慢性疼痛の治療法としてのアクシウム神経刺激装置の多施設観察研究 (PREDICT)
2024年9月5日 更新者：Abbott Medical Devices
市販のアクシウムを用いた薬物刺激の提案的な市販後試験
08-SMI-2012 は、難治性の慢性疼痛の管理における市販の Axium 神経刺激装置の有効性を評価するための、市販後の観察によるアンケートに基づいた研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
135
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性疼痛患者
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 被験者はフォローアップのスケジュールとプロトコールに従うことができ、また従う意思がある
- 少なくとも6か月続く慢性の難治性の痛み
- 慢性疼痛に対する薬物療法、理学療法、疼痛介入処置などを含むがこれらに限定されない、慢性疼痛に対する保存的治療の失敗
- 痛みの一次領域におけるビジュアルアナログスケールでの平均ベースライン痛み評価は60 mm
- 治験責任医師の意見では、被験者は心理学的に能動的埋め込み型医療機器の埋め込みに適していると考えています。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性被験者は妊娠中/授乳中、妊娠を計画している、または承認された避妊薬の使用を望まない
- 医師の検査によって証明された、過去 1 か月以内に痛みの状態が悪化または変化している
- 被験者は過去30日以内に意図した刺激部位でコルチコステロイド療法を受けている
- 過去3ヶ月以内に対象となるDRGの高周波治療を受けている
- 被験者は現在、植込み型除細動器、ペースメーカー、脊髄刺激装置、くも膜下腔内薬物ポンプなどのアクティブな植込み型装置を装着しています。
- 被験者は装置を操作できない
- 被験者は現在活動性の感染症を患っている
- 治験責任医師の意見では、被験者はアクティブな医療機器の装着を禁忌とする合併症を患っている
- 被験者は30日以内に別の臨床試験に参加した
- 被験者は凝固障害を患っているか、抗凝固剤を使用しているため、研究者の意見では参加が不可能である
- 被験者は過去2年間にがんと診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療対象
すべての被験者は募集され、Axium Neurostimulator で治療されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減 - ベースラインから移植後までのVASの痛みの強さの変化
時間枠：移植後； 1、3、6、12、24か月
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視覚的なアナログは、痛みの強さの尺度として広く受け入れられています。 VAS スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 が最小スコア、10 が最大スコアです。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します（この点を説明するためのいくつかの引用を以下に示します）。 VAS スコアの増加は、痛みの増加を表します。 ジェンセン、マーク P.、コニー チェン、アンドリュー M. ブルガー。 「視覚的アナログスケール評価と変化スコアの解釈：術後疼痛に関する 2 つの臨床試験の再分析」 痛みのジャーナル 4.7 (2003): 407-414。 MPQ、M. (2011)。 大人の痛みの対策。 関節炎ケア研究所、63、S240-S252。 Hawker, G.A.、Mian, S.、Kendzerska, T.、および French, M. (2011)。 成人の痛みの尺度：痛みの視覚的アナログスケール（vas痛）、痛みの数値評価スケール（nrs痛み）、マッギル疼痛アンケート（mpq）、短縮形式のマッギル疼痛アンケート（sf-mpq）、慢性疼痛グレードスケール（cpgs） ）、短縮形-36 身体痛スケール（sf-36 bps）、および断続的および持続的な変形性関節症の痛みの尺度。 |
移植後； 1、3、6、12、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：S ElDabe, Prof、James Cook University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2017年1月25日
研究の完了 (実際)
2017年1月25日
試験登録日
最初に提出
2014年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (推定)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月5日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。