手と上肢の血管化複合同種移植 (手の移植)
手切断者の形態と機能の回復のための手と上肢の血管化複合同種移植
調査の概要
詳細な説明
手移植は、臓器提供者から以前に切断を受けた人に、手と場合によっては腕を外科的に取り付けることです。 心臓、肝臓、腎臓などの他の臓器移植と同様に、組織は死亡したドナーから提供されるため、拒絶反応を防ぐために生涯にわたって投薬を受ける必要があります。 手の移植はまた、移植された手足の機能を回復するために広範な手のリハビリテーションを必要とします。
この研究の主な焦点は、ステロイドを節約する免疫抑制レジメンを使用して手移植を行い、移植後少なくとも 2 年間は結果を綿密に追跡し、免疫システムと機能回復のための新しい方法を利用することです。 副作用の数と重症度、および提供される治療法は、使用される標準的な免疫抑制薬との関連で分析されます。 機能的および臨床的転帰は、生活の質に関するデータと相関します。
研究チームと相談し、研究同意書に署名した後、患者は、画像検査、臨床検査、年齢に応じたスクリーニング、心理社会的評価、理学療法および作業療法 (OT) スクリーニング、および組織タイピングを含む徹底的なスクリーニング段階を経ます。 その後、スクリーニング手順の結果に基づいて、正式な患者選択委員会によって患者が選択されます。
手移植の適切な候補であることが判明した場合、患者は、互換性のあるドナーを待つために、United Network for Organ Sharing (UNOS) にリストされます。 周辺地域からの臓器提供者は、血液型と組織の種類、手の大きさ、肌の色、色調、髪のパターンに関する適合性についてスクリーニングされます。 一致するドナーが見つかると、手移植チームと参加者に通知されます。
手術後、患者は集中治療室に 1 ～ 3 日間滞在し、その後、通常の病室に移動して 1 ～ 2 週間滞在します。 理学療法は手術後 2 ～ 3 日以内に開始され、移植スタッフは拒絶反応防止薬に関する情報を毎日提供します。 退院後、患者は拒絶反応の兆候を監視し、広範な手のリハビリテーションのために3〜6か月間地元に滞在します. この期間中の住居は病院によって提供されます。 その後、機能的、心理的、および免疫学的な結果が、同種移植片の生涯にわたって綿密に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Memorial Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9653
- SIU Institute for Plastic Surgery
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9653
- Southern Illinois University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最近（6か月以上）または遠隔（すなわち、数十年）の外傷またはその他の原因による片側または両側の上肢喪失で、肢移植を希望している
- 肩下切断
- 男性または女性、人種、肌の色、民族を問わず
- 18～69歳
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思と能力
- -研究チームの意見では、外科的処置、免疫抑制プロトコル、または機能的結果のリスクが高いと思われる併存する病状はありません
- -共存する心理社会的問題（すなわち、アルコール依存症、薬物乱用、社会的支援の欠如）または心理社会的一連のテスト中に特定された問題はありません
- 過去5年間悪性腫瘍陰性
- -移植時にC型肝炎ウイルスまたはHIVが陰性
- ドナーとのネガティブクロスマッチ
- -妊娠の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査が陰性
- -出産の可能性のある女性の場合、移植後少なくとも1年間は信頼できる避妊法を使用することに同意する
- -組織研究の同意に喜んで署名できる
- -中間システム（IS）およびハンドセラピーのプロトコルを喜んで遵守する
除外基準:
- 研究者の意見では、外科的処置、免疫抑制プロトコル、または機能的結果に対して患者を容認できないほど高いリスクにさらす状態
- 高レベル (>70%) のパネル反応性ヒト白血球抗原 (HLA) 抗体を持つ感作レシピエント
- 外科的処置の成功に影響を与えたり、血友病、フォン・ヴィレブランド病、プロテイン C および S 欠乏症、血小板血症、サラセミア、鎌状赤血球症などの遺伝性凝固障害を含む術後合併症のリスクを高める可能性のある状態。
- 結合組織病と膠原病が混在し、手術後の創傷治癒が不十分になる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上肢・手移植
片側利き手または両側上肢切断者への手移植
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片側利き手または両側上肢切断者への手移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手の同種移植生存
時間枠：研究期間終了までの移植（最大5年）
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研究期間終了までの移植（最大5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の同種移植機能
時間枠：研究期間終了までの移植（最大5年）
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検査、2 点弁別、筋電図 (EMG)/神経伝導検査、可動域、および日常生活動作を含む機能状態評価
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研究期間終了までの移植（最大5年）
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手移植に対する免疫反応
時間枠：研究期間終了までの移植（最大5年）
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白血球数、免疫抑制血清薬物レベル、ドナー特異抗原レベル、組織生検 バンフグレード
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研究期間終了までの移植（最大5年）
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大脳皮質の再編成と適応
時間枠：研究期間終了までの移植（最大5年）
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機能的MRI
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研究期間終了までの移植（最大5年）
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心理社会的影響
時間枠：研究期間終了までの移植（最大5年）
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Flannagan QOL (生活の質) 調査と Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
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研究期間終了までの移植（最大5年）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael W Neumeister, MD、Southern Illinois University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEU-SIUSOM-13-001
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