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内視鏡的鼻腔内頭蓋底手術後の嗅覚機能 (UPSIT)

2026年4月23日 更新者：Ricardo L. Carrau, MD

内視鏡的鼻腔内頭蓋底手術後の嗅覚機能：臨床的および組織学的転帰

この研究の目的は、頭蓋底の異常を除去するための内視鏡鼻内手術の前後で被験者の嗅覚を比較することです。 腫瘍、炎症過程、骨折、欠損など）を収集し、収集した情報を使用して、嗅覚機能への副作用を最小限に抑える手術のアプローチを検証します。 データは、2 つのアンケートとともに匂い識別テストを使用して収集されます。 さらに、人口統計、病歴、治療、転帰、追跡情報も収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術前に、すべての患者はペンシルベニア大学嗅覚識別テスト（UPSIT）を用いて嗅覚評価を受けます。これは40の「スクラッチアンドスニフ」嗅覚刺激剤で構成されています。このテストは年齢と性別に応じて妥当性が確認されています。テストは手術後6週間、3ヶ月、6ヶ月（時間枠は±2週間）で再実施されました。フォローアップ訪問のタイミングは、粘膜再生が約6週間で完了し、線毛機能の回復に約3ヶ月かかることを示唆する先行研究に基づいています17。さらに、手術後100日まで鼻痂皮が持続するという報告から、嗅覚の回復遅延を評価するために最低6ヶ月の訪問が必要です。

関連データとして、患者の人口統計、関連する内科・外科的既往歴、鼻症状が収集されます。手術アプローチと再建フラップの種類に関する手術データも記録されました。術後経過については、鼻出血、脳脊髄液漏出、修正手術の必要性を記録しました。コホートをより明確に定義するため、患者は2つのグループに分類されます：グループIは鼻中隔フラップ再建を受けた患者、グループIIはレスキューフラップ法を受けた患者です。

ノンパラメトリックデータはウィルコクソン符号順位検定とマン・ホイットニー検定を用いて分析し、術前および術後のスコアの群内および群間比較を行います。すべての統計分析はSPSS v20（IBM、Armonk、NY）を使用して実行します。すべての確率値は両側検定で、P < .05を統計的に有意とみなします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

経鼻手術を必要とする頭蓋底病変を有する成人患者

説明

包含基準:

  • オハイオ州立大学ウェクスナー医療センターで鼻内手術を必要とする頭蓋底の病状を呈する患者
  • 18歳以上
  • 自己同意ができる
  • 妊娠の可能性のある女性に対する血清妊娠検査が陰性である場合

除外基準:

  • 患者が特定のフォローアップ時間にクリニックに戻ることができない
  • 妊娠中または授乳中
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
EEAを必要とする患者で鼻中隔 flap を使用するもの
鼻中隔弁を用いて再建される内視鏡下経鼻手術を施行し、手術前、および手術後1か月、3か月、6か月、12か月の時点でUPSITを用いてモニタリングする。
手順：UPSITによる内視鏡鼻内手術
鼻中隔皮弁を必要としないEEAを受ける患者で、UPSITによる経過観察を行った
術前にUPSITでモニタリングし、術後1、3、6、12か月後に再建のために鼻中隔フラップを施行しない経鼻内視鏡手術
手順：UPSITによる内視鏡鼻内手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡下経鼻手術を施行した2群におけるUPSITスコアの変化（皮弁使用群と非使用群）
時間枠：手術後最大12ヶ月
鼻中隔弁の有無にかかわらず、2群でペンシルベニア大学嗅覚同定検査（UPSIT）を用いて嗅覚機能を測定した。 UPSITスコアは40点満点で測定される：34-40 - 男性の正常嗅覚；35-40 - 女性の正常嗅覚；30-33 - 軽度嗅覚低下；26-29 - 中等度嗅覚低下；19-25 - 重度嗅覚低下；18以下 - 嗅覚脱失。 正確な閾値は年齢と性別により異なる。 診断を精密化するために公式の表が利用可能。 最小スコアは0、最大スコアは40である。
手術後最大12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ricardo L. Carrau, MD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ricardo Carrau, MD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月12日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014H0063

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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