このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

強皮症関連レイノー症候群におけるボツリヌス毒素の有効性

2016年10月28日 更新者：Scott D. Lifchez、Johns Hopkins University

強皮症関連レイノー症候群の治療におけるボツリヌス毒素の治療効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

これは、強皮症関連レイノー症候群の治療におけるボツリヌス毒素 A (オナボツリヌス毒素 A) の治療効果を評価する無作為二重盲検臨床試験です。 各患者は、ボツリヌス毒素Aの治療用量を無作為に選択された1つの手に注射され、反対側の手には無菌生理食塩水（プラセボ）が注射され、コントロールとして機能します。

最初の研究訪問時の研究参加者は、研究アンケートに記入し、手指潰瘍について臨床的に評価され、血流を評価するために非侵襲的なレーザードップラーイメージングを受けます。 この最初の評価の後、患者は無作為化された盲検法で、一方の手でボツリヌス毒素Aの動脈周囲注射を受け、もう一方の手で無菌生理食塩水（プラセボ）の注射を受けます。

患者は、レイノー症状の重症度を4か月の研究期間にわたって毎週報告します。 注射後1か月で、患者は調査アンケートに記入し、手指潰瘍について臨床的に評価され、手は非侵襲的なレーザードップラーイメージングを受けます。 注射後 4 か月で、患者は再び調査アンケートに記入し、手指潰瘍について臨床的に評価され、手は非侵襲的なレーザー ドップラー イメージングを受けます。 さらに、患者には注射後1週間の訪問のオプションが与えられ、その時点で同じ評価が行われます。

研究の終わりに、盲検解除が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 強皮症と診断されました。
  • 両手に影響するレイノー症候群の症状（必ずしも同じ程度ではない）
  • フォローアップ評価に戻る/利用できる能力
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
  • 英語で話すことと読むことができること。

除外基準:

  • 重症筋無力症の病歴。
  • -ボツリヌス毒素製剤に対するアレルギーまたは過敏症の報告。
  • どちらかの手でアクティブな感染。
  • ボツリヌス毒素ワクチンの接種歴がある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -注射後28日間、禁欲を維持したり、避妊を使用したりすることができない、または望まない女性。
  • -交感神経切除術を含む、上肢の血管手術を以前に受けた患者。
  • アミノグリコシド系抗生物質の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オナボツリヌス毒素A

ボツリヌス毒素A（オナボツリヌス毒素A、20単位/ mL）の注射のために、各患者の片手が無作為に選択されます。

注射は、30 ゲージのインスリン注射器を使用して、背側表面から 7 か所に行われます: ウェブ スペースを介して、2 番目、3 番目、および 4 番目の総指動脈に隣接します (各 10 ユニット = 0.5 mL)。 各）、および人差し指中手骨頭の橈骨側、小指中手骨頭の尺骨側、および親指中手骨頭の各側（各5単位=各0.25mL）。 ボツリヌストキシン A の総投与量は、手あたり 50 単位を超えません。
薬：オナボツリヌス毒素A
他の名前：
  • ボトックス
  • ディスポート
  • ボツリヌス毒素
プラセボコンパレーター：プラセボ

無菌生理食塩水（プラセボ）を注射するために、各患者の片手がランダムに選択されます。

注射は、30 ゲージのインスリン注射器を使用して、背側表面から 7 か所に行われます: ウェブ スペース (各 0.5 mL) を介して第 2、第 3、および第 4 共通指動脈に隣接し、人差し指中手骨頭の橈骨側。小指中手骨頭の尺骨側、および親指中手骨頭の各側 (各 0.25 mL)。
薬：滅菌生理食塩水
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射前から注射後のデジタル血流の変化。
時間枠：注射前と注射後1ヶ月で測定。
主な結果の尺度は、非侵襲的レーザードップラーイメージングによって測定される、注射前のベースラインから注射後のフォローアップ訪問までの指への血流の変化です。
注射前と注射後1ヶ月で測定。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レイノー状態スコアで測定したレイノー現象症状の変化率。
時間枠：4 か月の調査期間中の週ごとの変化率。

Raynaud's Condition Score は、レイノー現象の重症度を 0 (「問題なし」) から 10 (「極度の困難」) のスケールで測定する、患者が報告し、検証済みの転帰尺度であり、値が高いほど転帰が悪いことを表します。

各週次レポートのデータは、統計モデル (一般化された線形人口平均モデル) を使用して結合され、各参加者の手札の週次変化率が計算されました。負の値は時間の経過に伴う改善を表し、正の値は時間の経過に伴う悪化を表します。
4 か月の調査期間中の週ごとの変化率。
指の潰瘍の治癒の尺度としての潰瘍の数
時間枠：注射後1ヶ月で測定。
この研究の副次的な結果は、臨床検査によって決定された手指潰瘍の数です。 潰瘍の平均数は、潰瘍の総数/各グループの手の総数として計算されました。
注射後1ヶ月で測定。
Quick-DASHスコアを使用したレイノー症状の重症度の評価。
時間枠：注射後1ヶ月で測定。
この研究の副次的な結果は、自己申告の Quick-DASH スコアによって測定されるレイノー症状の重症度です。 Quick-DASH スコアは、手と上肢の機能の程度を 0 (制限なし) から 100 (非常に制限されている) のスケールで測定し、値が高いほど転帰が悪いことを表します。
注射後1ヶ月で測定。
McCabe Cold Sensitivity Scoreを使用したレイノー症状の重症度の評価。
時間枠：注射後1ヶ月で測定。
この研究の副次的な結果は、McCabe Cold Sensitivity スコアによって測定された、患者が報告した寒さに対する感受性です。 この検証済みの手段での患者の回答は、0 (感度なし) から 400 (非常に感度が高い) までのスケールで採点され、数字が大きいほど転帰が悪いことを表します。
注射後1ヶ月で測定。
痛みに対する VAS を使用したレイノー症状の重症度の評価。
時間枠：注射後1ヶ月で測定。
この研究の副次的な結果は、検証済みの痛みの視覚アナログ スケール (VAS) によって測定される痛みです。 VAS ペイン インストゥルメントは、0 cm (痛みなし) から 10 cm (極度の痛み) までのスケールで痛みを測定します。
注射後1ヶ月で測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Allergan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Scott D Lifchez, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NA_00087346

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理