咽頭筋制御に対するオトガイ下感受性の経皮的電気刺激の効果 : TENSVIRT 研究 (TENSVIRT)
咽頭筋制御に対するオトガイ下感受性の経皮的電気刺激の影響
嚥下は、気道を保護しながら経口摂取を可能にする複雑な現象です。 これには、一次運動野や感覚野を含む多くの脳領域が関与しています。 口腔咽頭嚥下障害と呼ばれるその機能障害は、脳卒中患者の約 60% に見られます。 この場合、それは通常、嚥下反射の嚥下応答時間遅延によって翻訳されます。
嚥下障害の病態生理学は、支配的な嚥下機能の障害によって説明され、表象中心は両半球であるが非対称である(Hamdy, 1997)。 中咽頭嚥下障害を伴うテント上脳卒中患者の半数 (脳卒中の約 55%) は、数週間で正常な嚥下を取り戻す ( Barer, 1989)。 回復を決定するメカニズムは、無傷の運動皮質の再編成に関連しているようです。 障害が残る患者は、皮質の再編成がない患者です。
これを念頭に置いて、チームは脳の可塑性を調節することが知られているさまざまな方法を使用しました。これは、内咽頭感覚閾値を適用した電気療法です。 この刺激は皮質球反射の興奮性を高め、臨床応用における嚥下機能を改善します。
この研究の仮説は、オトガイ下の非侵襲的技術を適用した経皮的電気刺激が皮質可塑性にも影響を与えるというものであり、以前の研究で観察された嚥下の調整の改善を説明する可能性があります (Verin、2011) (Gallas、2010)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Rouen、フランス、76031
- UHRouen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の対象
- 社会保障制度への加入
- 生物医学研究に参加する人々の国民登録簿への登録
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した健康なボランティア
除外基準:
- 嚥下障害のある被験者
- 精神障害の存在
- 皮膚疾患
- 心臓障害(制御されていない不整脈、重度の心不全、心臓弁の存在)
- オトガイ下腫瘍
- てんかん、治療済みまたは未治療
- 脳神経外科用クリップの存在
- 消化管瘻の疑い
- 金属、ペースメーカー、除細動器、ポンプ治療または神経刺激の存在
- 大麻使用者、ベンゾジアゼピン常用者
- 慢性呼吸器疾患、神経疾患、耳鼻咽喉科または胃食道疾患の存在 (嚥下障害の原因となる可能性があります)
- -MRIの禁忌(閉所恐怖症、金属片、心臓/耳鼻咽喉科/神経系の埋め込み型デバイスはMRIと互換性がなく、1980年以前の骨接合術)
- 被験者は Micropaque® の使用に対して報告されました
- 妊娠中または授乳中の女性、または避妊していない女性
- フランス語の理解が不十分
- 司法の保護を受けている者
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- -組み込み前の訪問の4週間前に臨床試験に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オトガイ下の敏感な経皮的電気刺激。
各健康な被験者は、彼自身の証人になります。
Urostim 2 刺激アーム
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感覚経皮電気刺激が 20 分間開始されます。
これは、前側の中心線の両側のあご刺激の下に配置された2つの表面電極によって適用されます。
感覚的な経皮的電気刺激は、脳による嚥下制御を阻害します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発電位振幅の変動
時間枠:1ヶ月
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私たちの目的は、オトガイ下感受性経皮的電気刺激 (SSTES) が嚥下機能を変更できることを示すことでした。
主要評価項目は、オトガイ下経皮電気刺激後の運動誘発電位振幅の変化です
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下反応時間の変化
時間枠:1ヶ月
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電気刺激で研究されたビデオ蛍光透視法による嚥下の変化を強調しています。 二次エンドポイントは次のとおりです。
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eric VERIN, Professor、University Hospital, Rouen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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