ESTA 表面を有する歯科用インプラントの歯槽頂部における軟部組織反応を評価するための制御パイロット研究
ESTA表面を有する歯科用インプラントの歯槽頂部における軟部組織反応を評価するための管理された臨床パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、対照グループと盲検化された被験者を対象とした、前向きの、制御された、無作為化された臨床パイロット研究です。
設計は、テストインプラントの上部の変更された表面と機械加工された表面と併せて粘膜の粘膜炎症の程度を比較することにより、将来の研究のためのサンプルサイズ計算の基礎となるデータを取得するために選択されました。コントロールインプラント。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- University of Bern
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Geneva、スイス、1211
- University of Geneva
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Langenthal、スイス、4900
- Private Practice
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Lausanne、スイス、1300
- Ardentis Clinique Dentaire
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、研究関連の行動の前に、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名している必要があります
- 男性および女性は、18 歳以上 80 歳以下でなければなりません。
- 後方（3～7 位）の上顎骨または下顎骨に部分的に無歯顎があり、抜歯ソケットが治癒した領域に単冠用にインプラントが計画されています。
- 直径4.1mmのStraumann Soft Tissue Levelインプラントを増補せずに挿入するのに十分なインプラント部位の骨の質と量（頬側および舌側/口蓋側に少なくとも1mmの骨）
除外基準:
- 治験責任医師の判断により口腔外科手術が禁忌（CRFに記載すべき）
- 未治療の歯周炎を含む局所炎症
- 口腔衛生が不十分な患者、または十分な在宅ケアを行う意欲がない患者。 手術時の口全体のプラーク指数 > 25%
- -抗生物質の慢性的な定期的な予防的使用を必要とする状態の存在（例、リウマチ性心疾患、細菌性心内膜炎、心臓弁異常、人工関節置換術の病歴）
- 主な全身疾患
- ステロイドの長期使用を必要とする病状
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- 適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体障害
- -研究0日目のインプラント手術の直前の90日間の治験薬またはデバイスの使用
- アルコール依存症または慢性的な薬物乱用
- 喫煙者; 1日10本以上のタバコ
- 免疫不全患者
- 治験責任医師の意見では、研究への参加の完了を妨げたり、研究結果の分析を妨げたりする条件または状況（不遵守の履歴、または信頼性の欠如など）。
二次除外基準:
- 計画された研究サイトまたはその近くでのGBR手順
- 関心のある部位での歯科インプラントの一次安定性の欠如 (例: ヒーリング アバットメントの接続時の最低 15 Ncm のトルクでのインプラントの回転運動、または触覚可動性)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタンダード プラス ESTA STL Roxolid インプラント
この腕には、Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Implant Ø 4.1 mm レギュラー ネック、SLActive® Roxolid、ネックの表面が修正されたもの (ESTA) が挿入されます。
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患者は Straumann Soft Tissue Level Standard Plus インプラント Ø 4.1 mm レギュラー ネック、SLActive® Roxolid を受け取り、首の表面が修正されています (ESTA)。
挿入後 8 ～ 12 週間で、インプラントに負荷がかかります。
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ACTIVE_COMPARATOR：スタンダード プラス STL インプラント
このアームには、ストローマン ソフト ティッシュ レベル スタンダード プラス インプラント Ø4.1mm レギュラー ネック、SLActive® チタン グレード IV が装着され、ネックの表面が機械加工されています。
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患者は、Straumann Soft Tissue Level Standard Plus インプラント Ø4.1mm レギュラー ネック、SLActive® チタン グレード IV を受け取り、ネックの表面は機械加工されています。
挿入後 8 ～ 12 週間で、インプラントに負荷がかかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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溝出血指数 (Mombelli et al 1987 による)
時間枠：12ヶ月
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主要評価項目は、ベースライン (最終負荷) と 12 か月間の溝出血指数 (Mombelli et al 1987 による) の差です。 粘膜の炎症状態は、UNC 15 歯周プローブによって評価されます。 0：インプラント周囲溝に沿って歯周プローブを通過させても出血なし
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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溝出血指数 (Mombelli et al 1987 による)
時間枠：3年
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粘膜の炎症状態は、UNC 15 歯周プローブによって評価されます。 0：インプラント周囲溝に沿って歯周プローブを通過させても出血なし
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3年
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軟部組織治癒評価
時間枠：10日と12週間
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移植部位を分類することによる創傷治癒の評価 (正常または障害治癒)。
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10日と12週間
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口腔衛生
時間枠：スクリーニング、6、12、36ヶ月
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口全体のプラーク指数 (FMPI) とプロービング時の口全体の出血指数 (FMBoP) は、口腔衛生の指標として記録されます。
指数は、プラークまたは出血のある表面の総数を歯の表面の総数で割ったものとして計算されたパーセント[%]で与えられる x100。
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スクリーニング、6、12、36ヶ月
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頬側および舌側/口蓋側の歯肉縁の後退
時間枠：1年と3年
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歯肉縁の後退は、UNC 15 歯周プローブを使用して測定されます (歯肉縁からクラウン/インプラント縁までの距離)。
ベースライン訪問（最終負荷）と比較したフォローアップ訪問12 + 36か月での（平均）不況の変化が表示されます
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1年と3年
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プロービング ポケット深さ (PPD)
時間枠：6ヶ月、1年、3年
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PPD は、UNC 15 プローブを使用して、粘膜縁からインプラント周囲ポケットの底まで測定されます。 プロービング ポケットの深さ (mm) - 頬側、口蓋側、遠心側、および近心側の測定値の平均。 |
6ヶ月、1年、3年
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クリニカル アタッチメント レベル (CAL)
時間枠：6ヶ月、1年、3年
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CAL は、UNC 15 プローブを使用して、クラウン マージンからインプラント周囲ポケットの底まで測定されます。 クリニカルアタッチメントレベル (mm) - 頬側、口蓋側、遠心側、および近心側の測定値の平均 |
6ヶ月、1年、3年
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骨頂レベル。骨レベル (mm) - 近心 + 遠位測定の平均
時間枠：1年と3年
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根尖周囲の X 線写真を使用して、ベースライン (最終負荷) から 1 年および 3 年までの (インプラントの) 近心骨頂および遠心骨頂レベルの変化をそれぞれ測定します。 このパラメーターは、近心および遠心骨レベルの線形 X 線測定値の減算から得られます。 歯槽骨とインプラント表面との最初のレントゲン写真の骨接触レベルでの歯槽骨とインプラントの肩との間の距離は、デジタル化された標準化された根尖周囲 X 線で、すべてのインプラントの近心面および遠位面で最も近い 0.1mm まで測定されます。画像解析コンピューター プログラムを使用します。 骨レベルは、近心 + 遠位測定で平均化されます。 骨レベルはインプラントの肩から測定されたので、経時的な骨レベルの増加は骨損失に対応します。 |
1年と3年
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歯科インプラントの成功と喪失
時間枠：3年
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インプラントの成功は、Buser et al 1990 に従って定義されます。
インプラントの成功の全体的な評価。
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3年
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有害事象
時間枠：3年まで
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すべての被験者は、有害事象について継続的に監視されます。
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3年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anton Sculean, Prof. Dr.、Universität Bern, Klinik für Parodontologie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。