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再同期療法とベータ遮断薬の滴定 (RESTORE)

2017年2月22日 更新者：Giuseppe Ricciardi

再同期療法とベータ遮断薬の滴定 : 回復

患者は、参加センターの臨床実践および心不全治療の国際ガイドラインに従って治療される。今回の分析は、「心臓再同期療法」（CRT）処置後の薬物療法の変更に関するデータの収集を提供する。 、および処方薬に対する不耐性の兆候や症状。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

慢性心不全の治療は現在、ACE（アンジオテンシン変換酵素）阻害剤とベータ遮断薬の使用に基づいています。 この治療法は広く受け入れられていますが、最大 10 ～ 20% の患者が耐えられない可能性があります。 さらに、大多数の患者は、対照臨床試験で有効であることが示された用量で治療を受けていません。 神経液性阻害剤は低用量でもプラセボより効果がある可能性がありますが、最大用量ではより大きな利益が得られます。 したがって、これらの薬剤は、対照研究で有効であることが判明した推奨用量で使用することが一般に推奨されます。 処方神経液性阻害剤の欠如と、最適でない用量での使用には多くの理由があります。 これらには、不適切な臨床管理と薬物に対する耐性の低さの両方が含まれます。 ベータ遮断薬に関して言えば、その耐容性の低さには少なくとも 2 つの主な原因があります: 1) 心不全に関連しない影響 (例、徐脈、房室 (AV) ブロック、気管支喘息)、2) 急性の負の変力作用血行動態パラメータのさらなる悪化を引き起こす可能性があります。

この分析の主な目的は、最大用量で治療されている心不全患者において、心臓再同期療法（CRT）により、β遮断薬（カルベジロールまたはビソプロロール）を最適用量、または少なくとも有効用量まで漸増できる可能性があることを実証することです。現在の国際ガイドラインに従って、CRT の適応症を伴うベータ遮断薬の使用。

第 2 の目的は、定期的な外来受診からなる標準的なアプローチと比較して、ベータ遮断薬の自動滴定を容易にする遠隔医療システムを使用した遠隔モニタリングの有効性を評価することです。 どの戦略が採用されるかは、遠隔監視システムの利用可能性と各参加センターの標準的な臨床実践によって異なります。

さらに、β遮断薬の最適用量または最適以下の用量に応じて、CRTに対する臨床反応を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
254

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア
        • Policlinico Federico II
      • Napoli、イタリア、80131
        • Ospedale Monaldi
      • Napoli、イタリア、80131
        • Ospedale Monaldi SUN
    • RM
      • Rome、RM、イタリア、00100
        • Policlinico Casilino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、心不全に対する最適な治療法（利尿薬、ACE阻害薬、アルドステロン拮抗薬）について、現在のヨーロッパのガイドラインに従い、前月に安定した用量でCRT-Dの移植に成功した。

説明

包含基準:

  • 心不全に対する最適な治療（利尿薬、ACE阻害薬、アルドステロン拮抗薬）を受けており、前月の用量が安定している患者。
  • 現在の欧州心臓病学会 (ESC) のガイドラインに従って CRT-D の移植に成功しました。
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス: II、III、IV。
  • 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 35%;
  • 心室脱分極波（QRS）の持続時間は120ms以上（NYHA IIIまたはIV）、またはNYHA IIでは150ms以上。
  • 慢性心房細動患者はアブレーションを受けた場合にのみ研究の対象となります。
  • 18歳以上

除外基準:

  • 予定されたフォローアップに従わなかった場合。
  • 平均余命は12か月未満。
  • 妊娠中の女性;
  • 三尖弁の仕組み。
  • 重度の大動脈弁狭窄症またはその他の弁疾患。
  • すでにCRTを受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
最適なベータ遮断薬の滴定
ベータ遮断薬の漸増のための 2 つの管理戦略の有効性を比較します。標準的な来院と遠隔フォローアップです。
ベータブロッカーの最適な滴定が行われていない場合
この分析は、心臓再同期療法観察研究モジュラー レジストリ (CRT MORE - ClinicalTrials.gov) 内で実施されます。 識別子: NCT01573091)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRT による最適なベータ遮断薬の滴定
時間枠：3ヶ月
この分析の主な目的は、最大用量で治療されている心不全患者において、心臓再同期療法（CRT）により、β遮断薬（カルベジロールまたはビソプロロール）を最適用量、または少なくとも有効用量まで漸増できる可能性があることを実証することです。目標は、最適用量のビソプロロール 10 mg/日またはカルベジロール 50 mg/日、または少なくとも推奨用量 (カルベジロール 37.5 mg/日またはビソプロロール 7.5 mg）、国際治療ガイドラインに示されています。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔医療システムによるベータ遮断薬の滴定
時間枠：3ヶ月
第 2 の目的は、定期的な病院訪問からなる標準的なアプローチと比較して、ベータ遮断薬の滴定を最適化するための遠隔患者管理 (RPM) システムの有効性を評価することです。
3ヶ月
CRT に対する臨床反応
時間枠：12ヶ月

反応は 3 か月後と 12 か月後に以下の観点から測定されます。

  1. 左心室の逆リモデリングの量。
  2. NYHA (ニューヨーク心臓協会) の機能クラスの変更。
  3. 植込み型除細動器 (ICD) によって治療される心室性不整脈。
  4. 心血管有害事象（心血管入院、心不全入院）およびあらゆる原因による死亡。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Giuseppe Ricciardi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edoardo Gronda、Multimedica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Rif. n. 89/11 - 2011/0043537

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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