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咽頭筋制御に対するオトガイ下感受性の経皮的電気刺激の効果 : TENSVIRT 研究 (TENSVIRT)

2026年4月13日 更新者：University Hospital, Rouen

咽頭筋制御に対するオトガイ下感受性の経皮的電気刺激の影響

嚥下は、気道を保護しながら経口摂取を可能にする複雑な現象です。 これには、一次運動野や感覚野を含む多くの脳領域が関与しています。 口腔咽頭嚥下障害と呼ばれるその機能障害は、脳卒中患者の約 60% に見られます。 この場合、それは通常、嚥下反射の嚥下応答時間遅延によって翻訳されます。

嚥下障害の病態生理学は、支配的な嚥下機能の障害によって説明され、表象中心は両半球であるが非対称である(Hamdy, 1997)。 中咽頭嚥下障害を伴うテント上脳卒中患者の半数 (脳卒中の約 55%) は、数週間で正常な嚥下を取り戻す ( Barer, 1989)。 回復を決定するメカニズムは、無傷の運動皮質の再編成に関連しているようです。 障害が残る患者は、皮質の再編成がない患者です。

これを念頭に置いて、チームは脳の可塑性を調節することが知られているさまざまな方法を使用しました。これは、内咽頭感覚閾値を適用した電気療法です。 この刺激は皮質球反射の興奮性を高め、臨床応用における嚥下機能を改善します。

この研究の仮説は、オトガイ下の非侵襲的技術を適用した経皮的電気刺激が皮質可塑性にも影響を与えるというものであり、以前の研究で観察された嚥下の調整の改善を説明する可能性があります (Verin、2011) (Gallas、2010)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の対象
  2. 社会保障制度への加入
  3. 生物医学研究に参加する人々の国民登録簿への登録
  4. 書面によるインフォームドコンセントを提供した健康なボランティア

除外基準:

  1. 嚥下障害のある被験者
  2. 精神障害の存在
  3. 皮膚疾患
  4. 心臓障害（制御されていない不整脈、重度の心不全、心臓弁の存在）
  5. オトガイ下腫瘍
  6. てんかん、治療済みまたは未治療
  7. 脳神経外科用クリップの存在
  8. 消化管瘻の疑い
  9. 金属、ペースメーカー、除細動器、ポンプ治療または神経刺激の存在
  10. 大麻使用者、ベンゾジアゼピン常用者
  11. 慢性呼吸器疾患、神経疾患、耳鼻咽喉科または胃食道疾患の存在 (嚥下障害の原因となる可能性があります)
  12. -MRIの禁忌（閉所恐怖症、金属片、心臓/耳鼻咽喉科/神経系の埋め込み型デバイスはMRIと互換性がなく、1980年以前の骨接合術）
  13. 被験者は Micropaque® の使用に対して報告されました
  14. 妊娠中または授乳中の女性、または避妊していない女性
  15. フランス語の理解が不十分
  16. 司法の保護を受けている者
  17. 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
  18. -組み込み前の訪問の4週間前に臨床試験に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オトガイ下の敏感な経皮的電気刺激。
各健康な被験者は、彼自身の証人になります。 Urostim 2 刺激アーム
デバイス：ウロスチム 2 刺激
感覚経皮電気刺激が 20 分間開始されます。 これは、前側の中心線の両側のあご刺激の下に配置された2つの表面電極によって適用されます。 感覚的な経皮的電気刺激は、脳による嚥下制御を阻害します。
他の名前：
  • デバイス経皮神経筋電気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動誘発電位振幅の変動
時間枠：1ヶ月
私たちの目的は、オトガイ下感受性経皮的電気刺激 (SSTES) が嚥下機能を変更できることを示すことでした。 主要評価項目は、オトガイ下経皮電気刺激後の運動誘発電位振幅の変化です
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下反応時間の変化
時間枠：1ヶ月

電気刺激で研究されたビデオ蛍光透視法による嚥下の変化を強調しています。 二次エンドポイントは次のとおりです。

  • 嚥下皮質領域の修正
  • ビデオ透視における嚥下反応時間の変動
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Rouen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eric VERIN, professor、University Hospital, Rouen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013/176/HP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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