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痙性両側脳性麻痺の小児における BCSK による INRS の評価：ランダム化比較試験。

2024年3月11日 更新者：Hans Forssberg、Karolinska Institutet

痙性両側脳性麻痺児における「コザフキンによる脊椎の生体力学的矯正」（BCSK）による「集中神経生理学的リハビリテーションシステム」（INRS）の評価：ランダム化比較試験。

治療コンセプト「Intensive Neurophysiological Rehabilitation System (INRS)」の一部である「Kozyavkin による脊椎の生体力学的矯正」(BCSK) を調査する無作為対照試験。 BCSK は、痙性両側脳性麻痺の子供の筋緊張を軽減し、肉眼的および微細な運動機能を改善する目的で使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ウクライナのインターナショナル クリニック オブ リハビリテーション (ICR) とスウェーデンのカロリンスカ研究所 (KI) との共同研究です。 介入と評価は ICR で行われます。 プライマリアウトカム指標であるテスト GMFM 66 による総運動機能の評価が撮影され、記録はすべての評価データとともに KI に転送されます。 KI は、調査研究の設計を担当し、すべてのデータを収集、分析、処理します。 二重盲検試験です。 被験者がどのグループに属しているかを知っているのは、スウェーデンで無作為化プロセスを行っている人物と、脊椎矯正を行っている医師の 2 人だけです。

この研究には 2 つの目的があります。

  1. 痙性両側脳性麻痺の小児における「脊椎の生体力学的矯正」（BCSK）の効果を評価すること。
  2. 痙性両側脳性麻痺の小児における「集中神経生理学的リハビリテーション システム」（INRS）の効果を評価すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
    • Lviv
      • Truskavets、Lviv、ウクライナ
        • International Clinic of Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2ヶ月～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ヨーロッパの脳性麻痺のサーベイランス（SCPE）基準による痙性両側性脳性麻痺の子供
  • GMFCS レベル II ～ IV
  • 子供たちは以前のINRS治療を受けるべきではありませんでした

除外基準:

  • その他の形態の脳性麻痺
  • 重度のてんかん症候群
  • 重度の精神遅滞
  • 過去1年以内の整形外科手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BCSK を使用した INRS

「コザフキンによる脊椎の生体力学的矯正（BCSK）」を含む「集中神経生理学的リハビリテーションシステム（INRS）」。

約 2 時間の毎日の治療は、脊椎マニピュレーションの種類を除いて、一般的にすべての子供に等しく適用されます。 すべての治療の期間は、治療日誌に記載されます。
手順：BCSK
「BCSK」は、コザフキン教授によって開発された脊柱のポリセグメント マニピュレーションの特定の技術であり、制限バリアの外側で椎間関節を動かすことを目的とした短い短いインパルスを適用することに基づいています。
手順：INRS
「INRS」は、インターナショナル クリニック オブ リハビリテーションで開発された治療プログラムで、脊椎マニピュレーションはいくつかのコンポーネントの 1 つです。 臨床の状況により、治療に多少の変動が生じる場合があります。 すべての子供は、「リフレクソセラピー」と呼ばれる治療の一環として、マッサージ、理学療法、温かいワックスとパラフィンの塗布、特別な携帯機器を使用した低電気刺激などの主要な治療コンポーネントを受けます。
偽コンパレータ：従来の脊椎マニピュレーションによる INRS

伝統的な手技による脊椎マニピュレーションを含む「集中神経生理学的リハビリテーションシステム（INRS）」。

毎日約 2 時間の治療は、脊椎マニピュレーションの種類を除いて、通常、すべての小児に平等です。 すべての治療期間は治療日記に記録されます。
手順：INRS
「INRS」は、インターナショナル クリニック オブ リハビリテーションで開発された治療プログラムで、脊椎マニピュレーションはいくつかのコンポーネントの 1 つです。 臨床の状況により、治療に多少の変動が生じる場合があります。 すべての子供は、「リフレクソセラピー」と呼ばれる治療の一環として、マッサージ、理学療法、温かいワックスとパラフィンの塗布、特別な携帯機器を使用した低電気刺激などの主要な治療コンポーネントを受けます。
手順：従来の脊椎マニピュレーション
伝統的な技術による脊椎マニピュレーションは、制限の壁を越えずに穏やかな反復力を適用することに基づいた、衝動のない穏やかな動員です。
実験的：総人口
すべての参加者（つまり、BCSK または従来の脊椎マニピュレーションを使用した上記の INRS の両腕）
手順：BCSK
「BCSK」は、コザフキン教授によって開発された脊柱のポリセグメント マニピュレーションの特定の技術であり、制限バリアの外側で椎間関節を動かすことを目的とした短い短いインパルスを適用することに基づいています。
手順：INRS
「INRS」は、インターナショナル クリニック オブ リハビリテーションで開発された治療プログラムで、脊椎マニピュレーションはいくつかのコンポーネントの 1 つです。 臨床の状況により、治療に多少の変動が生じる場合があります。 すべての子供は、「リフレクソセラピー」と呼ばれる治療の一環として、マッサージ、理学療法、温かいワックスとパラフィンの塗布、特別な携帯機器を使用した低電気刺激などの主要な治療コンポーネントを受けます。
手順：従来の脊椎マニピュレーション
伝統的な技術による脊椎マニピュレーションは、制限の壁を越えずに穏やかな反復力を適用することに基づいた、衝動のない穏やかな動員です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能測定値 66 (GMFM 66) は、時間の経過に伴う変化を測定するために使用されます
時間枠：ベースライン、2 週間、6 か月
総運動機能測定 (GMFM) は、脳性麻痺児の総運動機能を評価します。 このバージョンの GMFM 66 には、横になったり転がったりするアクティビティから、ウォーキング、ランニング、ジャンプのスキルまで、66 の項目が含まれています。
ベースライン、2 週間、6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Ashworth Scale を使用した筋緊張テストは、時間の経過に伴う変化を測定するために使用されます
時間枠：ベースライン、2 週間、6 か月
序数スケールによる、テストされた筋肉群の急速な受動的伸展中の筋緊張の推定。
ベースライン、2 週間、6 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックスとブロックのテストは、時間の経過に伴う変化を測定するために使用されます
時間枠：ベースライン、2 週間、6 か月
ボックスとブロックのテストを使用した微細運動能力の評価。 スコアは、1 分間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに運ばれるブロックの数です。 各ハンドは別々に採点されます。
ベースライン、2 週間、6 か月
可動域は、時間の経過に伴う変化を測定するために使用されます
時間枠：ベースライン、2 週間、6 か月
手首、肘、股関節、膝、足首の関節のゴニオメーターによる可動域測定。
ベースライン、2 週間、6 か月
Boyd と Graham の Selective Motor Control Scale を使用して、時間の経過に伴う変化を測定します。
時間枠：ベースライン、2 週間、6 か月
ボイドとグラハムの選択的運動制御スケール、序数スケールに従った自発的なアクティブな足関節背屈のパフォーマンス。
ベースライン、2 週間、6 か月
NeuroFlexor は、時間の経過に伴う変化を測定するために使用されます
時間枠：ベースライン、2 週間、6 か月
該当する場合、NeuroFlexor を使用した筋緊張のテスト。 NeuroFlexor (Aggero MedTech AB、ソルナ、スウェーデン) は、手首と指の屈筋の受動的な動きを客観的に定量化するための器具です。
ベースライン、2 週間、6 か月
アンケートは経時変化を測定するために使用されます
時間枠：2週間、6ヶ月
保護者が記入する治療効率のアンケート。
2週間、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hans Forssberg, Professor、Department of Women´s and Children´s Health, Karolinska University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Forssberg_KI_1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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