乾癬における全身性薬剤療法中のビデオキャピラロスコピー評価
2022年1月10日 更新者：Joaquin Brieva、Northwestern University
乾癬患者における全身性薬剤療法中のビデオキャピラロスコピー評価
この研究の目的は、乾癬の重症度を評価し、血管の特徴の変化を測定することにより、治療中の改善を記録するための客観的で信頼できる方法としてビデオキャピラロスコピーを使用できるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、全身療法治療中の乾癬斑の改善の程度を調べるために、ノースウェスタン大学から被験者を募集する単一施設の前向き観察研究です。 単一の全身性薬剤で治療された「活動性」乾癬の診断が確認された30人の患者が、北西部医学部財団皮膚科クリニックから募集されます。 研究集団には、アダリムマブを投与された 15 人の患者とメトトレキサートを投与された 15 人の患者が含まれます。
被験者ごとに 8 回の訪問が完了します: 訪問 0 (ベースライン) および訪問 1 ～ 8 (週 2、4、6、8、12、16、および 24)。 ベースラインの訪問時に、インフォームドコンセントが得られた後、特徴的な血管変化の証拠を評価するために毛細管鏡検査が行われます。 そのような変更が存在する場合、ベースライン訪問の残りが完了します。 これには、個人情報 (年齢、人種、性別など)、病歴 (最初の診断の時間、プレゼンテーションの場所、使用された治療、以前に実行された場合は生検結果など) および過去の病歴 (現在および以前の投薬を含む) の収集が含まれます。 その後の各訪問（訪問1〜8）で、病歴および/または投薬に対する変更が取得され、記録されます。 8回の訪問のそれぞれで、PASIおよびPGAスコアを含む皮膚科の身体検査が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, Department of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
単一の全身性薬剤で治療された「活動性」乾癬の診断が確認された30人の患者が、北西部医学部財団皮膚科クリニックから募集されます。
研究集団には、アダリムマブを投与された 15 人の患者とメトトレキサートを投与された 15 人の患者が含まれます。
説明
包含基準:
- -慢性活動性尋常性乾癬の臨床診断を受けた被験者
- -全身単剤療法（経口または生物学的薬剤）に適格な被験者。
- -毛細管鏡検査で特徴的な血管の変化の証拠がある被験者。
- -DLQIアンケートの完了を含む、研究訪問と手順を完了することができる被験者。
- -四肢の2つの異なる標的プラーク病変の標準化されたデジタル写真を撮影することをいとわない被験者。
- -2つの異なる標的プラーク病変、および四肢の関与していない皮膚の2つの領域のビデオキャピラロスコープ写真を撮影することをいとわない被験者。
- -最近全身乾癬療法を変更した場合、「4週間」のウォッシュアウト期間があった被験者。
除外基準:
- 収録基準に当てはまらない方。
- -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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アダリムマブ
被験者は、乾癬の標準治療としてアダリムマブを受け取ります
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メトトレキサート
被験者は、乾癬の標準治療としてメトトレキサートを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬におけるビデオキャピラロスコピー評価
時間枠：0、2、4、6、8、12、16、24週
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主な目的は、乾癬の重症度を評価し、血管の特徴の変化を測定することにより、治療中の改善を記録するための客観的で信頼できる方法としてビデオキャピラロスコピーを使用できるかどうかを判断することです。
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0、2、4、6、8、12、16、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。