前立腺がん患者における根治的前立腺切除術前の前立腺動脈塞栓術（PAE）の第II相調査
2019年6月1日 更新者：Shivank Bhatia
前立腺がん患者における根治的前立腺切除術前の術前前立腺動脈塞栓術（PAE）の安全性と有効性に関する第II相非盲検調査
この研究の目的は、術前の前立腺動脈塞栓術 (PAE) が術中の失血を減らし、ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術 (RALRP) を受ける前立腺癌患者の外科的転帰を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
学習期間:
この研究では、20 人の患者を登録し、目標登録期間は 18 か月です。 前立腺動脈塞栓術 (PAE) を受けた患者は、PAE の 2 週間後と 6 週間後にフォローアップの訪問を受けます。 研究のすべての患者は、手術後 2 週間、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月で、RALRP 後のフォローアップ訪問を受けます。 すべての患者は、研究の完了後、通常の標準治療に従って引き続き追跡されます。
研究デザイン:
すべての研究適格基準を満たし、研究への参加に同意した最初の10人の患者は、RALRPの前にPAEを受け取ります。 コントロール患者は、リスクスコアに応じて PAE 患者と 1:1 でマッチングされ、PAE なしで RALRP を受け取ります。 対照患者は、すべての PAE 患者が登録された後に選択され、すべての研究適格基準を満たす必要はありません。
この研究への参加には、次のアセスメントと評価が必要です。
身体検査、血液および尿検査、磁気共鳴画像法 (MRI)、直腸指診 (DRE)、経直腸超音波検査 (TRUS)、拡張前立腺がん指数複合 (EPIC) 質問票、国際勃起機能指数 (IIEF) 質問票、ロボット補助腹腔鏡下前立腺全摘除術 (RALRP)、およびパッド重量テスト。 研究のPAEアームに登録されたすべての患者は、前立腺に栄養を与える血管の塞栓術を受けます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
4
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
41年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 患者は45～79歳です
- 患者はインフォームドコンセントに署名している
- -患者は生検で証明された限局性疾患の前立腺腺癌を患っています
- -患者はロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術（RALRP）の候補者です
- -患者の前立腺サイズが40グラムを超える
除外基準:
- 活動性尿路感染症
- -ヨード造影剤に対する生命を脅かすアレルギーの病歴
- -カテーテルベースの介入を制限する、または塞栓術の禁忌である既知の状態（例：シャントまたは不利な動脈解剖学）
- -患者はMRIイメージングを受けることができません
- -うっ血性心不全または制御されていない不整脈、制御されていない真性糖尿病、重大な呼吸器疾患、または過去6か月以内に入院を必要とした既知の免疫抑制を含む心臓の状態
- ベースラインの血清クレアチニン値 > 1.8 mg/dL
- ベースラインのヘモグロビン < 8.0 g/dL
- 活動性膀胱結石症または前立腺炎
- -骨盤照射または根治的骨盤手術の歴史
- 既知の大腸骨動脈閉塞性疾患
- 膀胱がんの確認または疑い
- 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、またはカテーテル法を制限する可能性のあるその他の膀胱または尿道の病理
- 以前の直腸手術 (痔核切除術以外) または直腸疾患の病歴がある場合、治療または患者の評価が、以前の直腸手術の部位に損傷を与える可能性がある場合。経直腸プローブを使用する場合
- 以前の骨盤照射または根治的骨盤手術
- 以前の前立腺手術、バルーン拡張、ステント移植、レーザー前立腺切除術、温熱療法、またはその他の前立腺への侵襲的治療
- -前立腺の以前の経尿道的切除または他の侵襲的治療
- 治療によって正常化されない凝固障害
- 急性尿閉
- ゼラチン製品に対する過敏症
- -血管閉塞手順に対する不寛容、カテーテル留置または塞栓剤注入を妨げる血管解剖学/血流、血管痙攣の存在/発症の可能性、出血の存在/発症の可能性、重度のアテローム性疾患、遠位枝よりも小さい動脈への栄養供給を含む、塞栓形成の禁忌、動静脈シャント、および塞栓術または骨盤内炎症性疾患の際に正常な領域を危険にさらす側副血管経路
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：前立腺動脈塞栓術（PAE）
10 人の患者は、ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術 (RALRP) の前に前立腺動脈塞栓術 (PAE) を受けます。
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前立腺に血液を運ぶ動脈の塞栓術。
すべての PAE 手順は、Embosphere ミクロスフェアを使用して実施されます。
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介入なし：コントロール
リスクスコアによって PAE 患者と一致する 10 人の患者は、PAE なしで RALRP を受けます。
PAE を伴わない RALRP は、Sylvester Comprehensive Cancer Center における前立腺がんの現在の標準治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術 (RALRP) 中の推定失血量
時間枠：RALRP手順、最大3時間
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ロボット前立腺切除術中の出血量は、手術を行う外科医によって推定されます。
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RALRP手順、最大3時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較したヘモグロビンの変化
時間枠：ベースライン、RALRP 術後日
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患者は、血液検査を受けて、RALRPの日に手術前にヘモグロビンレベルを評価し、術後1日目に再びヘモグロビンレベルの変化を決定します。手術後のヘモグロビンレベル。
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ベースライン、RALRP 術後日
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ヘマトクリットの変化
時間枠：ベースライン、RALRP 術後 1 日目
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患者は、血液検査を受けて、RALRPの日に手術前にヘマトクリットを評価し、手術後のヘマトクリットの変化を決定するために、手術後1日目に再び血液検査を受けます。
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ベースライン、RALRP 術後 1 日目
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前立腺容積の変化
時間枠：ベースライン、PAE の 6 週間後
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PAEを受ける患者は、塞栓術後の前立腺容積の変化を評価するために、PAEの前とPAEの6週間後にMRIを受けます。
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ベースライン、PAE の 6 週間後
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輸血を必要とした患者数
時間枠：RALRP手順
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前立腺切除術中の輸血の必要性は、すべての患者で評価されます。
前立腺摘除術を行う外科医は、患者に輸血が必要かどうかを判断します。
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RALRP手順
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RALRP期間
時間枠：RALRP手順
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RALRP手順
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RALRP後の入院期間
時間枠：手続き後48時間
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手続き後48時間
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前立腺切除術が癌全体の除去に成功しなかった参加者の数
時間枠：RALRP手順
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RALRP 後の組織病理検査を使用して、前立腺切除術の手順が癌全体の除去に成功したかどうかを判断します。
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RALRP手順
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前立腺癌の生化学的再発
時間枠：RALRP から 1 年
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前立腺癌の生化学的再発は、RALRP手順の1年後のPSAレベルによって決定されます。
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RALRP から 1 年
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自制に戻る
時間枠：RALRP 後 1 週間の予想平均
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RALRP手順後の自制への復帰は、患者が自制するまで各フォローアップ訪問で実施されるパッド重量テストによって決定されます。
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RALRP 後 1 週間の予想平均
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RALRP 関連の有害事象
時間枠：RALRP 後 1 年間
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RALRPの日付から1年間のフォローアップの間に発生した有害事象で、研究者がRALRP手順に関連していると判断したものは評価されます。
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RALRP 後 1 年間
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PAE 関連の有害事象
時間枠：RALRP 後 1 年間
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PAEの日から1年間の追跡調査の間に発生した有害事象で、研究者がPAE手順に関連していると判断したものは評価されます。
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RALRP 後 1 年間
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RALRP後1年での勃起機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、RALRP の 1 年後
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国際勃起機能指数 (IIEF) アンケートは、勃起不全の臨床評価に使用される多次元の自己管理テストです。
男性の性機能の 4 つの主要なドメインを調べます。
スコアが高いほど、機能障害が少ないことを示します。
スコアの範囲は 6 ～ 75 です。
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ベースライン、RALRP の 1 年後
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PAE後のPSAの変化
時間枠：PAE後6週間
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PAEを受ける患者は、ベースラインとPAE後6週間の間のPSAレベルの変化を判断するために血液検査を受けます。
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PAE後6週間
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PAE 後の前立腺の組織学的変化
時間枠：ベースラインの前立腺生検とRALRPの間
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グリーソンスコア前立腺癌等級付けおよび予後スコアリングシステムは、前立腺腫瘍の組織学的変化を決定するために使用されます。
前立腺腫瘍は多くの場合、異なるグレードのがん細胞で構成されているため、各患者に 2 つのグレードが割り当てられます。
腫瘍の最大領域を構成する細胞を表すために一次グレードが与えられ、次に大きな領域の細胞を表すために二次グレードが与えられます。
スコアの合計が評価されます。
グリーソン スコアの合計は 1 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど進行した新生物を示します。
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ベースラインの前立腺生検とRALRPの間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Shivank Bhatia, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年6月16日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年6月16日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月1日
最終確認日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。