このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非小細胞肺癌患者における錠剤製剤の経口投与後の AZD9291 の血中濃度に対する食物の影響を決定するための研究

2024年1月18日 更新者：AstraZeneca

EGFR TKIで疾患が進行したEGFRm陽性NSCLC患者におけるAZD9291の単回経口投与の薬物動態に対する食物の影響を決定するための非盲検、無作為化、第I相試験

これは、上皮成長因子受容体変異陽性 (EGFRm+) 非小細胞肺癌 (NSCLC) の患者を対象とした 2 部構成の研究であり、その疾患は上皮成長因子受容体 (EGFR) - チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) による治療で進行しました。 : パート A は、AZD9291 の薬物動態 (PK) に対する食物の影響を決定します。パート B では、患者が AZD9291 にさらにアクセスできるようにし、追加の安全性データ収集を提供します。

パート A は無作為化された非盲検の 2 治療期間クロスオーバー試験であり、患者はそれぞれ 2 治療期間のそれぞれの朝食時 (約 08:00) に AZD9291 (1 x 80 mg 錠剤) の経口投与を受けます (すぐに 1 回)。高脂肪の食事の後[摂食]、および一度絶食状態[絶食])、投与間のウォッシュアウト期間は 9 日間です。

約 38 人の患者が登録され、投与される予定です。パート A を完了するには、少なくとも 30 人の評価可能な患者が必要です (つまり、治療期間 2 [TP 2] の最後の PK サンプルが収集されています)。 追加の患者を登録して、少なくとも 30 人の評価可能な患者を許可することができます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Research Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Research Site
  • フランス
      • Dijon cedex、フランス、21079
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Research Site
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

研究に含めるには、患者は次の基準を満たす必要があります。

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. 研究サイトが提供するように、30分以内に高脂肪の食事を食べることができます。
  3. -組織学的に、または必要に応じて細胞学的に確認されたNSCLC。
  4. EGFR TKIによる以前の継続的な治療中の疾患進行の放射線学的記録。 さらに、他の治療法が行われている可能性があります。 すべての患者は、研究に登録する前に投与された最後の治療で放射線学的進行を記録している必要があります。
  5. 腫瘍が EGFR TKI 感受性に関連することが知られている EGFR 変異を保有していることの確認 (G719X、エクソン 19 欠失、L858R、L861Q を含む)。
  6. 過去 2 週間で悪化のない ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
  7. -患者は、スクリーニング時の推定余命が12週間以上ある必要があります。
  8. 女性は適切な避妊手段を使用する必要があり、出産の可能性がある場合は投与開始前に妊娠検査で陰性でなければならないか、スクリーニングで次の基準のいずれかを満たすことにより、出産の可能性がないという証拠が必要です。 50 歳以上で、すべての外因性ホルモン療法の中止後、少なくとも 12 か月間無月経であると定義されます。 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経であり、黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが施設の閉経後の範囲にある場合、閉経後と見なされます。子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的滅菌の記録。卵管結紮は記録されていません。
  9. 男性患者は、最後の治験薬を服用してから6か月後まで、バリア避妊法、すなわちコンドームを使用する意思がある必要があります。

以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、患者は研究に参加すべきではありません。

  1. -過去14日間（または使用されたエージェントの定義された特性に応じてより長い期間）のIPによる別の臨床研究への参加。
  2. 以下のいずれかによる治療：8日間または試験治療の初回投与の半減期の約5倍のいずれか長い方でEGFR TKIによる治療。 -細胞毒性化学療法、治験薬、またはその他の抗がん剤 研究治療の最初の投与から14日以内;最初の投与から4週間以内の大手術（血管アクセスの配置を除く）; -研究治療の初回投与から1週間以内の緩和のための限られた放射線照射野による放射線療法、ただし、骨髄の30％を超える放射線を受ける患者、または4週間以内に完了しなければならない広い放射線照射野を伴う患者を除く研究治療の最初の投与の; -現在、CYP2C8およびCYP3A4の強力な阻害剤（少なくとも1週間前）であることが知られている薬またはハーブサプリメントを服用している（または研究治療の最初の投与を受ける前に使用を中止できない）患者 CYP3A4の強力な誘導剤（少なくとも3週間前）。 すべての患者は、CYP3A4、CYP2C8、および/またはCYP1A2に対する誘導/阻害効果が知られている医薬品、ハーブサプリメント、および/または食品の摂取の併用を避けるようにしなければなりません.
  3. グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジ、セビリア オレンジ マーマレード、またはグレープフルーツまたはセビリア オレンジを含むその他の製品を IP の最初の投与からパート A の終了までの 7 日以内に摂取した場合。
  4. -脱毛症およびグレード2を除く、研究治療の開始時にCTCAEグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性、以前のプラチナ治療関連の神経障害。
  5. 14時間まで絶食できない患者。
  6. -無症候性、安定性、ステロイドを必要としない限り、脊髄圧迫または脳転移 研究治療開始前の少なくとも4週間。
  7. -制御されていない高血圧および活動的な出血素因を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。治験責任医師の意見では、患者が研究に参加することが望ましくない、またはプロトコルへの準拠を危険にさらす、またはB型肝炎、肝炎を含む活動的な感染Cとヒト免疫不全ウイルス。 慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。
  8. I型糖尿病患者。
  9. 経口投与された薬を飲み込むことができない患者、またはAZD9291の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害または重大な胃腸切除術を受けた患者。
  10. -ILD、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的に活動的なILDの証拠。
  11. 授乳中の女性。
  12. AZD9291に対する既知の過敏症のある患者
  13. -次の検査値のいずれかによって示される不十分な骨髄予備または臓器機能：絶対好中球数（ANC）<1.5 x 109 / L;血小板数 <100 x 109/L;ヘモグロビン <90 g/L; ALT > 2.5 x 施設の ULN 実証可能な肝転移がない場合、または > 5 x 施設の ULN 肝転移がある場合; AST > 2.5 x 制度上の ULN 証明可能な肝転移がない場合、または > 5 x 施設内の ULN 肝転移がある場合;総ビリルビン > 1.5 x 施設内 ULN (肝転移がない場合) または > 3 x 施設内 ULN (文書化されたギルバート症候群 (非抱合性高ビリルビン血症) または肝臓転移がある場合); -クレアチニンクリアランスが50 mL /分未満である施設ULNの1.5倍を超えるクレアチニン（Cockcroft-Gault式で測定または計算）;クレアチニンクリアランスの確認は、クレアチニンが機関の ULN の 1.5 倍を超える場合にのみ必要です。
  14. 次の心臓基準のいずれか: 3 つの心電図から得られたフリデリシア補正係数 (QTcF) > 470 ミリ秒を使用して心拍数に対して補正された平均安静時補正 QT 間隔。 -安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、例えば、完全な左脚ブロック、第3度心ブロック、第2度心ブロック、PR間隔> 250ミリ秒;心不全、低カリウム血症、先天性 QT 延長症候群、QT 延長症候群の家族歴、40 歳未満の原因不明の突然死、または QT を延長することが知られている併用薬など、QTc 延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因間隔。
  15. -オプションの遺伝子研究の場合：遺伝子サンプル収集日から120日以内の以前の同種骨髄移植または非白血球除去全血輸血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：絶食
絶食期間後のAZD9291錠剤
薬：AZD9291錠
AZD9291 錠剤: パート A 80mg od、1 日目と 10 日目のみ。 パート B 80mg od を 12 か月間。
手順：薬物動態サンプリング - AZD9291
AZD9291 の投与前および投与後に採取された血液サンプルは、一定期間の絶食または食事の摂取後に採取されました。
他の：食事断食
AZD9291 錠 80mg 投与 10 時間前から投与 4 時間後まで絶食
手順：薬物動態サンプリング - AZ5140 および AZ7550
AZD9291 の投与前および投与後に採取された血液サンプルは、一定期間の絶食または食事の摂取後に採取されました。
他の：高脂肪食
高脂肪食後のAZD9291錠。
薬：AZD9291錠
AZD9291 錠剤: パート A 80mg od、1 日目と 10 日目のみ。 パート B 80mg od を 12 か月間。
手順：薬物動態サンプリング - AZD9291
AZD9291 の投与前および投与後に採取された血液サンプルは、一定期間の絶食または食事の摂取後に採取されました。
手順：薬物動態サンプリング - AZ5140 および AZ7550
AZD9291 の投与前および投与後に採取された血液サンプルは、一定期間の絶食または食事の摂取後に採取されました。
他の：食事の高脂肪
80mg AZD9291 錠剤を服用する前に割り当てられた朝食

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AZD9291のAUC(0-72)
時間枠：血液サンプルは、パート A の AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、および 72 時間の投与前、1 日目および 10 日目に採取されました。
ゼロから72時間までの血漿濃度時間曲線下面積の評価によるAZD9291の薬物動態。
血液サンプルは、パート A の AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、および 72 時間の投与前、1 日目および 10 日目に採取されました。
AZD9291のCmax
時間枠：AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、および 216 時間の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプルパートAで。
最大血漿AZD9291濃度の評価によるAZD9291の薬物動態。
AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、および 216 時間の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプルパートAで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AZD9291のAUC
時間枠：AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、および 216 時間の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプルパートAで。
ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度曲線下の面積。
AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、および 216 時間の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプルパートAで。
AZD9291のAUC(0-t)
時間枠：AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、および 216 時間の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプルパートAで。
時間ゼロから最後の定量化可能な用量までの血漿濃度曲線下の面積。
AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、および 216 時間の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプルパートAで。
AZD9291 の AUC(0-120)
時間枠：パート A の AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、および 120 時間後の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプル。
ゼロから120時間までの血漿濃度時間曲線下の面積の評価によるAZD9291の薬物動態。
パート A の AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、および 120 時間後の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプル。
AZD9291のTmax
時間枠：AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、および 216 時間の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプルパートAで。
Cmaxまでの時間の評価によるAZD9291の薬物動態。
AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、および 216 時間の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプルパートAで。
AZD9291のt1/2
時間枠：AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、および 216 時間の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプルパートAで。
終末半減期の評価によるAZD9291の薬物動態。
AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、および 216 時間の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプルパートAで。
AZD9291のCL/F
時間枠：AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、および 216 時間の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプルパートAで。
経口投与後の見かけのクリアランスの評価によるAZD9291の吸収率と程度。
AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、および 216 時間の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプルパートAで。
AZD9291のVz/F
時間枠：AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、および 216 時間の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプルパートAで。
見かけの分布量の評価によるAZD9291の吸収率と程度。
AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、および 216 時間の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプルパートAで。
AZ5104 および AZ7550 の AUC(0-72)
時間枠：血液サンプルは、パート A の AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、および 72 時間の投与前、1 日目および 10 日目に採取されました。
AZ5104 および AZ7550 (AZD9291 への代謝物) の薬物動態は、ゼロから 72 時間までの血漿濃度時間曲線下の面積の評価による。
血液サンプルは、パート A の AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、および 72 時間の投与前、1 日目および 10 日目に採取されました。
AZ5104 および AZ7550 の Cmax
時間枠：AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、および 216 時間の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプルパートAで。
最大血漿濃度の評価による AZ5104 および AZ7550 (AZD9291 への代謝物) の薬物動態。
AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、および 216 時間の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプルパートAで。
AZ5104 および AZ7550 の AUC(0-t)
時間枠：AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、および 216 時間の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプルパートAで。
AZ5104 および AZ7550 (AZD9291 への代謝物) の時間ゼロから最後の定量化可能な用量までの血漿濃度曲線下面積。
AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、および 216 時間の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプルパートAで。
AZ5104 および AZ7550 の AUC(0-120)
時間枠：パート A の AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、および 120 時間後の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプル。
AZ5104 および AZ7550 (AZD9291 への代謝物) の薬物動態は、ゼロから 120 時間までの血漿濃度時間曲線下の面積の評価による。
パート A の AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、および 120 時間後の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプル。
AZ5104とAZ7550のTmax
時間枠：AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、および 216 時間の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプルパートAで。
Cmax までの時間の評価による AZ5104 および AZ7550 (AZD9291 への代謝産物) の薬物動態。
AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、および 216 時間の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプルパートAで。
AZ5104とAZ7550のt1/2
時間枠：AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、および 216 時間の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプルパートAで。
終末半減期の評価による AZ5104 および AZ7550 (AZD9291 への代謝産物) の薬物動態。
AZD9291 投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、および 216 時間の投与前の 1 日目および 10 日目に採取された血液サンプルパートAで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Serban Ghiorghiu, MSD、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月12日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D5160C00009
  • 2014-001556-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理