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肝移植前のHCV患者におけるボセプレビル治療

2014年6月10日 更新者：Hu Tsung-Hui

C型肝炎ウイルス（HCV）による末期肝疾患は、世界中で肝移植（LT）の最も一般的な適応症です（30～40％）。 5 年以内に、C 型肝炎を再発した肝臓移植レシピエントの約 25 ～ 30% が肝硬変に進行します (Ponziani et. Al, 2011)、肝臓移植後の移植片不全と死亡の 2/3 を占めています。(Bzowej) 他、2011)

高雄長庚記念病院では、毎年少なくとも 45 人の HCV 関連肝疾患患者が肝移植を待っています。 肝移植（LT）前にペグ化インターフェロンアルファ（PEG）/リバビリン（RBV）/ボセプレビル（BOC）による三剤併用療法によりHCVウイルス量を大幅に減少させることができるか、持続的なウイルス反応（SVR）を達成できれば、移植片は再移植されます。 -HCVの感染を防ぐことができます。 この方法により、肝移植片における線維化の早期進行のリスクを軽減でき、できれば肝臓移植後の移植片と患者の生存率を改善することができます。(Toniutto, 2008)(Ponziani 他、2011)。

私たちは、前向き、非盲検、単群研究を実施することを目指しています。 この研究デザインは、検出可能な HCV RNA を有する患者に対する肝移植の前に、ペグ化インターフェロン アルファ (PEG) / リバビリン (RBV) / ボセプレビル (BOC) の 3 剤併用療法で HCV 患者を治療する単一群です。 研究に含まれる患者の総数は約20例で、全員がペグ化インターフェロンアルファ(PEG)/リバビリン(RBV)/ボセプレビル(BOC)の3剤併用療法を受けることになる。 実験レジメンには、Peg-インターフェロン α-2b とリバビリンによる 4 週間の導入療法が含まれます。 その後、ボセプレビル + Peg-インターフェロン α-2b + リバビリンの 3 剤併用療法が、移植前の少なくとも 16 週間、最長で 44 週間行われます。 登録前に、高雄長庚記念病院肝移植センターの治療プロトコルに基づいた通常の診療が行われます。 患者は治療期間中、すべての有効性と安全性のエンドポイントについて監視されます。 移植時にHCV RNAが検査されます。 最後に、患者は肝移植後 1、3、6、9、12 か月後に定期的に HCV RNA のモニタリングを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

C型肝炎ウイルス（HCV）による末期肝疾患は、世界中で肝移植（LT）の最も一般的な適応症です（30～40％）。 5 年以内に、C 型肝炎を再発した肝臓移植レシピエントの約 25 ～ 30% が肝硬変に進行します (Ponziani et. Al, 2011)、肝臓移植後の移植片不全と死亡の 2/3 を占めています。(Bzowej) 他、2011)

高雄長庚記念病院では、毎年少なくとも 45 人の HCV 関連肝疾患患者が肝移植を待っています。 肝移植（LT）前にペグ化インターフェロンアルファ（PEG）/リバビリン（RBV）/ボセプレビル（BOC）の三剤併用療法によりHCVウイルス量を大幅に減少させることができるか、持続的なウイルス反応（SVR）を達成できれば、移植片は再移植されます。 -HCVの感染を防ぐことができます。 この方法により、肝移植片における線維化の早期進行のリスクを軽減でき、できれば肝臓移植後の移植片と患者の生存率を改善することができます。(Toniutto, 2008)(Ponziani 他、2011)。

私たちは、前向き、非盲検、単群研究を実施することを目指しています。 この研究デザインは、検出可能なHCV RNAを有する患者に対する肝移植の前に、ペグ化インターフェロンアルファ（PEG）/リバビリン（RBV）/ボセプレビル（BOC）の3剤併用療法でHCV患者を治療する単一群である。 研究に含まれる患者の総数は約20例で、全員がペグ化インターフェロンアルファ(PEG)/リバビリン(RBV)/ボセプレビル(BOC)の3剤併用療法を受けることになる。 実験レジメンには、Peg-インターフェロン α-2b とリバビリンによる 4 週間の導入療法、その後移植前の少なくとも 16 週間、または最長 44 週間のボセプレビル + Peg-インターフェロン α-2b + リバビリンが含まれます。 肝移植時には治療は直ちに中止されます。 登録前に、高雄長庚記念病院肝移植センターの治療プロトコルに基づいた通常の診療が行われます。

～治療中止のルール～

ペグインターフェロンとリバビリンによる治療開始後12週目、つまりボセプレビルによる治療開始から8週間後、患者のHCV RNAが100 IU/mlを超える場合、すべてのHCV薬剤は中止されます。

ペグインターフェロンとリバビリンによる治療開始後24週目、つまりボセプレビルによる治療開始から20週間後に患者が検出可能なHCV RNAを保有している場合、すべてのHCV薬剤は中止されます。

治療中の患者のモニタリング 全血球数は、臨床的に適切な場合、治療前、治療 4 週目、治療 8 週目、およびその後に取得する必要があります。 血清ヘモグロビンが 10 g/dL 未満の場合は、リバビリンの用量の減量および/またはエリスロポエチン (エポエチン アルファ) の投与が必要になる場合があります。

-主要評価項目: タイトル: 安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の数 期間: 肝移植時まで

-二次結果測定: タイトル: HCV-RNA (C 型肝炎ウイルス RNA) レベル 時間枠: ベースライン、治療 12 週目、治療 24 週目。 治療完了後 24 週間後、または肝移植時にフォローアップ検査を受けることが推奨されます。 最後に、患者は肝移植後 1、3、6、9、12 か月後に HCV RNA の定期的なモニタリングを受けることになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung Hsien、台湾、833
        • 募集
        • 123, Ta Pei Road, Niao Sung Hsiang
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tsung-Hui Hu, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 大人20歳以上
  2. 遺伝子型 1 C 型肝炎ウイルスの慢性感染が PCR 陽性で証明された
  3. 肝移植待機中の肝硬変
  4. 肝機能が代償された患者
  5. 肝細胞癌の有無にかかわらず。

  6. HCV 抗ウイルス治療に対する未経験または経験豊富（失敗）失敗は、次の用語に従って定義されます。

    • 再発患者: 治療終了時には HCV RNA は検出できなかったが、治療中止後に再び検出可能になった
    • 画期的な効果: 治療中にウイルス血症が 1 log 以上増加
    • 部分奏効を伴う非反応患者：W24 では HCV RNA が検出可能であったが、検出不能になったことはなく、W12 では HCV RNA が 2 log 以上減少した
    • ヌル応答を伴う非応答患者: W12 で HCV RNA の減少が 2 log 未満
  7. 事前の洗い流し処理は不要です
  8. 書面による患者のインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 制御不能な敗血症
  2. 血小板 < 50,000/mm3
  3. 好中球顆粒球レベル < 1000/mm3
  4. クレアチニンクリアランス < 50 mL/分
  5. Hb < 10 g/dL
  6. 制御不能な精神医学的問題
  7. ボセプレビル製剤のいずれかの成分に対する過敏症または禁忌
  8. インターフェロンまたはリバビリンに対する禁忌
  9. HIV 同時感染
  10. HBV重複感染（ウイルス血症が少なくとも12か月間検出されないことで証明されているように、類似体で効果的に治療されない限り）
  11. その他の感染症も進行中
  12. 前年中の肝細胞癌以外の腫瘍性疾患、または予後3年未満の腫瘍性疾患
  13. 免疫抑制剤（コルチコステロイドを含む）、アシクロビルを除く研究用以外の抗ウイルス薬による治療
  14. 以下の禁止薬物のいずれかの現在または使用が予定されている：ミダゾラム、ピモジド、アミオダロン、フレカイニド、プロパフェノン、キニジン、および麦角誘導体
  15. 登録前にまだ進行中の除外期間を含む別の研究に参加している人
  16. 妊娠、授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Boc+Peg-int alfa+Rbv
ボセプレビル 800mg/TID+ペグ化インターフェロン アルファ+リバビリン
薬：ボセプレビル 800mg/TID+ペグ化インターフェロン アルファ+リバビリン
ボセプレビル 800mg/TID+ペグ化インターフェロン アルファ+リバビリン
他の名前：
  • ビクトレリス（ボセプレビル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：1年以内
1年以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
HCV-RNA（C型肝炎ウイルスRNA）レベル
時間枠：1年以内
1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hu Tsung-Hui

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tsung-Hui Hu, Ph.D、Department of Internal Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB:102-4331A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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