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Neo-Synalar 修正 48 時間パッチテスト

2015年11月5日 更新者：Noah Rosenberg, MD

Neo-Synalar クリーム、ラウリル硫酸ナトリウム (陽性対照)、および生理食塩水 (陰性対照) の修正 48 時間パッチテスト

ネオシナラー (硫酸ネオマイシン 0.5%(0.35%)) の前感作 (既存のアレルギー) を調べるために健康なボランティアを対象に 48 時間のパッチテストを実施 ネオマイシンベース)、フルオシノロンアセトニド 0.025%) クリーム。 被験者には、陽性対照 (ラウリル硫酸ナトリウム) および陰性対照 (生理食塩水) も与えられます。

この研究の主な目的は、既存の感作を示す可能性のあるアレルギー反応を示す被験者がいるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

約 48 時間連続して皮膚に接触した後、パッチユニットと試験材料は試験施設で除去されます。 試験部位は、ESS (紅斑スコアリングスケール) に従って有意な反応について評価されます。

試験部位は、ESS を使用して適用後 96 時間および 168 時間（後期反応の場合）にも再評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
206

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Fairfield、New Jersey、アメリカ、07004
        • Michael Caswell PhD., CCRC,CCRA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は 18 歳から 79 歳まででなければなりません。
  • 被験者はインフォームドコンセントを理解し、実行できなければなりません。
  • 女性被験者は妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  • 被験者は指示に従うことができなければなりません。
  • 被験者は信頼できるとみなされる必要があります。

除外基準:

  • 健康状態が悪い、または治験の目的、完全性、結果に影響を与える可能性のある薬を服用している被験者。
  • 妊娠中の女性被験者。
  • 化粧品、OTC（市販薬）またはその他のパーソナルケア製品に対する副作用の既往歴のある被験者。
  • 治験開始前の7日以内に局所または全身ステロイドまたは抗ヒスタミン薬を使用したことのある被験者、または治験期間中にいずれかの使用を計画している被験者。
  • ネオマイシン、バシトラシン、ゲンタマイシン、パロモマイシン、スペクチノマイシン、ストレプトマイシンまたはトブラマイシンに対する既知のアレルギーを有する対象。
  • コルチコステロイドに対する既知のアレルギーのある被験者。
  • 自己免疫疾患の病歴のある被験者（例： 狼瘡、乾癬性関節炎、関節リウマチ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パッチテストグループ

すべての被験者には以下のパッチが適用されます: 1. ネオシナラークリーム 2. ラウリル硫酸ナトリウムおよび 3. 生理食塩水。

試験材料を吸収性パッドに塗布し、48 時間皮膚に直接接触させたままにします。
薬：ネオシナラークリーム
約０．２ｇの試験物質を半閉塞包帯の吸収性パッド部分に塗布し、受け取ったまま肩甲骨の間の上背部に塗布する。 パッチは指定された治療部位に貼付され、48 時間皮膚に直接接触したままになります。
他の名前：
  • NS0.5%(ネオマイシンベース0.35%)/FA0.025%クリーム
他の：ラウリル硫酸ナトリウム水溶液(0.40%)
約０．２ｍｌのラウリル硫酸ナトリウムの０．４０％陽性水溶液を半閉塞包帯の吸収性パッド部分に塗布し、そのまま肩甲骨の間の背中上部に塗布する。 パッチは指定された治療部位に貼付され、48 時間皮膚に直接接触したままになります。
他の名前：
  • SLS
他の：生理食塩水
生理食塩水を半閉塞包帯の吸収性パッド部分に塗布し、そのまま肩甲骨間の背中上部に塗布します。 パッチは指定された治療部位に貼付され、48 時間皮膚に直接接触したままになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
紅斑スコアリングスケール（ESS）の使用による既存の感作の証拠
時間枠：48時間、96時間、168時間
ESS は、学習教材の適用後 48、96、および 168 時間後に測定されます。 紅斑スコアリング スケール (ESS) は、6 点スケール (0 ～ 4) として定義されます。 「0」= 目に見える紅斑なし。 「0.5」= わずかな、かろうじて認識できる程度の紅斑。 「1」= 軽度の紅斑。 「2」= 中等度の紅斑。 「3」= 顕著な紅斑。 「4」= 重度の紅斑。 ESS スコアが 1 以上で、来院から次の来院まで持続または悪化する場合は、既存の感作と定義されます。
48時間、96時間、168時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Noah Rosenberg, MD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Caswell, Ph.D、Consumer Product Testing Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MTWC01-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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