呼吸窮迫症候群の早産新生児における気管内チューブとラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) によるサーファクタント
早産児における呼吸窮迫症候群 (RDS) に対する気管内挿管 (INSURE 法) とラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) によるレスキュー サーファクタント送達の有効性
この研究では、呼吸窮迫症候群 (RDS) を持ち、鼻持続気道内圧 (CPAP) モダリティを介して酸素を受け取り、サーファクタント治療を必要とする新生児を、気管内チューブ気道を介したサーファクタントの標準送達に無作為に割り付けます (前投薬後に挿入されます)。短時間作用型麻薬による痛み）、または喉頭マスク気道（LMA）を介した界面活性剤の送達。 その目的は、サーファクタントが投与された後、気道を取り除き、乳児を非侵襲的な CPAP サポートに戻すことです。 主要な結果の尺度は、最初のサーファクタント療法の失敗率です。 標準化された失敗基準に達します: a) 赤ちゃんを非侵襲的 CPAP に戻すことができない場合 (つまり、気管挿管と人工呼吸が必要な場合) は早期、b) 赤ちゃんが人工呼吸を必要とする場合は遅く、界面活性剤による再治療界面活性剤の 8 時間または 2 回以上の投与。
このプロトコルの目的は、界面活性剤治療の同等の有効性を達成しながら、LMA を介して界面活性剤を注入することにより、レスキュー界面活性剤療法を必要とする RDS を有する早産児の気管内挿管と人工呼吸の必要性を減らすことです。
仮説は、LMA によるサーファクタント治療は、鎮静を伴う気管内挿管後の標準的なサーファクタント治療と比較して、人工呼吸器またはその後の挿管を必要とする RDS の乳児の割合を減少させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
肺サーファクタントの欠乏による呼吸窮迫症候群 (RDS) は、早産児によく見られます。 サーファクタントによる早期治療は、酸素化を改善し、その後の人工呼吸の必要性を減らし、肺の空気漏れや慢性肺疾患の発生率を減らし、極度の未熟児の死亡率も減らします。 RDS の最適な治療には、サーファクタント療法と、経鼻持続気道陽圧モード (NCPAP または NIPPV) を使用した侵襲的機械換気の回避が含まれます。 界面活性剤送達の現在の標準的な方法では、INSURE (挿管-界面活性剤-抜管) アプローチのように、気管挿管と少なくとも短時間の陽圧換気が必要です。 気管挿管は新生児に痛みと迷走神経を介した生理的不安定を引き起こすため、アトロピンと麻薬による前投薬が推奨されます。 しかし、麻薬の前投薬は呼吸抑制を増加させ、持続的な機械的換気が必要になる場合があり、INSURE の失敗の一因となる可能性があります。 私たちのセンターでの最近の試験では、モルヒネとアトロピンによる標準的な前治療は、患者の2/3以上でINSUREの失敗と関連していました. その結果、最近、INSURE の標準的な前投薬を、アトロピンとレミフェンタニル (即効性の短時間作用型麻薬) の組み合わせに変更しました。 ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) は、気管に挿入する必要のない、市販の侵襲性の低い人工気道です。新生児への使用がFDAに承認されています。予備データは、界面活性剤の投与に使用できることを示唆しており、私たちの試験では、モルヒネとINSUREのアプローチよりも失敗率が低かった.
この研究プロトコルの主な目的は、LMA を介してサーファクタントを注入することにより、レスキュー サーファクタント療法を必要とする軽度から中等度の RDS を有する早産新生児の気管内挿管と人工呼吸の必要性を減らすことです。 2 番目の目的は、LMA と気管内チューブ (ETT) を介して投与されたサーファクタントの効果を RDS の重症度の減少において比較することです。 さらに、LMA を介したサーファクタント投与の安全性をさらに評価します。
主な仮説は、LMA を介して提供されるサーファクタント療法は、早産児の軽度から中等度の RDS に対する短時間作用型麻薬前投薬による一過性挿管（INSURE 法）を介して提供されるサーファクタント療法に劣らないというものです。
このランダム化比較試験には、軽度から中等度のRDS、生後48時間未満、在胎週数27.0/7から36.6/7週、NCPAP（または他のNIPPVモダリティ）で治療された乳児が含まれます。 FiO2 を 0.30 から 0.60 の間で少なくとも 2 時間維持し、パルスオキシメトリー (SpO2) による酸素飽和度を 90-95% に維持します。
インフォームド コンセントが得られた後、赤ちゃんは「ETT」または「LMA」グループにランダムに割り当てられます (密封された不透明な連続番号の封筒から)。 「ETT」グループは、サーファクタント療法 (アトロピン + レミフェンタニルによる前投薬後の気管内挿管) に対する現在の INSURE アプローチに従って管理されますが、「LMA」グループは、サーファクタント投与のための LMA 挿入の前にアトロピンで前投薬されます。
両方のグループは、それぞれの気道を介して 2 つのアリコートに Infasurf (3mL/kg) を注入し、続いて PPV を少なくとも 5 分間受け取ります。 自発呼吸が十分であれば、人工気道が取り除かれ、患者は 15 分までに NCPAP/NIPPV に戻ります。 界面活性剤の再投与と機械的換気の適応は、両方のグループで同等です。 次のいずれかが発生した場合、乳児は ETT を介して補助換気を継続または開始します。
- 持続性無呼吸;
- 重度の撤回;
- 離乳不能 FiO2 < 60%
界面活性剤の再投与の基準:
サーファクタントの初回投与後8時間以内:
• 気胸などの呼吸不全の他の明らかな原因を除外した後の FiO2 は、ベースラインの FiO2 より 20% 高い。
いずれかのグループの患者でサーファクタントの早期再投与が必要な場合は、ETT を介して投与されます (つまり、LMA 患者は挿管され、ETT を介してサーファクタントの投与を受けます)。
界面活性剤の初回投与から 8 時間を超えた場合:
- FiO2 が 60% 以上、または;
- FiO2 は 30% 以上で、RDS の臨床徴候の悪化に関連しています。
LMA 群の患者で遅い再投与が必要な場合は、2 回目の投与で LMA の使用が許可されます。 ETT グループでは、すべての用量が ETT を介して投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の RDS;
- 生後2～48時間。
- 在胎期間 27 週 0/7 ～ 36 週 6/7 週。
- SpO2 を 90 ～ 95% に維持するために、鼻 CPAP モダリティ ≥ 5 cm H2O および FiO2 0.30 ～ 0.60 で少なくとも 2 時間治療;
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 重量 < 800 g;
- 気道異常;
- 肺の空気漏れ;
- 頭蓋顔面または心胸部の奇形
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：気管内挿管
レミフェンタニルとアトロピンの前投薬後、サーファクタント投与のための気管内挿管
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他の名前：
気管内挿管/INSURE アームでの追加の前投薬
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実験的：ラリンジアル マスク エアウェイ
アトロピン前投薬後のサーファクタント投与のためのラリンジアルマスク気道挿入
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵襲的な人工呼吸器を回避できなかった参加者の数
時間枠：120時間
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侵襲的人工呼吸器または臨床的に同等の転帰を回避する上でのサーファクタント療法の失敗（目標SpO2を維持するためのFiO2 > 0.60、8時間以内のサーファクタントの2回目の投与、または合計2回を超えるサーファクタントの投与）
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120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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界面活性剤の投与回数
時間枠：120時間
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患者あたりの界面活性剤の平均投与回数
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120時間
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呼吸補助を行った日数
時間枠：3ヶ月
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呼吸補助を行った日数（室内空気の呼吸以外）
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3ヶ月
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気胸の発生率
時間枠：120時間
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放射線学的または透過照明により気胸と診断された参加者の割合
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120時間
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気管支肺異形成の割合（生後28日以降または月経後36週以降のO2依存症）
時間枠：3ヶ月
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在胎週数が 33 週未満の場合は月経後 36 週、在胎週数が 32 週を超える場合は生後 28 日以降の酸素必要量として定義されます。
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3ヶ月
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LMA または気管内チューブの挿入中に合併症を患った参加者の数
時間枠：120時間
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徐脈、気道閉塞、または心肺蘇生
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120時間
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死亡率
時間枠：3ヶ月
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退院前の死亡率（原因は問わず）
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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界面活性剤療法の早期失敗を経験した参加者の数
時間枠：1時間
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界面活性剤療法後1時間以内に人工呼吸器が必要な場合
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1時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joaquim M Pinheiro, MD, MPH、Albany Medical College
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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