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MRI研究 - 慢性進行性外眼筋麻痺 (CPEO)

2016年4月13日 更新者：Gitte Hedermann Pedersen、Rigshospitalet, Denmark

慢性進行性外眼筋麻痺患者の磁気共鳴画像研究

この研究の目的は、ミトコンドリア病の慢性進行性外眼筋麻痺 (CPEO) 患者の袋の下部の筋肉、太もも、ふくらはぎの MRI スキャンで脂肪の割合を調査することです。

さらに、目の筋肉の量の調査が行われ、患者の眼瞼下垂および眼筋麻痺の臨床症状と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ミトコンドリア病患者に見られるエネルギー不足と疲労は、ミトコンドリア DNA の遺伝的欠陥によるエネルギー不足によって引き起こされると考えられてきました。

研究者らは、CPEO 患者の筋肉の MRI スキャンを数回分析し、年齢とともに進行するように見える筋肉内の脂肪量が増加していることを確認しました。 患者の症状は、「エネルギー不足」ではなく、脂肪の量が増え、それによって活動する筋肉の量が少なくなったことが原因である可能性があります。

これはCPEO患者のグループで調査され、結果は健康なコントロールのグループからの結果と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
133

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Neuromuscular Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

確認された単一の大規模mtDNA欠失および慢性進行性外眼筋麻痺を有するデンマークの患者。

説明

包含基準:

  • 確認された単一の大規模mtDNA欠失および慢性進行性外眼筋麻痺を有するデンマークの患者。

除外基準:

  • 外科用クリップ、人工内耳、ペースメーカーなど、体内に金属製のインプラントがある患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 閉所恐怖症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
忍耐
確認された単一の大規模なmtDNA欠失および慢性進行性外眼筋麻痺の患者。
他の：磁気共鳴画像
目の筋肉、下袋の筋肉、太ももの筋肉、ふくらはぎの筋肉の MRI。
コントロール
年齢と性別に合わせた健康管理。
他の：磁気共鳴画像
目の筋肉、下袋の筋肉、太ももの筋肉、ふくらはぎの筋肉の MRI。
コントロールとしての患者グループ
ミトコンドリア DNA 3243A>G 変異を有する患者
他の：磁気共鳴画像
目の筋肉、下袋の筋肉、太ももの筋肉、ふくらはぎの筋肉の MRI。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下袋、太もも、ふくらはぎの筋肉の脂肪分率
時間枠：1日
研究者は、バッグ下部、太もも、ふくらはぎの筋肉の 3 ポイント ディクソン スキャンを行い、これらの筋肉の脂肪の割合を患者または対照ごとに 1 回測定します。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首屈曲の等速性筋力測定
時間枠：1日
足首屈曲の等速性筋力測定。 これは Biodex 3 で行われ、MRI スキャンが行われるのと同じ日に、患者または対照ごとに 1 回行われます。 これらの結果は、MRI スキャンで脂肪が浸潤していない筋肉の量と相関しています。
1日
足首伸展の等速性筋力測定
時間枠：1日
足首伸展の等速性筋力測定。 これは Biodex 3 で行われ、MRI スキャンが行われるのと同じ日に、患者または対照ごとに 1 回行われます。 これらの結果は、MRI スキャンで脂肪が浸潤していない筋肉の量と相関しています。
1日
膝屈曲の等速性筋力測定。
時間枠：1日
膝屈曲の等速性筋力測定。 これは Biodex 3 で行われ、MRI スキャンが行われるのと同じ日に、患者または対照ごとに 1 回行われます。 これらの結果は、MRI スキャンで脂肪が浸潤していない筋肉の量と相関しています。
1日
膝伸展の等速性筋力測定
時間枠：1日
膝伸展の等速性筋力測定。 これは Biodex 3 で行われ、MRI スキャンが行われるのと同じ日に、患者または対照ごとに 1 回行われます。 これらの結果は、MRI スキャンで脂肪が浸潤していない筋肉の量と相関しています。
1日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目の筋肉の MRI T1 スキャン
時間枠：1日
MRIスキャンで目の筋肉の体積を調査し、これらを眼瞼下垂および眼筋麻痺の患者の臨床症状と比較します。 MRI スキャンは、患者またはコントロールごとに 1 回、他の MRI スキャンと同じ日に行われます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-3-2012-163 (CPEO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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