外因性悪性尿管閉塞の治療のための尿管再移植
調査の概要
詳細な説明
研究課題：悪性尿管閉塞の治療のための腹腔鏡下尿管再移植は、高い開存率、低い合併症率、および生活の質の有意な改善と関連していますか?
研究デザイン: 悪性尿管閉塞に対する尿管再移植の結果を評価する単一センターの単一アームの前向き研究。
研究集団：腹腔鏡下尿管再移植で治療された悪性尿管閉塞の患者で、平均余命が6か月を超えており、研究に参加する意思と能力がある患者。
介入: 腹腔鏡下尿管再移植。
研究タイムライン: これは 1 年間の研究になります。 開始時に、ベースラインの身体検査、血液検査、および超音波検査が行われます。 ベースラインの生活の質のアンケートに記入します。 手術後、手術後 1、3、6、12 か月後にフォローアップの訪問が行われます。 各フォローアップ訪問で、病歴と身体検査、血液検査、生活の質に関するアンケートが実施されます。 3、6、12 か月の時点で、腎臓の超音波検査が行われます。
主要エンドポイント: 治療後 6 か月の尿管開通性 - 水腎症の安定または改善、および慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式による推定糸球体濾過率 (eGFR) によって評価。
研究の影響：腎瘻チューブによる悪性尿管閉塞の現在の治療法は、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 現在の研究の結果は、手術後に開存性が維持され、生活の質が改善される場合、悪性尿管閉塞の治療に腹腔鏡下尿管再移植を使用することを支持する可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 画像上の尿管閉塞の証拠を伴うクレアチニン上昇によって診断された悪性尿管閉塞の患者。
- 患者は、外因性悪性尿管閉塞のため、尿管再移植が予定されています。
- -米国麻酔科学会のスコアが3以下であり、患者が手術を受けることができる。
- -6か月以上の平均余命（定義については除外基準を参照）
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- -患者は、研究固有のインフォームドコンセントフォームを読んで理解し、署名する意思があり、署名することができます
除外基準:
- -計画された治療の前に、経皮的腎瘻術または逆行性尿管ステント留置術以外の尿路変更を受けた患者。
- -インフォームドコンセントに署名できない、または署名することを望まない患者。
石岡らの基準に従って定義された6ヶ月未満の平均余命。次の存在下で予測されます。
- 経皮的腎瘻術/逆行性尿管ステント留置前の低血清アルブミン (3 gm/dl 以下)。
- -経皮的腎瘻術/逆行性尿管ステント留置前の低悪性度水腎症（グレード1または2）、胎児泌尿器科学会のグレーディングシステムによって等級分けされている
- 悪性腹水または悪性胸水。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
-腹腔鏡下尿管再移植で治療された悪性尿管閉塞の患者で、平均余命が6か月を超えており、研究に参加する意思と能力がある。
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悪性尿管閉塞の治療のための腹腔鏡下尿管再移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿管開存性 - 6 か月
時間枠：術後6ヶ月
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手術後 6 か月の尿管開存性 - 水腎症の安定または改善によって評価され、CKD-EPI 式に従って GFR が推定されます。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿管開存性 - 12 ヶ月
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月の尿管開存性。
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手術後12ヶ月
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術後合併症
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月
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術後合併症 術後1、3、6、12ヶ月
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術後1、3、6、12ヶ月
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生活の質
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月
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手術後 1、3、6、および 12 か月での生活の質の変化。 生活の質は、2 つの質問票を使用して評価されます。
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術後1、3、6、12ヶ月
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再介入
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後の再介入。
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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