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Hem-Avert 肛門周囲安定器を使用した帝王切開出産率の低下

2017年3月20日 更新者：Stetrix, Inc.
この研究は、HEM-AVERT® Perianal Stabilizer と呼ばれる FDA 承認のデバイスと、帝王切開率の低下および/または労働時間の第 2 段階の短縮における有効性を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

女性は時々、押すのをためらうことがあり、その結果、第 2 段階の陣痛が長引き、帝王切開につながる可能性があります。 この研究では、測定可能な違いがあるかどうかを判断するために、2 つのグループの帝王切開の頻度を記録します。

この研究の治験デバイスは、Stetrix, Inc. 製の HEM-AVERT® Perianal Stabilizer です。 このデバイスは、出産時の痔核を予防するためのクラス II デバイスとして、以前に FDA の認可を受けています。 この研究は Stetrix, Inc. によって実施されており、重要でないリスク研究として 21 CFR セクション 812.2 で食品医薬品局が定めたガイドラインの範囲内です。 HEM-AVERT® 肛門周囲スタビライザーは、FDA 規制 21 CFR 890.5765 に準拠したクラス II デバイスです。 デバイスのクラス II バージョンと治験用デバイスは、材料、設計、対象集団、および使用領域に関して同一です。 唯一の違いは、FDA への申請をサポートするためにデータが収集され、帝王切開率の低下および/または労働時間の第 2 段階の短縮という特定の主張についてデバイスの認可を取得することです。 このデータ収集の違いは、デバイスの適応外使用と見なされる場合がありますが、このデバイスを治験デバイスとして使用することで被験者に新たなリスクはありません。

この研究の主な目的は、このデバイスを使用しながら帝王切開率および/または分娩時間の第 2 段階を削減することです。 経膣分娩が予定されている患者の場合、成功は経膣分娩プロセスの完了と定義されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
117

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Saint Francis Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 入学時の年齢が18歳から40歳までの妊婦
  2. -登録時の妊娠週数が34〜42週の間
  3. ライブシングルトン妊娠
  4. 経膣分娩の候補。
  5. -被験者のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することによって示されるように、研究計画を順守する意思があり、順守できる

除外基準:

  1. 被験者は英語を話すことができません
  2. -インフォームドコンセントフォームを理解して署名できない被験者
  3. 臨床センター外への配送予定
  4. 被験者は予想される合併症を伴う経膣分娩が予定されています（つまり、 非頂点プレゼンテーションまたは巨人症を含むがこれらに限定されない >4,000 グラム)
  5. -選択的な帝王切開出産が予定されている被験者
  6. 重度の特徴を伴う子癇前症、子癇、HELLP症候群
  7. 多胎妊娠
  8. PROM（膜の早期破裂）
  9. 前の帝王切開
  10. PTL（早産）
  11. -既知の主要な胎児異常または胎児死亡。
  12. 絨毛膜羊膜炎の疑いまたは証明済み
  13. 前置胎盤
  14. 母親のインスリン依存性糖尿病
  15. -腎臓または心肺疾患などの研究者によって危険因子とみなされる母体の健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：調査中
Hem-Avert デバイスの適用。
デバイス：Hem-Avert 肛門周囲安定剤
介入なし：コントロール
Hem-Avert デバイスの適用なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開率の減少の測定。
時間枠：12ヶ月
この研究は、単一施設、前向き、無作為化、同時対照研究です。 被験者は、登録資格を決定するためにスクリーニングを受けます。 包含基準を満たすすべての被験者は、この研究への参加を提案されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
第二段階の労働時間の削減を測定します。
時間枠：12ヶ月
これは、単一施設の前向き無作為化同時対照試験です。 被験者は、登録資格を決定するためにスクリーニングを受けます。 包含基準を満たすすべての被験者は、研究への参加が提供されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stetrix, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PB_004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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