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手と上肢の血管化複合同種移植 (手の移植)

2019年7月1日 更新者：Southern Illinois University

手切断者の形態と機能の回復のための手と上肢の血管化複合同種移植

南イリノイ大学 (SIU) の手移植プログラムは、手/上肢の血管新生複合同種移植 (手移植) により、片側または両側の上肢切断者の形態と機能を回復することを目標とした学際的な研究活動です。 手の移植には、死亡したヒトドナーから片腕または両側の手または腕を切断した患者に上肢/手を移植することが含まれます。 この試験の目的は、ヒト上肢の同種移植の機能的、心理的、および免疫学的な結果を研究することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手移植は、臓器提供者から以前に切断を受けた人に、手と場合によっては腕を外科的に取り付けることです。 心臓、肝臓、腎臓などの他の臓器移植と同様に、組織は死亡したドナーから提供されるため、拒絶反応を防ぐために生涯にわたって投薬を受ける必要があります。 手の移植はまた、移植された手足の機能を回復するために広範な手のリハビリテーションを必要とします。

この研究の主な焦点は、ステロイドを節約する免疫抑制レジメンを使用して手移植を行い、移植後少なくとも 2 年間は結果を綿密に追跡し、免疫システムと機能回復のための新しい方法を利用することです。 副作用の数と重症度、および提供される治療法は、使用される標準的な免疫抑制薬との関連で分析されます。 機能的および臨床的転帰は、生活の質に関するデータと相関します。

研究チームと相談し、研究同意書に署名した後、患者は、画像検査、臨床検査、年齢に応じたスクリーニング、心理社会的評価、理学療法および作業療法 (OT) スクリーニング、および組織タイピングを含む徹底的なスクリーニング段階を経ます。 その後、スクリーニング手順の結果に基づいて、正式な患者選択委員会によって患者が選択されます。

手移植の適切な候補であることが判明した場合、患者は、互換性のあるドナーを待つために、United Network for Organ Sharing (UNOS) にリストされます。 周辺地域からの臓器提供者は、血液型と組織の種類、手の大きさ、肌の色、色調、髪のパターンに関する適合性についてスクリーニングされます。 一致するドナーが見つかると、手移植チームと参加者に通知されます。

手術後、患者は集中治療室に 1 ～ 3 日間滞在し、その後、通常の病室に移動して 1 ～ 2 週間滞在します。 理学療法は手術後 2 ～ 3 日以内に開始され、移植スタッフは拒絶反応防止薬に関する情報を毎日提供します。 退院後、患者は拒絶反応の兆候を監視し、広範な手のリハビリテーションのために3〜6か月間地元に滞在します. この期間中の住居は病院によって提供されます。 その後、機能的、心理的、および免疫学的な結果が、同種移植片の生涯にわたって綿密に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9653
        • SIU Institute for Plastic Surgery
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9653
        • Southern Illinois University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最近（6か月以上）または遠隔（すなわち、数十年）の外傷またはその他の原因による片側または両側の上肢喪失で、肢移植を希望している
  • 肩下切断
  • 男性または女性、人種、肌の色、民族を問わず
  • 18～69歳
  • -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思と能力
  • -研究チームの意見では、外科的処置、免疫抑制プロトコル、または機能的結果のリスクが高いと思われる併存する病状はありません
  • -共存する心理社会的問題（すなわち、アルコール依存症、薬物乱用、社会的支援の欠如）または心理社会的一連のテスト中に特定された問題はありません
  • 過去5年間悪性腫瘍陰性
  • -移植時にC型肝炎ウイルスまたはHIVが陰性
  • ドナーとのネガティブクロスマッチ
  • -妊娠の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査が陰性
  • -出産の可能性のある女性の場合、移植後少なくとも1年間は信頼できる避妊法を使用することに同意する
  • -組織研究の同意に喜んで署名できる
  • -中間システム（IS）およびハンドセラピーのプロトコルを喜んで遵守する

除外基準:

  • 研究者の意見では、外科的処置、免疫抑制プロトコル、または機能的結果に対して患者を容認できないほど高いリスクにさらす状態
  • 高レベル (>70%) のパネル反応性ヒト白血球抗原 (HLA) 抗体を持つ感作レシピエント
  • 外科的処置の成功に影響を与えたり、血友病、フォン・ヴィレブランド病、プロテイン C および S 欠乏症、血小板血症、サラセミア、鎌状赤血球症などの遺伝性凝固障害を含む術後合併症のリスクを高める可能性のある状態。
  • 結合組織病と膠原病が混在し、手術後の創傷治癒が不十分になる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：上肢・手移植
片側利き手または両側上肢切断者への手移植
手順：上肢・手移植
片側利き手または両側上肢切断者への手移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
手の同種移植生存
時間枠：研究期間終了までの移植（最大5年）
研究期間終了までの移植（最大5年）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の同種移植機能
時間枠：研究期間終了までの移植（最大5年）
検査、2 点弁別、筋電図 (EMG)/神経伝導検査、可動域、および日常生活動作を含む機能状態評価
研究期間終了までの移植（最大5年）
手移植に対する免疫反応
時間枠：研究期間終了までの移植（最大5年）
白血球数、免疫抑制血清薬物レベル、ドナー特異抗原レベル、組織生検 バンフグレード
研究期間終了までの移植（最大5年）
大脳皮質の再編成と適応
時間枠：研究期間終了までの移植（最大5年）
機能的MRI
研究期間終了までの移植（最大5年）
心理社会的影響
時間枠：研究期間終了までの移植（最大5年）
Flannagan QOL (生活の質) 調査と Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
研究期間終了までの移植（最大5年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Southern Illinois University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Memorial Medical Center
Memorial Medical Center Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael W Neumeister, MD、Southern Illinois University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEU-SIUSOM-13-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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