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内視鏡的鼻腔内頭蓋底手術後の嗅覚機能 (UPSIT)

2026年4月23日 更新者:Ricardo L. Carrau, MD

内視鏡的鼻腔内頭蓋底手術後の嗅覚機能:臨床的および組織学的転帰

この研究の目的は、頭蓋底の異常を除去するための内視鏡鼻内手術の前後で被験者の嗅覚を比較することです。 腫瘍、炎症過程、骨折、欠損など)を収集し、収集した情報を使用して、嗅覚機能への副作用を最小限に抑える手術のアプローチを検証します。 データは、2 つのアンケートとともに匂い識別テストを使用して収集されます。 さらに、人口統計、病歴、治療、転帰、追跡情報も収集されます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

術前に、すべての患者はペンシルベニア大学嗅覚識別テスト(UPSIT)を用いて嗅覚評価を受けます。これは40の「スクラッチアンドスニフ」嗅覚刺激剤で構成されています。このテストは年齢と性別に応じて妥当性が確認されています。テストは手術後6週間、3ヶ月、6ヶ月(時間枠は±2週間)で再実施されました。フォローアップ訪問のタイミングは、粘膜再生が約6週間で完了し、線毛機能の回復に約3ヶ月かかることを示唆する先行研究に基づいています17。さらに、手術後100日まで鼻痂皮が持続するという報告から、嗅覚の回復遅延を評価するために最低6ヶ月の訪問が必要です。

関連データとして、患者の人口統計、関連する内科・外科的既往歴、鼻症状が収集されます。手術アプローチと再建フラップの種類に関する手術データも記録されました。術後経過については、鼻出血、脳脊髄液漏出、修正手術の必要性を記録しました。コホートをより明確に定義するため、患者は2つのグループに分類されます:グループIは鼻中隔フラップ再建を受けた患者、グループIIはレスキューフラップ法を受けた患者です。

ノンパラメトリックデータはウィルコクソン符号順位検定とマン・ホイットニー検定を用いて分析し、術前および術後のスコアの群内および群間比較を行います。すべての統計分析はSPSS v20(IBM、Armonk、NY)を使用して実行します。すべての確率値は両側検定で、P < .05を統計的に有意とみなします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

経鼻手術を必要とする頭蓋底病変を有する成人患者

説明

包含基準:

  • オハイオ州立大学ウェクスナー医療センターで鼻内手術を必要とする頭蓋底の病状を呈する患者
  • 18歳以上
  • 自己同意ができる
  • 妊娠の可能性のある女性に対する血清妊娠検査が陰性である場合

除外基準:

  • 患者が特定のフォローアップ時間にクリニックに戻ることができない
  • 妊娠中または授乳中
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EEAを必要とする患者で鼻中隔 flap を使用するもの
鼻中隔弁を用いて再建される内視鏡下経鼻手術を施行し、手術前、および手術後1か月、3か月、6か月、12か月の時点でUPSITを用いてモニタリングする。
鼻中隔皮弁を必要としないEEAを受ける患者で、UPSITによる経過観察を行った
術前にUPSITでモニタリングし、術後1、3、6、12か月後に再建のために鼻中隔フラップを施行しない経鼻内視鏡手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡下経鼻手術を施行した2群におけるUPSITスコアの変化(皮弁使用群と非使用群)
時間枠:手術後最大12ヶ月
鼻中隔弁の有無にかかわらず、2群でペンシルベニア大学嗅覚同定検査(UPSIT)を用いて嗅覚機能を測定した。 UPSITスコアは40点満点で測定される:34-40 - 男性の正常嗅覚;35-40 - 女性の正常嗅覚;30-33 - 軽度嗅覚低下;26-29 - 中等度嗅覚低下;19-25 - 重度嗅覚低下;18以下 - 嗅覚脱失。 正確な閾値は年齢と性別により異なる。 診断を精密化するために公式の表が利用可能。 最小スコアは0、最大スコアは40である。
手術後最大12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ricardo Carrau, MD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2017年10月25日

研究の完了 (実際)

2017年10月25日

試験登録日

最初に提出

2014年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月12日

最初の投稿 (推定)

2014年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014H0063

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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