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再同期療法とベータ遮断薬の滴定 (RESTORE)

2017年2月22日更新者：Giuseppe Ricciardi

再同期療法とベータ遮断薬の滴定 : 回復

患者は、参加センターの臨床実践および心不全治療の国際ガイドラインに従って治療される。今回の分析は、「心臓再同期療法」（CRT）処置後の薬物療法の変更に関するデータの収集を提供する。、および処方薬に対する不耐性の兆候や症状。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

慢性心不全の治療は現在、ACE（アンジオテンシン変換酵素）阻害剤とベータ遮断薬の使用に基づいています。この治療法は広く受け入れられていますが、最大 10 ～ 20% の患者が耐えられない可能性があります。さらに、大多数の患者は、対照臨床試験で有効であることが示された用量で治療を受けていません。神経液性阻害剤は低用量でもプラセボより効果がある可能性がありますが、最大用量ではより大きな利益が得られます。したがって、これらの薬剤は、対照研究で有効であることが判明した推奨用量で使用することが一般に推奨されます。処方神経液性阻害剤の欠如と、最適でない用量での使用には多くの理由があります。これらには、不適切な臨床管理と薬物に対する耐性の低さの両方が含まれます。ベータ遮断薬に関して言えば、その耐容性の低さには少なくとも 2 つの主な原因があります: 1) 心不全に関連しない影響 (例、徐脈、房室 (AV) ブロック、気管支喘息)、2) 急性の負の変力作用血行動態パラメータのさらなる悪化を引き起こす可能性があります。

この分析の主な目的は、最大用量で治療されている心不全患者において、心臓再同期療法（CRT）により、β遮断薬（カルベジロールまたはビソプロロール）を最適用量、または少なくとも有効用量まで漸増できる可能性があることを実証することです。現在の国際ガイドラインに従って、CRT の適応症を伴うベータ遮断薬の使用。

第 2 の目的は、定期的な外来受診からなる標準的なアプローチと比較して、ベータ遮断薬の自動滴定を容易にする遠隔医療システムを使用した遠隔モニタリングの有効性を評価することです。どの戦略が採用されるかは、遠隔監視システムの利用可能性と各参加センターの標準的な臨床実践によって異なります。

さらに、β遮断薬の最適用量または最適以下の用量に応じて、CRTに対する臨床反応を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

254

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Napoli、イタリア
    - Policlinico Federico II
  - Napoli、イタリア、80131
    - Ospedale Monaldi
  - Napoli、イタリア、80131
    - Ospedale Monaldi SUN
- RM
  - Rome、RM、イタリア、00100
    - Policlinico Casilino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、心不全に対する最適な治療法（利尿薬、ACE阻害薬、アルドステロン拮抗薬）について、現在のヨーロッパのガイドラインに従い、前月に安定した用量でCRT-Dの移植に成功した。

説明

包含基準:

心不全に対する最適な治療（利尿薬、ACE阻害薬、アルドステロン拮抗薬）を受けており、前月の用量が安定している患者。
現在の欧州心臓病学会 (ESC) のガイドラインに従って CRT-D の移植に成功しました。
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス: II、III、IV。
左心室駆出率 (LVEF) ≤ 35%;
心室脱分極波（QRS）の持続時間は120ms以上（NYHA IIIまたはIV）、またはNYHA IIでは150ms以上。
慢性心房細動患者はアブレーションを受けた場合にのみ研究の対象となります。
18歳以上

除外基準:

予定されたフォローアップに従わなかった場合。
平均余命は12か月未満。
妊娠中の女性;
三尖弁の仕組み。
重度の大動脈弁狭窄症またはその他の弁疾患。
すでにCRTを受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
最適なベータ遮断薬の滴定ベータ遮断薬の漸増のための 2 つの管理戦略の有効性を比較します。標準的な来院と遠隔フォローアップです。
ベータブロッカーの最適な滴定が行われていない場合この分析は、心臓再同期療法観察研究モジュラーレジストリ (CRT MORE - ClinicalTrials.gov) 内で実施されます。識別子: NCT01573091)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
CRT による最適なベータ遮断薬の滴定時間枠：3ヶ月	この分析の主な目的は、最大用量で治療されている心不全患者において、心臓再同期療法（CRT）により、β遮断薬（カルベジロールまたはビソプロロール）を最適用量、または少なくとも有効用量まで漸増できる可能性があることを実証することです。目標は、最適用量のビソプロロール 10 mg/日またはカルベジロール 50 mg/日、または少なくとも推奨用量 (カルベジロール 37.5 mg/日またはビソプロロール 7.5 mg）、国際治療ガイドラインに示されています。	3ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
遠隔医療システムによるベータ遮断薬の滴定時間枠：3ヶ月	第 2 の目的は、定期的な病院訪問からなる標準的なアプローチと比較して、ベータ遮断薬の滴定を最適化するための遠隔患者管理 (RPM) システムの有効性を評価することです。	3ヶ月
CRT に対する臨床反応時間枠：12ヶ月	反応は 3 か月後と 12 か月後に以下の観点から測定されます。左心室の逆リモデリングの量。 NYHA (ニューヨーク心臓協会) の機能クラスの変更。植込み型除細動器 (ICD) によって治療される心室性不整脈。心血管有害事象（心血管入院、心不全入院）およびあらゆる原因による死亡。	12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Giuseppe Ricciardi

捜査官

主任研究者：Edoardo Gronda、Multimedica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

D'Onofrio A, Palmisano P, Rapacciuolo A, Ammendola E, Calo L, Ruocco A, Bianchi V, Maresca F, Del Giorno G, Martino A, Mauro C, Campari M, Valsecchi S, Accogli M. Effectiveness of a management program for outpatient clinic or remote titration of beta-blockers in CRT patients: The RESTORE study. Int J Cardiol. 2017 Jun 1;236:290-295. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.015. Epub 2017 Feb 5.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物