呼吸窮迫症候群の早産新生児における気管内チューブとラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) によるサーファクタント

肺サーファクタントの欠乏による呼吸窮迫症候群 (RDS) は、早産児によく見られます。 サーファクタントによる早期治療は、酸素化を改善し、その後の人工呼吸の必要性を減らし、肺の空気漏れや慢性肺疾患の発生率を減らし、極度の未熟児の死亡率も減らします。 RDS の最適な治療には、サーファクタント療法と、経鼻持続気道陽圧モード (NCPAP または NIPPV) を使用した侵襲的機械換気の回避が含まれます。 界面活性剤送達の現在の標準的な方法では、INSURE (挿管-界面活性剤-抜管) アプローチのように、気管挿管と少なくとも短時間の陽圧換気が必要です。 気管挿管は新生児に痛みと迷走神経を介した生理的不安定を引き起こすため、アトロピンと麻薬による前投薬が推奨されます。 しかし、麻薬の前投薬は呼吸抑制を増加させ、持続的な機械的換気が必要になる場合があり、INSURE の失敗の一因となる可能性があります。 私たちのセンターでの最近の試験では、モルヒネとアトロピンによる標準的な前治療は、患者の2/3以上でINSUREの失敗と関連していました. その結果、最近、INSURE の標準的な前投薬を、アトロピンとレミフェンタニル (即効性の短時間作用型麻薬) の組み合わせに変更しました。 ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) は、気管に挿入する必要のない、市販の侵襲性の低い人工気道です。新生児への使用がFDAに承認されています。予備データは、界面活性剤の投与に使用できることを示唆しており、私たちの試験では、モルヒネとINSUREのアプローチよりも失敗率が低かった.

この研究プロトコルの主な目的は、LMA を介してサーファクタントを注入することにより、レスキュー サーファクタント療法を必要とする軽度から中等度の RDS を有する早産新生児の気管内挿管と人工呼吸の必要性を減らすことです。 2 番目の目的は、LMA と気管内チューブ (ETT) を介して投与されたサーファクタントの効果を RDS の重症度の減少において比較することです。 さらに、LMA を介したサーファクタント投与の安全性をさらに評価します。

主な仮説は、LMA を介して提供されるサーファクタント療法は、早産児の軽度から中等度の RDS に対する短時間作用型麻薬前投薬による一過性挿管（INSURE 法）を介して提供されるサーファクタント療法に劣らないというものです。

このランダム化比較試験には、軽度から中等度のRDS、生後48時間未満、在胎週数27.0/7から36.6/7週、NCPAP（または他のNIPPVモダリティ）で治療された乳児が含まれます。 FiO2 を 0.30 から 0.60 の間で少なくとも 2 時間維持し、パルスオキシメトリー (SpO2) による酸素飽和度を 90-95% に維持します。

インフォームド コンセントが得られた後、赤ちゃんは「ETT」または「LMA」グループにランダムに割り当てられます (密封された不透明な連続番号の封筒から)。 「ETT」グループは、サーファクタント療法 (アトロピン + レミフェンタニルによる前投薬後の気管内挿管) に対する現在の INSURE アプローチに従って管理されますが、「LMA」グループは、サーファクタント投与のための LMA 挿入の前にアトロピンで前投薬されます。

両方のグループは、それぞれの気道を介して 2 つのアリコートに Infasurf (3mL/kg) を注入し、続いて PPV を少なくとも 5 分間受け取ります。 自発呼吸が十分であれば、人工気道が取り除かれ、患者は 15 分までに NCPAP/NIPPV に戻ります。 界面活性剤の再投与と機械的換気の適応は、両方のグループで同等です。 次のいずれかが発生した場合、乳児は ETT を介して補助換気を継続または開始します。

• 持続性無呼吸;
• 重度の撤回;
• 離乳不能 FiO2 < 60%

界面活性剤の再投与の基準:

1. サーファクタントの初回投与後8時間以内:

   • 気胸などの呼吸不全の他の明らかな原因を除外した後の FiO2 は、ベースラインの FiO2 より 20% 高い。

   いずれかのグループの患者でサーファクタントの早期再投与が必要な場合は、ETT を介して投与されます (つまり、LMA 患者は挿管され、ETT を介してサーファクタントの投与を受けます)。

2. 界面活性剤の初回投与から 8 時間を超えた場合:

   • FiO2 が 60% 以上、または;
   • FiO2 は 30% 以上で、RDS の臨床徴候の悪化に関連しています。

LMA 群の患者で遅い再投与が必要な場合は、2 回目の投与で LMA の使用が許可されます。 ETT グループでは、すべての用量が ETT を介して投与されます。