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外因性悪性尿管閉塞の治療のための尿管再移植

2017年10月15日 更新者：Rabin Medical Center
悪性尿管閉塞に対する尿管再移植の結果を評価する、単一センター、単一アームの前向き研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究課題：悪性尿管閉塞の治療のための腹腔鏡下尿管再移植は、高い開存率、低い合併症率、および生活の質の有意な改善と関連していますか?

研究デザイン: 悪性尿管閉塞に対する尿管再移植の結果を評価する単一センターの単一アームの前向き研究。

研究集団：腹腔鏡下尿管再移植で治療された悪性尿管閉塞の患者で、平均余命が6か月を超えており、研究に参加する意思と能力がある患者。

介入: 腹腔鏡下尿管再移植。

研究タイムライン: これは 1 年間の研究になります。 開始時に、ベースラインの身体検査、血液検査、および超音波検査が行われます。 ベースラインの生活の質のアンケートに記入します。 手術後、手術後 1、3、6、12 か月後にフォローアップの訪問が行われます。 各フォローアップ訪問で、病歴と身体検査、血液検査、生活の質に関するアンケートが実施されます。 3、6、12 か月の時点で、腎臓の超音波検査が行われます。

主要エンドポイント: 治療後 6 か月の尿管開通性 - 水腎症の安定または改善、および慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式による推定糸球体濾過率 (eGFR) によって評価。

研究の影響：腎瘻チューブによる悪性尿管閉塞の現在の治療法は、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 現在の研究の結果は、手術後に開存性が維持され、生活の質が改善される場合、悪性尿管閉塞の治療に腹腔鏡下尿管再移植を使用することを支持する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-腹腔鏡下尿管再移植で治療された悪性尿管閉塞の患者で、平均余命が6か月を超えており、研究に参加する意思と能力がある。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人患者。
  2. 画像上の尿管閉塞の証拠を伴うクレアチニン上昇によって診断された悪性尿管閉塞の患者。
  3. 患者は、外因性悪性尿管閉塞のため、尿管再移植が予定されています。
  4. -米国麻酔科学会のスコアが3以下であり、患者が手術を受けることができる。
  5. -6か月以上の平均余命（定義については除外基準を参照）
  6. WHOパフォーマンスステータス0-2
  7. -患者は、研究固有のインフォームドコンセントフォームを読んで理解し、署名する意思があり、署名することができます

除外基準:

  1. -計画された治療の前に、経皮的腎瘻術または逆行性尿管ステント留置術以外の尿路変更を受けた患者。
  2. -インフォームドコンセントに署名できない、または署名することを望まない患者。

  3. 石岡らの基準に従って定義された6ヶ月未満の平均余命。次の存在下で予測されます。

    • 経皮的腎瘻術/逆行性尿管ステント留置前の低血清アルブミン (3 gm/dl 以下)。
    • -経皮的腎瘻術/逆行性尿管ステント留置前の低悪性度水腎症（グレード1または2）、胎児泌尿器科学会のグレーディングシステムによって等級分けされている
    • 悪性腹水または悪性胸水。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
忍耐
-腹腔鏡下尿管再移植で治療された悪性尿管閉塞の患者で、平均余命が6か月を超えており、研究に参加する意思と能力がある。
手順：腹腔鏡下尿管再移植。
悪性尿管閉塞の治療のための腹腔鏡下尿管再移植。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿管開存性 - 6 か月
時間枠：術後6ヶ月
手術後 6 か月の尿管開存性 - 水腎症の安定または改善によって評価され、CKD-EPI 式に従って GFR が推定されます。
術後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿管開存性 - 12 ヶ月
時間枠：手術後12ヶ月
手術後12ヶ月の尿管開存性。
手術後12ヶ月
術後合併症
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月
術後合併症 術後1、3、6、12ヶ月
術後1、3、6、12ヶ月
生活の質
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月

手術後 1、3、6、および 12 か月での生活の質の変化。 生活の質は、2 つの質問票を使用して評価されます。

  • がん治療スケールの機能評価 - 一般 (FACT-G)。
  • ジョシらに基づく介入固有のアンケート。 ()
術後1、3、6、12ヶ月
再介入
時間枠：手術後12ヶ月
手術後の再介入。
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rabin Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0185-14-RMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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