強皮症関連レイノー症候群におけるボツリヌス毒素の有効性
強皮症関連レイノー症候群の治療におけるボツリヌス毒素の治療効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
これは、強皮症関連レイノー症候群の治療におけるボツリヌス毒素 A (オナボツリヌス毒素 A) の治療効果を評価する無作為二重盲検臨床試験です。 各患者は、ボツリヌス毒素Aの治療用量を無作為に選択された1つの手に注射され、反対側の手には無菌生理食塩水（プラセボ）が注射され、コントロールとして機能します。
最初の研究訪問時の研究参加者は、研究アンケートに記入し、手指潰瘍について臨床的に評価され、血流を評価するために非侵襲的なレーザードップラーイメージングを受けます。 この最初の評価の後、患者は無作為化された盲検法で、一方の手でボツリヌス毒素Aの動脈周囲注射を受け、もう一方の手で無菌生理食塩水（プラセボ）の注射を受けます。
患者は、レイノー症状の重症度を4か月の研究期間にわたって毎週報告します。 注射後1か月で、患者は調査アンケートに記入し、手指潰瘍について臨床的に評価され、手は非侵襲的なレーザードップラーイメージングを受けます。 注射後 4 か月で、患者は再び調査アンケートに記入し、手指潰瘍について臨床的に評価され、手は非侵襲的なレーザー ドップラー イメージングを受けます。 さらに、患者には注射後1週間の訪問のオプションが与えられ、その時点で同じ評価が行われます。
研究の終わりに、盲検解除が行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 強皮症と診断されました。
- 両手に影響するレイノー症候群の症状（必ずしも同じ程度ではない）
- フォローアップ評価に戻る/利用できる能力
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- 英語で話すことと読むことができること。
除外基準:
- 重症筋無力症の病歴。
- -ボツリヌス毒素製剤に対するアレルギーまたは過敏症の報告。
- どちらかの手でアクティブな感染。
- ボツリヌス毒素ワクチンの接種歴がある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -注射後28日間、禁欲を維持したり、避妊を使用したりすることができない、または望まない女性。
- -交感神経切除術を含む、上肢の血管手術を以前に受けた患者。
- アミノグリコシド系抗生物質の現在の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オナボツリヌス毒素A
ボツリヌス毒素A（オナボツリヌス毒素A、20単位/ mL）の注射のために、各患者の片手が無作為に選択されます。 注射は、30 ゲージのインスリン注射器を使用して、背側表面から 7 か所に行われます: ウェブ スペースを介して、2 番目、3 番目、および 4 番目の総指動脈に隣接します (各 10 ユニット = 0.5 mL)。 各）、および人差し指中手骨頭の橈骨側、小指中手骨頭の尺骨側、および親指中手骨頭の各側（各5単位=各0.25mL）。 ボツリヌストキシン A の総投与量は、手あたり 50 単位を超えません。 |
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
無菌生理食塩水（プラセボ）を注射するために、各患者の片手がランダムに選択されます。 注射は、30 ゲージのインスリン注射器を使用して、背側表面から 7 か所に行われます: ウェブ スペース (各 0.5 mL) を介して第 2、第 3、および第 4 共通指動脈に隣接し、人差し指中手骨頭の橈骨側。小指中手骨頭の尺骨側、および親指中手骨頭の各側 (各 0.25 mL)。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射前から注射後のデジタル血流の変化。
時間枠：注射前と注射後1ヶ月で測定。
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主な結果の尺度は、非侵襲的レーザードップラーイメージングによって測定される、注射前のベースラインから注射後のフォローアップ訪問までの指への血流の変化です。
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注射前と注射後1ヶ月で測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイノー状態スコアで測定したレイノー現象症状の変化率。
時間枠：4 か月の調査期間中の週ごとの変化率。
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Raynaud's Condition Score は、レイノー現象の重症度を 0 (「問題なし」) から 10 (「極度の困難」) のスケールで測定する、患者が報告し、検証済みの転帰尺度であり、値が高いほど転帰が悪いことを表します。 各週次レポートのデータは、統計モデル (一般化された線形人口平均モデル) を使用して結合され、各参加者の手札の週次変化率が計算されました。負の値は時間の経過に伴う改善を表し、正の値は時間の経過に伴う悪化を表します。 |
4 か月の調査期間中の週ごとの変化率。
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指の潰瘍の治癒の尺度としての潰瘍の数
時間枠：注射後1ヶ月で測定。
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この研究の副次的な結果は、臨床検査によって決定された手指潰瘍の数です。
潰瘍の平均数は、潰瘍の総数/各グループの手の総数として計算されました。
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注射後1ヶ月で測定。
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Quick-DASHスコアを使用したレイノー症状の重症度の評価。
時間枠：注射後1ヶ月で測定。
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この研究の副次的な結果は、自己申告の Quick-DASH スコアによって測定されるレイノー症状の重症度です。
Quick-DASH スコアは、手と上肢の機能の程度を 0 (制限なし) から 100 (非常に制限されている) のスケールで測定し、値が高いほど転帰が悪いことを表します。
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注射後1ヶ月で測定。
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McCabe Cold Sensitivity Scoreを使用したレイノー症状の重症度の評価。
時間枠：注射後1ヶ月で測定。
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この研究の副次的な結果は、McCabe Cold Sensitivity スコアによって測定された、患者が報告した寒さに対する感受性です。
この検証済みの手段での患者の回答は、0 (感度なし) から 400 (非常に感度が高い) までのスケールで採点され、数字が大きいほど転帰が悪いことを表します。
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注射後1ヶ月で測定。
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痛みに対する VAS を使用したレイノー症状の重症度の評価。
時間枠：注射後1ヶ月で測定。
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この研究の副次的な結果は、検証済みの痛みの視覚アナログ スケール (VAS) によって測定される痛みです。
VAS ペイン インストゥルメントは、0 cm (痛みなし) から 10 cm (極度の痛み) までのスケールで痛みを測定します。
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注射後1ヶ月で測定。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Iorio ML, Masden DL, Higgins JP. Botulinum toxin A treatment of Raynaud's phenomenon: a review. Semin Arthritis Rheum. 2012 Feb;41(4):599-603. doi: 10.1016/j.semarthrit.2011.07.006. Epub 2011 Aug 24.
- Bello RJ, Cooney CM, Melamed E, Follmar K, Yenokyan G, Leatherman G, Shah AA, Wigley FM, Hummers LK, Lifchez SD. The Therapeutic Efficacy of Botulinum Toxin in Treating Scleroderma-Associated Raynaud's Phenomenon: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Arthritis Rheumatol. 2017 Aug;69(8):1661-1669. doi: 10.1002/art.40123. Epub 2017 Jun 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00087346
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