoP) は、口腔衛生の指標として記録されます。 指数は、プラークまたは出血のある表面の総数を歯の表面の総数で割ったものとして計算されたパーセント[%]で与えられる x100。
スクリーニング、6、12、36ヶ月
頬側および舌側/口蓋側の歯肉縁の後退
時間枠：1年と3年
歯肉縁の後退は、UNC 15 歯周プローブを使用して測定されます (歯肉縁からクラウン/インプラント縁までの距離)。 ベースライン訪問（最終負荷）と比較したフォローアップ訪問12 + 36か月での（平均）不況の変化が表示されます
1年と3年
プロービング ポケット深さ (PPD)
時間枠：6ヶ月、1年、3年

PPD は、UNC 15 プローブを使用して、粘膜縁からインプラント周囲ポケットの底まで測定されます。

プロービング ポケットの深さ (mm) - 頬側、口蓋側、遠心側、および近心側の測定値の平均。
6ヶ月、1年、3年
クリニカル アタッチメント レベル (CAL)
時間枠：6ヶ月、1年、3年

CAL は、UNC 15 プローブを使用して、クラウン マージンからインプラント周囲ポケットの底まで測定されます。

クリニカルアタッチメントレベル (mm) - 頬側、口蓋側、遠心側、および近心側の測定値の平均
6ヶ月、1年、3年
骨頂レベル。骨レベル (mm) - 近心 + 遠位測定の平均
時間枠：1年と3年

根尖周囲の X 線写真を使用して、ベースライン (最終負荷) から 1 年および 3 年までの (インプラントの) 近心骨頂および遠心骨頂レベルの変化をそれぞれ測定します。

このパラメーターは、近心および遠心骨レベルの線形 X 線測定値の減算から得られます。 歯槽骨とインプラント表面との最初のレントゲン写真の骨接触レベルでの歯槽骨とインプラントの肩との間の距離は、デジタル化された標準化された根尖周囲 X 線で、すべてのインプラントの近心面および遠位面で最も近い 0.1mm まで測定されます。画像解析コンピューター プログラムを使用します。 骨レベルは、近心 + 遠位測定で平均化されます。 骨レベルはインプラントの肩から測定されたので、経時的な骨レベルの増加は骨損失に対応します。
1年と3年
歯科インプラントの成功と喪失
時間枠：3年
インプラントの成功は、Buser et al 1990 に従って定義されます。 インプラントの成功の全体的な評価。
3年
有害事象
時間枠：3年まで
すべての被験者は、有害事象について継続的に監視されます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Straumann AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anton Sculean, Prof. Dr.、Universität Bern, Klinik für Parodontologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR 01/11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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