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再発性または難治性固形腫瘍の小児におけるVEGF受容体チロシンキナーゼ阻害剤アキシチニブ

2018年1月25日 更新者：Children's Oncology Group

再発性または難治性の固形腫瘍を有する小児を対象としたVEGF受容体チロシンキナーゼ阻害剤アキシチニブ（INLYTA、IND番号未定）の第1相試験

この試験は、小児および青少年を対象としたアキシチニブの最初の研究となります。 この第 1 相試験の主な目的は、難治性固形腫瘍を有する小児患者におけるアキシチニブの最大耐量 (MTD) または推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定することです。 追加の目的には、薬物動態および薬力学パラメーターの測定、小児および青少年におけるこの薬剤の毒性プロファイルの説明、および第 1 相試験の範囲内での反応の評価が含まれます。 標準的なローリング 6 デザインが用量漸増に使用されます。 アキシチニブのさらなる開発は、小児、青年および若年成人の転座腎細胞癌を対象としたアキシチニブの共同協力グループ（COG/ECOG）第2相試験の開発に焦点を当てます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Mark O Hatfield-Warren Grant Magnusun Clinical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98145
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 年齢：患者は、研究登録時に生後12か月以上、18歳未満でなければなりません。
  • 体表面積: 研究登録時に患者の BSA は 0.53 m2 以上でなければなりません。
  • 診断：難治性または再発性の固形腫瘍（CNS腫瘍を除く）を有する患者および切除不能な転座陽性腎細胞癌（tRCC）を有する患者が対象となる。 患者は、最初の診断時または再発時に悪性腫瘍の組織学的検証を受けていなければなりません。
  • 転座形態または TFE 腎細胞癌の診断は、特徴的な形態を有し、かつ a) 免疫組織化学における核 TFE3 または TFEb の強い染色、または b) TFE 転座を示す腫瘍の細胞遺伝学的研究、または c) 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) のいずれかによって確立されます。 TFE 転座を示しています。
  • 疾患の状態: 患者は測定可能な疾患または評価可能な疾患を患っていなければなりません
  • 治療の選択肢: 患者の現在の病状は、既知の治癒療法、または許容可能な生活の質で生存期間を延長することが証明された療法が存在しない状態でなければなりません。
  • パフォーマンスレベル: 16 歳以上の患者の場合は Karnofsky ≧ 50%、16 歳以下の患者の場合は Lansky ≧ 50。 麻痺のために歩くことができないが、車椅子で起きている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能であるとみなされます。
  • 事前の治療
  • 患者はベバシズマブ、VEGF-Trap、またはその他の VEGF 阻害チロシンキナーゼ阻害剤を投与されている可能性がありますが、アキシチニブは投与されていない可能性があります。
  • 患者は、VEGF 阻害剤関連毒性 (タンパク尿、高血圧など) から回復していなければなりません。
  • すべての患者は、以前のすべての抗がん化学療法による急性毒性作用から完全に回復していなければなりません。
  • 骨髄抑制化学療法: 骨髄抑制化学療法の最後の投与から少なくとも 21 日後 (以前にニトロソウレアの場合は 42 日後)。
  • 造血成長因子：長時間作用型成長因子（例: Neulasta) または短時間作用型成長因子の場合は 7 日間。 投与後 7 日を超えて有害事象が発生することが知られている薬剤の場合、この期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長されなければなりません。 この間隔の長さについては、研究担当者と話し合う必要があります。
  • 生物学的製剤（抗悪性腫瘍剤）：生物学的製剤の最後の投与から少なくとも7日後。 投与後 7 日を超えて有害事象が発生することが知られている薬剤の場合、この期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長されなければなりません。 この間隔の長さについては、研究担当者と話し合う必要があります。
  • 免疫療法: あらゆるタイプの免疫療法（例: 免疫療法）の完了後少なくとも 42 日。 腫瘍ワクチン。
  • モノクローナル抗体: モノクローナル抗体の最後の投与後、抗体の少なくとも 3 半減期。
  • XRT: 局所緩和的 XRT (小規模ポート) 後少なくとも 14 日。以前に外傷性脳損傷、頭蓋脊髄 XRT を受けた場合、または骨盤の 50% 以上の放射線照射を受けた場合は、少なくとも 150 日が経過している必要があります。他の大量の BM 放射線の場合は、少なくとも 42 日が経過していなければなりません。
  • 外傷性脳損傷を伴わない幹細胞注入: 活動性の移植片対宿主疾患の証拠がなく、移植または幹細胞注入後少なくとも 84 日が経過していなければなりません。
  • 臓器機能の要件

  • 適切な骨髄機能は次のように定義されます。

    • 末梢好中球絶対数 (ANC) ≥ 1000/mm3
    • 血小板数 ≥ 100,000/mm3 (輸血非依存性、登録前少なくとも 7 日間血小板輸血を受けていないものと定義)

適切な腎機能は次のように定義されます。

• クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体 GFR ≥ 70ml/min/1.73 m2 または

適切な肝機能は次のように定義されます。

  • ビリルビン (結合型 + 非結合型の合計) ≤ 1.5 x 年齢の正常値の上限 (ULN)
  • SGPT (ALT) ≤ 110 U/L。 この研究の目的では、SGPT の ULN は 45 U/L です。
  • SGOT (AST) ≤ 125 U/L。 この研究の目的では、SGOT の ULN は 50 U/L です。
  • 血清アルブミン ≥ 2 g/dL。

適切な心臓機能は次のように定義されます。

  • 心エコー検査による短縮率が27%以上、または放射性核種ゲート試験による駆出率が50%以上。
  • 心筋梗塞、重度または不安定狭心症、末梢血管疾患の既往歴があってはなりません。

適切な血圧管理は次のように定義されます。

血圧（BP）が年齢、身長、性別の95パーセンタイル以下である

適切な凝固は次のように定義されます。

  • 活発な出血の証拠はない
  • PT および PTT ≤ 1.2 x 正常上限 (ULN)
  • INR ≤1.2

適切な膵臓機能は次のように定義されます。

• リパーゼ ≤ 1.5 x 正常上限値 (ULN)。

除外基準

  • 妊娠中または授乳中
  • コルチコステロイド：登録前 7 日以内にコルチコステロイドを慢性的に投与されている患者は、この試験の参加資格がありません。
  • 治験薬：現在別の治験薬を受けている患者は対象外です。
  • 抗がん剤：現在他の抗がん剤の投与を受けている患者さんは対象外です。
  • 移植後の抗GVHD薬:

骨髄移植後の移植片対宿主病を予防するためにシクロスポリン、タクロリムス、またはその他の薬剤を投与されている患者は、この試験の参加資格がありません。

  • CYP3A4/5 阻害剤:

-治験登録前7日以内に、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、アタザナビル、インジナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール、グレープフルーツなどを含むがこれらに限定されない、既知の強力なCYP3A4/5阻害剤である薬剤を慢性的に投与されている患者。グレープフルーツジュースは対象外です

  • CYP3A4/5 誘導物質:

研究登録前の7日以内に、リファンピン、デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、セントジョーンズワートなどの強力なCYP3A4/5誘導剤として知られる薬剤を慢性的に投与されている患者は対象外である。

  • 降圧薬：登録時に血圧管理のために降圧薬を受けている患者は、この試験の参加資格がありません。
  • 抗凝固療法：現在ヘパリン、低分子量ヘパリン、またはクマジンによる抗凝固療法を受けている患者は、この試験の参加資格がありません。
  • 抗炎症薬または抗血小板薬：現在アスピリン、イブプロフェン、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬または抗血小板薬を投与されている患者は対象外です。
  • 患者は錠剤を丸ごと飲み込める必要があります。
  • 甲状腺置換療法: 甲状腺置換療法を必要とする患者は、研究登録前少なくとも 28 日間安定した補充用量を受けていない場合は対象外です。 甲状腺置換の研究に参加する患者は、TSHを正常範囲に維持するように薬剤を調整する必要があります。

出血と血栓症:

活動性出血、腫瘍内出血、または出血性素因の証拠がある患者は対象外です。

  • -一過性脳虚血発作（TIA）または脳血管障害（CVA）を含む動脈血栓塞栓性イベントの病歴（研究登録前180日以内）。
  • -肺塞栓症、DVT、または他の静脈血栓塞栓性イベントの病歴（研究登録前180日以内）。
  • -研究登録前42日以内の喀血歴。

手術：以下の侵襲的処置を受けたことがある、または受ける予定の患者は対象外です。

  • -登録前28日以内の大規模な外科手術、腹腔鏡手術、開腹生検、または重大な外傷性損傷。
  • 皮下ポートの配置または中心ラインの配置は大手術とみなされませんが、外部ラインの場合は登録の少なくとも 3 日前、皮下ポートの場合は登録の少なくとも 7 日前に配置する必要があります。
  • 登録前の7日以内にコア生検。
  • 登録前 7 日以内に細針吸引または中心線の配置。

中枢神経系疾患:

  • 研究登録時に原発性または転移性CNS腫瘍が判明している患者は対象外となる。 研究登録時にCNS疾患の証拠がない限り、転移性CNS腫瘍の既往歴は認められます。
  • 研究登録時に重篤または治癒していない創傷、潰瘍、または骨折を患っている患者は対象外です。
  • 研究登録後28日以内に腹部瘻、胃腸穿孔、腹腔内膿瘍の病歴のある患者は対象外となる。
  • 感染症: HIV の感染歴がある患者、または制御されていない感染症に罹患している患者は対象外です。
  • 以前に固形臓器移植を受けた患者は対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アキシチニブ
薬：アキシチニブ
他の名前：
  • AG-013736、インリタ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
(CTCAE) バージョン 4.0 によって評価された有害事象
時間枠：28日
28日
CTCAE バージョン 4.0 によって評価された、患者の 3 分の 1 未満が DLT を経験する用量制限毒性 (DLT) に基づくアキシチニブの MTD
時間枠：28日
28日
血漿サンプル中のアキシチニブ濃度の薬物動態評価
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目

アキシチニブの薬物動態（PK）パラメータの記述的分析は、全身曝露、薬物クリアランス、およびその他の薬物動態パラメータを定義するために実行されます。

血液サンプルは以下の時点で採取されます: 1 日目、サイクル 1: 投与前、および 1 日目の午前投与後 1、2、4、6、および 8 時間。 8 日目、サイクル 1: 投与前。 8 日目の午前投与後 1、2、4、6、8 時間目。
サイクル 1 の 1 日目と 8 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アキシチニブの抗腫瘍活性を事前に定義するための疾患反応の評価
時間枠：2年まで
患者は、サイクル 1、3、5 の終了時に腫瘍疾患の評価を受け、その後は 3 サイクルごとに行われます。 疾患反応は固形腫瘍患者のRECIST基準に従って評価され、記述的に報告されます。 分析は記述的かつ探索的であり、自然に仮説が生成されます。
2年まで
アキシチニブ治療中の腎損傷のバイオマーカー
時間枠：サイクル1と3
血液中のタンパク質 (シスタチン C および好中球ゼラチナーゼ関連リポカルシン (NGAL)) および尿中のタンパク質 (腎損傷分子 1 (KIM-1)、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)、インターロイキン 18 (IL-18)、クレアチニンおよび腎損傷のその他のマーカー）は、治療前に測定され、その後はアキシチニブ治療のサイクル 1 の間およびサイクル 3 の終了時に毎週測定されます。
サイクル1と3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Oncology Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James Geller, MD、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADVL1315

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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