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乾癬における全身性薬剤療法中のビデオキャピラロスコピー評価

2022年1月10日 更新者：Joaquin Brieva、Northwestern University

乾癬患者における全身性薬剤療法中のビデオキャピラロスコピー評価

この研究の目的は、乾癬の重症度を評価し、血管の特徴の変化を測定することにより、治療中の改善を記録するための客観的で信頼できる方法としてビデオキャピラロスコピーを使用できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、全身療法治療中の乾癬斑の改善の程度を調べるために、ノースウェスタン大学から被験者を募集する単一施設の前向き観察研究です。 単一の全身性薬剤で治療された「活動性」乾癬の診断が確認された30人の患者が、北西部医学部財団皮膚科クリニックから募集されます。 研究集団には、アダリムマブを投与された 15 人の患者とメトトレキサートを投与された 15 人の患者が含まれます。

被験者ごとに 8 回の訪問が完了します: 訪問 0 (ベースライン) および訪問 1 ～ 8 (週 2、4、6、8、12、16、および 24)。 ベースラインの訪問時に、インフォームドコンセントが得られた後、特徴的な血管変化の証拠を評価するために毛細管鏡検査が行われます。 そのような変更が存在する場合、ベースライン訪問の残りが完了します。 これには、個人情報 (年齢、人種、性別など)、病歴 (最初の診断の時間、プレゼンテーションの場所、使用された治療、以前に実行された場合は生検結果など) および過去の病歴 (現在および以前の投薬を含む) の収集が含まれます。 その後の各訪問（訪問1〜8）で、病歴および/または投薬に対する変更が取得され、記録されます。 8回の訪問のそれぞれで、PASIおよびPGAスコアを含む皮膚科の身体検査が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University, Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単一の全身性薬剤で治療された「活動性」乾癬の診断が確認された30人の患者が、北西部医学部財団皮膚科クリニックから募集されます。 研究集団には、アダリムマブを投与された 15 人の患者とメトトレキサートを投与された 15 人の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • -慢性活動性尋常性乾癬の臨床診断を受けた被験者
  • -全身単剤療法（経口または生物学的薬剤）に適格な被験者。
  • -毛細管鏡検査で特徴的な血管の変化の証拠がある被験者。
  • -DLQIアンケートの完了を含む、研究訪問と手順を完了することができる被験者。
  • -四肢の2つの異なる標的プラーク病変の標準化されたデジタル写真を撮影することをいとわない被験者。
  • -2つの異なる標的プラーク病変、および四肢の関与していない皮膚の2つの領域のビデオキャピラロスコープ写真を撮影することをいとわない被験者。
  • -最近全身乾癬療法を変更した場合、「4週間」のウォッシュアウト期間があった被験者。

除外基準:

  • 収録基準に当てはまらない方。
  • -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
アダリムマブ
被験者は、乾癬の標準治療としてアダリムマブを受け取ります
メトトレキサート
被験者は、乾癬の標準治療としてメトトレキサートを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬におけるビデオキャピラロスコピー評価
時間枠：0、2、4、6、8、12、16、24週
主な目的は、乾癬の重症度を評価し、血管の特徴の変化を測定することにより、治療中の改善を記録するための客観的で信頼できる方法としてビデオキャピラロスコピーを使用できるかどうかを判断することです。
0、2、4、6、8、12、16、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joaquin Brieva, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU78102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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