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心房細動患者における SNP および DIGOXIN 応答の役割

2020年2月10日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir

心房細動の急性治療におけるジゴキシンへの応答における遺伝的要因の役割

この研究では、ジゴキシンに対する反応が単一ヌクレオチド多型 (SNP) によって調節されるという仮説を検証しました。

  • 多剤耐性 (MDR1) 遺伝子ハプロタイプおよび溶質キャリア有機アニオントランスポーターファミリーメンバー 1B3 (SLCO1B3) 遺伝子多型と治療への応答におけるそれらの役割。
  • アルドステロン合成酵素 (CYP11B2) 遺伝子とナトリウム チャネル、電位依存性、タイプ V アルファ サブユニット遺伝子 (SCN5A) は、心房細動およびジゴキシンに応答したそれらの役割と相関していました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ABCB1 および SLCO1B3 遺伝子の一塩基多型 (SNP) とハプロタイプの頻度分布は、集団によって大きく異なります。 この研究の目的は、チュニジアの心房細動 (AF) 患者におけるジゴキシンに対する応答に対するこれら 2 つの遺伝子のゲノム変異の影響を調査することです。

実際、ヒト P 糖タンパク質 (P-gp) は、染色体領域 7q21 に位置し、28 個のエクソンからなる ABCB1 遺伝子 (MDR1) によってコードされています。 現在までに、この遺伝子について 50 を超える SNP が報告されており、そのうちのいくつかは機能的に関連していることが知られており、基質薬物の薬物動態を変更することもできます。 現在の研究の目的は、ABCB1: C1236T (Gly412Gly)、G2677>T⁄A (Ala893Ser/ Thr)、および C3435T (Il1145Ile) 多型を分析することです。

染色体領域 12p12 に位置する SLCO1B3 (OATP1B3) 遺伝子は高度に多型的です。 ジゴキシンを輸送することが知られており、ヒトの肝細胞の類洞膜に発現しています。 それは肝細胞への取り込みを仲介し、ジゴキシンの除去の重要なステップである可能性があります。 この研究では、SLCO1B3遺伝子の2つの欠失多型（-28から-11の欠失）および（-7から-4の欠失）、T334G（Ser112Ala）およびG699A（Met233Ile）SNPの関係と、ジゴキシンに反応。

別の方法として、心房細動の分子メカニズムの理解の進歩は、薬物療法への反応の変動性が疾患メカニズムの違いを反映している可能性があるという考えを支持しています。

アルドステロン合成酵素 (CYP11B2) 遺伝子多型は、心房細動 (AF) リスクと相関することがわかった。 さらに、ヒト心臓ナトリウム チャネル SCN5A は、心臓の活動電位の急速な脱分極アップストロークの原因であり、抗不整脈薬の分子標的として機能します。 ヒト心臓ナトリウム チャネル遺伝子の変異は、さまざまな心調律障害で以前に発見されています。 心房細動に対する感受性に関連する CYP11B2 および SCN5A 遺伝子の T-344C および H558R (His558Arg) SNP が、ジゴキシンに対する応答の変動に関係している可能性があるという仮説を立てました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心電図によって文書化された急性発症の心房細動でEDに来ているすべての患者。

説明

包含基準:

  • 20歳以上の患者
  • 心電図で診断されたクイックAF（心拍数> 120 bpm）

除外基準:

  • 120 bpm 未満の HR
  • 血行動態が不安定な患者
  • 房室ブロック（2度または3度）
  • 心室リズム障害
  • 急性冠症候群
  • 腎不全
  • 低カリウム血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ジゴキシンとAF
AFで救急外来（ED）を受診し、ジゴキシン治療を受けている患者
薬：ジゴキシン注射
急性発症の心房細動で ED を受診した患者は、0.5 mg のジゴキシンを経口投与されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジゴキシンに対する反応と患者の遺伝子型との相関
時間枠：24時間
現在の研究では、心房細動を患いジゴキシンを服用しているチュニジア患者のサンプルにおけるさまざまな MDR-1、SLCO1B3、CYP11B12、および SCN5A 遺伝子型の概要を説明し、血清ジゴキシン濃度への影響における SNP の役割を評価し、結果を研究することを目的としました。患者の臨床転帰について。 患者は集中治療室で 24 時間監視されます。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リズムとレートコントロール
時間枠：24時間
リズム制御：洞調律への復帰速度と遅延。 レートコントロール: 心拍数の減少: HR <100 bpm またはベースラインから 20% の減少
24時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈性低血圧 徐脈 (HR <45 bpm) その他 (胸痛、アレルギー反応……)
時間枠：24時間
入院中の低血圧、徐脈、胸痛、アレルギー反応
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Monastir

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nouira Samir, Professor、University of Monastir

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AF/DIGOXIN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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