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Neo-Synalar 修正 48 時間パッチテスト

2015年11月5日 更新者：Noah Rosenberg, MD

Neo-Synalar クリーム、ラウリル硫酸ナトリウム (陽性対照)、および生理食塩水 (陰性対照) の修正 48 時間パッチテスト

ネオシナラー (硫酸ネオマイシン 0.5%(0.35%)) の前感作 (既存のアレルギー) を調べるために健康なボランティアを対象に 48 時間のパッチテストを実施 ネオマイシンベース)、フルオシノロンアセトニド 0.025%) クリーム。 被験者には、陽性対照 (ラウリル硫酸ナトリウム) および陰性対照 (生理食塩水) も与えられます。

この研究の主な目的は、既存の感作を示す可能性のあるアレルギー反応を示す被験者がいるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

約 48 時間連続して皮膚に接触した後、パッチユニットと試験材料は試験施設で除去されます。 試験部位は、ESS (紅斑スコアリングスケール) に従って有意な反応について評価されます。

試験部位は、ESS を使用して適用後 96 時間および 168 時間（後期反応の場合）にも再評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Fairfield、New Jersey、アメリカ、07004
        • Michael Caswell PhD., CCRC,CCRA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は 18 歳から 79 歳まででなければなりません。
  • 被験者はインフォームドコンセントを理解し、実行できなければなりません。
  • 女性被験者は妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  • 被験者は指示に従うことができなければなりません。
  • 被験者は信頼できるとみなされる必要があります。

除外基準:

  • 健康状態が悪い、または治験の目的、完全性、結果に影響を与える可能性のある薬を服用している被験者。
  • 妊娠中の女性被験者。
  • 化粧品、OTC（市販薬）またはその他のパーソナルケア製品に対する副作用の既往歴のある被験者。
  • 治験開始前の7日以内に局所または全身ステロイドまたは抗ヒスタミン薬を使用したことのある被験者、または治験期間中にいずれかの使用を計画している被験者。
  • ネオマイシン、バシトラシン、ゲンタマイシン、パロモマイシン、スペクチノマイシン、ストレプトマイシンまたはトブラマイシンに対する既知のアレルギーを有する対象。
  • コルチコステロイドに対する既知のアレルギーのある被験者。
  • 自己免疫疾患の病歴のある被験者（例： 狼瘡、乾癬性関節炎、関節リウマチ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パッチテストグループ

すべての被験者には以下のパッチが適用されます: 1. ネオシナラークリーム 2. ラウリル硫酸ナトリウムおよび 3. 生理食塩水。

試験材料を吸収性パッドに塗布し、48 時間皮膚に直接接触させたままにします。
薬：ネオシナラークリーム
約０．２ｇの試験物質を半閉塞包帯の吸収性パッド部分に塗布し、受け取ったまま肩甲骨の間の上背部に塗布する。 パッチは指定された治療部位に貼付され、48 時間皮膚に直接接触したままになります。
他の名前：
  • NS0.5%(ネオマイシンベース0.35%)/FA0.025%クリーム
他の：ラウリル硫酸ナトリウム水溶液(0.40%)
約０．２ｍｌのラウリル硫酸ナトリウムの０．４０％陽性水溶液を半閉塞包帯の吸収性パッド部分に塗布し、そのまま肩甲骨の間の背中上部に塗布する。 パッチは指定された治療部位に貼付され、48 時間皮膚に直接接触したままになります。
他の名前：
  • SLS
他の：生理食塩水
生理食塩水を半閉塞包帯の吸収性パッド部分に塗布し、そのまま肩甲骨間の背中上部に塗布します。 パッチは指定された治療部位に貼付され、48 時間皮膚に直接接触したままになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紅斑スコアリングスケール（ESS）の使用による既存の感作の証拠
時間枠：48時間、96時間、168時間
ESS は、学習教材の適用後 48、96、および 168 時間後に測定されます。 紅斑スコアリング スケール (ESS) は、6 点スケール (0 ～ 4) として定義されます。 「0」= 目に見える紅斑なし。 「0.5」= わずかな、かろうじて認識できる程度の紅斑。 「1」= 軽度の紅斑。 「2」= 中等度の紅斑。 「3」= 顕著な紅斑。 「4」= 重度の紅斑。 ESS スコアが 1 以上で、来院から次の来院まで持続または悪化する場合は、既存の感作と定義されます。
48時間、96時間、168時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Noah Rosenberg, MD

捜査官

  • 主任研究者：Michael Caswell, Ph.D、Consumer Product Testing Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月5日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MTWC01-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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