痙性両側脳性麻痺の小児における BCSK による INRS の評価：ランダム化比較試験。
2024年3月11日 更新者：Hans Forssberg、Karolinska Institutet
痙性両側脳性麻痺児における「コザフキンによる脊椎の生体力学的矯正」（BCSK）による「集中神経生理学的リハビリテーションシステム」（INRS）の評価：ランダム化比較試験。
治療コンセプト「Intensive Neurophysiological Rehabilitation System (INRS)」の一部である「Kozyavkin による脊椎の生体力学的矯正」(BCSK) を調査する無作為対照試験。
BCSK は、痙性両側脳性麻痺の子供の筋緊張を軽減し、肉眼的および微細な運動機能を改善する目的で使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ウクライナのインターナショナル クリニック オブ リハビリテーション (ICR) とスウェーデンのカロリンスカ研究所 (KI) との共同研究です。 介入と評価は ICR で行われます。 プライマリアウトカム指標であるテスト GMFM 66 による総運動機能の評価が撮影され、記録はすべての評価データとともに KI に転送されます。 KI は、調査研究の設計を担当し、すべてのデータを収集、分析、処理します。 二重盲検試験です。 被験者がどのグループに属しているかを知っているのは、スウェーデンで無作為化プロセスを行っている人物と、脊椎矯正を行っている医師の 2 人だけです。
この研究には 2 つの目的があります。
- 痙性両側脳性麻痺の小児における「脊椎の生体力学的矯正」（BCSK）の効果を評価すること。
- 痙性両側脳性麻痺の小児における「集中神経生理学的リハビリテーション システム」（INRS）の効果を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lviv
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Truskavets、Lviv、ウクライナ
- International Clinic of Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ヨーロッパの脳性麻痺のサーベイランス（SCPE）基準による痙性両側性脳性麻痺の子供
- GMFCS レベル II ～ IV
- 子供たちは以前のINRS治療を受けるべきではありませんでした
除外基準:
- その他の形態の脳性麻痺
- 重度のてんかん症候群
- 重度の精神遅滞
- 過去1年以内の整形外科手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCSK を使用した INRS
「コザフキンによる脊椎の生体力学的矯正（BCSK）」を含む「集中神経生理学的リハビリテーションシステム（INRS）」。 約 2 時間の毎日の治療は、脊椎マニピュレーションの種類を除いて、一般的にすべての子供に等しく適用されます。 すべての治療の期間は、治療日誌に記載されます。 |
「BCSK」は、コザフキン教授によって開発された脊柱のポリセグメント マニピュレーションの特定の技術であり、制限バリアの外側で椎間関節を動かすことを目的とした短い短いインパルスを適用することに基づいています。
「INRS」は、インターナショナル クリニック オブ リハビリテーションで開発された治療プログラムで、脊椎マニピュレーションはいくつかのコンポーネントの 1 つです。
臨床の状況により、治療に多少の変動が生じる場合があります。
すべての子供は、「リフレクソセラピー」と呼ばれる治療の一環として、マッサージ、理学療法、温かいワックスとパラフィンの塗布、特別な携帯機器を使用した低電気刺激などの主要な治療コンポーネントを受けます。
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偽コンパレータ：従来の脊椎マニピュレーションによる INRS
伝統的な手技による脊椎マニピュレーションを含む「集中神経生理学的リハビリテーションシステム（INRS）」。 毎日約 2 時間の治療は、脊椎マニピュレーションの種類を除いて、通常、すべての小児に平等です。 すべての治療期間は治療日記に記録されます。 |
「INRS」は、インターナショナル クリニック オブ リハビリテーションで開発された治療プログラムで、脊椎マニピュレーションはいくつかのコンポーネントの 1 つです。
臨床の状況により、治療に多少の変動が生じる場合があります。
すべての子供は、「リフレクソセラピー」と呼ばれる治療の一環として、マッサージ、理学療法、温かいワックスとパラフィンの塗布、特別な携帯機器を使用した低電気刺激などの主要な治療コンポーネントを受けます。
伝統的な技術による脊椎マニピュレーションは、制限の壁を越えずに穏やかな反復力を適用することに基づいた、衝動のない穏やかな動員です。
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実験的：総人口
すべての参加者（つまり、BCSK または従来の脊椎マニピュレーションを使用した上記の INRS の両腕）
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「BCSK」は、コザフキン教授によって開発された脊柱のポリセグメント マニピュレーションの特定の技術であり、制限バリアの外側で椎間関節を動かすことを目的とした短い短いインパルスを適用することに基づいています。
「INRS」は、インターナショナル クリニック オブ リハビリテーションで開発された治療プログラムで、脊椎マニピュレーションはいくつかのコンポーネントの 1 つです。
臨床の状況により、治療に多少の変動が生じる場合があります。
すべての子供は、「リフレクソセラピー」と呼ばれる治療の一環として、マッサージ、理学療法、温かいワックスとパラフィンの塗布、特別な携帯機器を使用した低電気刺激などの主要な治療コンポーネントを受けます。
伝統的な技術による脊椎マニピュレーションは、制限の壁を越えずに穏やかな反復力を適用することに基づいた、衝動のない穏やかな動員です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粗大運動機能測定値 66 (GMFM 66) は、時間の経過に伴う変化を測定するために使用されます
時間枠：ベースライン、2 週間、6 か月
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総運動機能測定 (GMFM) は、脳性麻痺児の総運動機能を評価します。
このバージョンの GMFM 66 には、横になったり転がったりするアクティビティから、ウォーキング、ランニング、ジャンプのスキルまで、66 の項目が含まれています。
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ベースライン、2 週間、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Ashworth Scale を使用した筋緊張テストは、時間の経過に伴う変化を測定するために使用されます
時間枠：ベースライン、2 週間、6 か月
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序数スケールによる、テストされた筋肉群の急速な受動的伸展中の筋緊張の推定。
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ベースライン、2 週間、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックスとブロックのテストは、時間の経過に伴う変化を測定するために使用されます
時間枠：ベースライン、2 週間、6 か月
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ボックスとブロックのテストを使用した微細運動能力の評価。
スコアは、1 分間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに運ばれるブロックの数です。
各ハンドは別々に採点されます。
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ベースライン、2 週間、6 か月
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可動域は、時間の経過に伴う変化を測定するために使用されます
時間枠：ベースライン、2 週間、6 か月
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手首、肘、股関節、膝、足首の関節のゴニオメーターによる可動域測定。
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ベースライン、2 週間、6 か月
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Boyd と Graham の Selective Motor Control Scale を使用して、時間の経過に伴う変化を測定します。
時間枠：ベースライン、2 週間、6 か月
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ボイドとグラハムの選択的運動制御スケール、序数スケールに従った自発的なアクティブな足関節背屈のパフォーマンス。
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ベースライン、2 週間、6 か月
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NeuroFlexor は、時間の経過に伴う変化を測定するために使用されます
時間枠：ベースライン、2 週間、6 か月
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該当する場合、NeuroFlexor を使用した筋緊張のテスト。
NeuroFlexor (Aggero MedTech AB、ソルナ、スウェーデン) は、手首と指の屈筋の受動的な動きを客観的に定量化するための器具です。
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ベースライン、2 週間、6 か月
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アンケートは経時変化を測定するために使用されます
時間枠：2週間、6ヶ月
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保護者が記入する治療効率のアンケート。
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2週間、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hans Forssberg, Professor、Department of Women´s and Children´s Health, Karolinska University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月16日
最初の投稿 (推定)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。