Hem-Avert 肛門周囲安定器を使用した帝王切開出産率の低下

女性は時々、押すのをためらうことがあり、その結果、第 2 段階の陣痛が長引き、帝王切開につながる可能性があります。 この研究では、測定可能な違いがあるかどうかを判断するために、2 つのグループの帝王切開の頻度を記録します。

この研究の治験デバイスは、Stetrix, Inc. 製の HEM-AVERT® Perianal Stabilizer です。 このデバイスは、出産時の痔核を予防するためのクラス II デバイスとして、以前に FDA の認可を受けています。 この研究は Stetrix, Inc. によって実施されており、重要でないリスク研究として 21 CFR セクション 812.2 で食品医薬品局が定めたガイドラインの範囲内です。 HEM-AVERT® 肛門周囲スタビライザーは、FDA 規制 21 CFR 890.5765 に準拠したクラス II デバイスです。 デバイスのクラス II バージョンと治験用デバイスは、材料、設計、対象集団、および使用領域に関して同一です。 唯一の違いは、FDA への申請をサポートするためにデータが収集され、帝王切開率の低下および/または労働時間の第 2 段階の短縮という特定の主張についてデバイスの認可を取得することです。 このデータ収集の違いは、デバイスの適応外使用と見なされる場合がありますが、このデバイスを治験デバイスとして使用することで被験者に新たなリスクはありません。

この研究の主な目的は、このデバイスを使用しながら帝王切開率および/または分娩時間の第 2 段階を削減することです。 経膣分娩が予定されている患者の場合、成功は経膣分娩プロセスの完了と定義されます。