肝移植前のHCV患者におけるボセプレビル治療
C型肝炎ウイルス（HCV）による末期肝疾患は、世界中で肝移植（LT）の最も一般的な適応症です（30～40％）。 5 年以内に、C 型肝炎を再発した肝臓移植レシピエントの約 25 ～ 30% が肝硬変に進行します (Ponziani et. Al, 2011)、肝臓移植後の移植片不全と死亡の 2/3 を占めています。(Bzowej) 他、2011)
高雄長庚記念病院では、毎年少なくとも 45 人の HCV 関連肝疾患患者が肝移植を待っています。 肝移植（LT）前にペグ化インターフェロンアルファ（PEG）/リバビリン（RBV）/ボセプレビル（BOC）による三剤併用療法によりHCVウイルス量を大幅に減少させることができるか、持続的なウイルス反応（SVR）を達成できれば、移植片は再移植されます。 -HCVの感染を防ぐことができます。 この方法により、肝移植片における線維化の早期進行のリスクを軽減でき、できれば肝臓移植後の移植片と患者の生存率を改善することができます。(Toniutto, 2008)(Ponziani 他、2011)。
私たちは、前向き、非盲検、単群研究を実施することを目指しています。 この研究デザインは、検出可能な HCV RNA を有する患者に対する肝移植の前に、ペグ化インターフェロン アルファ (PEG) / リバビリン (RBV) / ボセプレビル (BOC) の 3 剤併用療法で HCV 患者を治療する単一群です。 研究に含まれる患者の総数は約20例で、全員がペグ化インターフェロンアルファ(PEG)/リバビリン(RBV)/ボセプレビル(BOC)の3剤併用療法を受けることになる。 実験レジメンには、Peg-インターフェロン α-2b とリバビリンによる 4 週間の導入療法が含まれます。 その後、ボセプレビル + Peg-インターフェロン α-2b + リバビリンの 3 剤併用療法が、移植前の少なくとも 16 週間、最長で 44 週間行われます。 登録前に、高雄長庚記念病院肝移植センターの治療プロトコルに基づいた通常の診療が行われます。 患者は治療期間中、すべての有効性と安全性のエンドポイントについて監視されます。 移植時にHCV RNAが検査されます。 最後に、患者は肝移植後 1、3、6、9、12 か月後に定期的に HCV RNA のモニタリングを受けます。
調査の概要
詳細な説明
C型肝炎ウイルス（HCV）による末期肝疾患は、世界中で肝移植（LT）の最も一般的な適応症です（30～40％）。 5 年以内に、C 型肝炎を再発した肝臓移植レシピエントの約 25 ～ 30% が肝硬変に進行します (Ponziani et. Al, 2011)、肝臓移植後の移植片不全と死亡の 2/3 を占めています。(Bzowej) 他、2011)
高雄長庚記念病院では、毎年少なくとも 45 人の HCV 関連肝疾患患者が肝移植を待っています。 肝移植（LT）前にペグ化インターフェロンアルファ（PEG）/リバビリン（RBV）/ボセプレビル（BOC）の三剤併用療法によりHCVウイルス量を大幅に減少させることができるか、持続的なウイルス反応（SVR）を達成できれば、移植片は再移植されます。 -HCVの感染を防ぐことができます。 この方法により、肝移植片における線維化の早期進行のリスクを軽減でき、できれば肝臓移植後の移植片と患者の生存率を改善することができます。(Toniutto, 2008)(Ponziani 他、2011)。
私たちは、前向き、非盲検、単群研究を実施することを目指しています。 この研究デザインは、検出可能なHCV RNAを有する患者に対する肝移植の前に、ペグ化インターフェロンアルファ（PEG）/リバビリン（RBV）/ボセプレビル（BOC）の3剤併用療法でHCV患者を治療する単一群である。 研究に含まれる患者の総数は約20例で、全員がペグ化インターフェロンアルファ(PEG)/リバビリン(RBV)/ボセプレビル(BOC)の3剤併用療法を受けることになる。 実験レジメンには、Peg-インターフェロン α-2b とリバビリンによる 4 週間の導入療法、その後移植前の少なくとも 16 週間、または最長 44 週間のボセプレビル + Peg-インターフェロン α-2b + リバビリンが含まれます。 肝移植時には治療は直ちに中止されます。 登録前に、高雄長庚記念病院肝移植センターの治療プロトコルに基づいた通常の診療が行われます。
～治療中止のルール～
ペグインターフェロンとリバビリンによる治療開始後12週目、つまりボセプレビルによる治療開始から8週間後、患者のHCV RNAが100 IU/mlを超える場合、すべてのHCV薬剤は中止されます。
ペグインターフェロンとリバビリンによる治療開始後24週目、つまりボセプレビルによる治療開始から20週間後に患者が検出可能なHCV RNAを保有している場合、すべてのHCV薬剤は中止されます。
治療中の患者のモニタリング 全血球数は、臨床的に適切な場合、治療前、治療 4 週目、治療 8 週目、およびその後に取得する必要があります。 血清ヘモグロビンが 10 g/dL 未満の場合は、リバビリンの用量の減量および/またはエリスロポエチン (エポエチン アルファ) の投与が必要になる場合があります。
-主要評価項目: タイトル: 安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の数 期間: 肝移植時まで
-二次結果測定: タイトル: HCV-RNA (C 型肝炎ウイルス RNA) レベル 時間枠: ベースライン、治療 12 週目、治療 24 週目。 治療完了後 24 週間後、または肝移植時にフォローアップ検査を受けることが推奨されます。 最後に、患者は肝移植後 1、3、6、9、12 か月後に HCV RNA の定期的なモニタリングを受けることになります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kaohsiung Hsien、台湾、833
- 募集
- 123, Ta Pei Road, Niao Sung Hsiang
-
コンタクト：
- Tsung-Hui Hu, Ph.D
- 電話番号：8301 +886 7 7317123
- メール：dr.hu@msa.hinet.net
-
コンタクト：
- Yu-Jean Chen, M's
- 電話番号：2446 +886 7 7317123
- メール：beaglelulu@yahoo.com.tw
-
主任研究者：
- Tsung-Hui Hu, Ph.D
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人20歳以上
- 遺伝子型 1 C 型肝炎ウイルスの慢性感染が PCR 陽性で証明された
- 肝移植待機中の肝硬変
- 肝機能が代償された患者
- 肝細胞癌の有無にかかわらず。
HCV 抗ウイルス治療に対する未経験または経験豊富（失敗）失敗は、次の用語に従って定義されます。
- 再発患者: 治療終了時には HCV RNA は検出できなかったが、治療中止後に再び検出可能になった
- 画期的な効果: 治療中にウイルス血症が 1 log 以上増加
- 部分奏効を伴う非反応患者：W24 では HCV RNA が検出可能であったが、検出不能になったことはなく、W12 では HCV RNA が 2 log 以上減少した
- ヌル応答を伴う非応答患者: W12 で HCV RNA の減少が 2 log 未満
- 事前の洗い流し処理は不要です
- 書面による患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 制御不能な敗血症
- 血小板 < 50,000/mm3
- 好中球顆粒球レベル < 1000/mm3
- クレアチニンクリアランス < 50 mL/分
- Hb < 10 g/dL
- 制御不能な精神医学的問題
- ボセプレビル製剤のいずれかの成分に対する過敏症または禁忌
- インターフェロンまたはリバビリンに対する禁忌
- HIV 同時感染
- HBV重複感染（ウイルス血症が少なくとも12か月間検出されないことで証明されているように、類似体で効果的に治療されない限り）
- その他の感染症も進行中
- 前年中の肝細胞癌以外の腫瘍性疾患、または予後3年未満の腫瘍性疾患
- 免疫抑制剤（コルチコステロイドを含む）、アシクロビルを除く研究用以外の抗ウイルス薬による治療
- 以下の禁止薬物のいずれかの現在または使用が予定されている：ミダゾラム、ピモジド、アミオダロン、フレカイニド、プロパフェノン、キニジン、および麦角誘導体
- 登録前にまだ進行中の除外期間を含む別の研究に参加している人
- 妊娠、授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Boc+Peg-int alfa+Rbv
ボセプレビル 800mg/TID+ペグ化インターフェロン アルファ+リバビリン
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ボセプレビル 800mg/TID+ペグ化インターフェロン アルファ+リバビリン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1年以内
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1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HCV-RNA（C型肝炎ウイルスRNA）レベル
時間枠：1年以内
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1年以内
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tsung-Hui Hu, Ph.D、Department of Internal Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。