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慢性疼痛の治療法としてのアクシウム神経刺激装置の多施設観察研究 (PREDICT)

2024年9月5日 更新者：Abbott Medical Devices

市販のアクシウムを用いた薬物刺激の提案的な市販後試験

08-SMI-2012 は、難治性の慢性疼痛の管理における市販の Axium 神経刺激装置の有効性を評価するための、市販後の観察によるアンケートに基づいた研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • James Cook University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性疼痛患者

説明

包含基準:

  1. 対象者は18歳以上です
  2. 被験者はフォローアップのスケジュールとプロトコールに従うことができ、また従う意思がある
  3. 少なくとも6か月続く慢性の難治性の痛み
  4. 慢性疼痛に対する薬物療法、理学療法、疼痛介入処置などを含むがこれらに限定されない、慢性疼痛に対する保存的治療の失敗
  5. 痛みの一次領域におけるビジュアルアナログスケールでの平均ベースライン痛み評価は60 mm
  6. 治験責任医師の意見では、被験者は心理学的に能動的埋め込み型医療機器の埋め込みに適していると考えています。
  7. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 妊娠の可能性のある女性被験者は妊娠中/授乳中、妊娠を計画している、または承認された避妊薬の使用を望まない
  2. 医師の検査によって証明された、過去 1 か月以内に痛みの状態が悪化または変化している
  3. 被験者は過去30日以内に意図した刺激部位でコルチコステロイド療法を受けている
  4. 過去3ヶ月以内に対象となるDRGの高周波治療を受けている
  5. 被験者は現在、植込み型除細動器、ペースメーカー、脊髄刺激装置、くも膜下腔内薬物ポンプなどのアクティブな植込み型装置を装着しています。
  6. 被験者は装置を操作できない
  7. 被験者は現在活動性の感染症を患っている
  8. 治験責任医師の意見では、被験者はアクティブな医療機器の装着を禁忌とする合併症を患っている
  9. 被験者は30日以内に別の臨床試験に参加した
  10. 被験者は凝固障害を患っているか、抗凝固剤を使用しているため、研究者の意見では参加が不可能である
  11. 被験者は過去2年間にがんと診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
治療対象
すべての被験者は募集され、Axium Neurostimulator で治療されました
デバイス：市販の Axium Neurostimulator による移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減 - ベースラインから移植後までのVASの痛みの強さの変化
時間枠：移植後； 1、3、6、12、24か月

視覚的なアナログは、痛みの強さの尺度として広く受け入れられています。 VAS スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 が最小スコア、10 が最大スコアです。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します（この点を説明するためのいくつかの引用を以下に示します）。 VAS スコアの増加は、痛みの増加を表します。

ジェンセン、マーク P.、コニー チェン、アンドリュー M. ブルガー。 「視覚的アナログスケール評価と変化スコアの解釈：術後疼痛に関する 2 つの臨床試験の再分析」 痛みのジャーナル 4.7 (2003): 407-414。 MPQ、M. (2011)。 大人の痛みの対策。 関節炎ケア研究所、63、S240-S252。 Hawker, G.A.、Mian, S.、Kendzerska, T.、および French, M. (2011)。 成人の痛みの尺度：痛みの視覚的アナログスケール（vas痛）、痛みの数値評価スケール（nrs痛み）、マッギル疼痛アンケート（mpq）、短縮形式のマッギル疼痛アンケート（sf-mpq）、慢性疼痛グレードスケール（cpgs） ）、短縮形-36 身体痛スケール（sf-36 bps）、および断続的および持続的な変形性関節症の痛みの尺度。
移植後； 1、3、6、12、24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Medical Devices

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：S ElDabe, Prof、James Cook University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08-SMI-2012 - PREDICT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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