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保存された EF による HF でのインターロイキン 1 遮断 (D-HART2)

2018年5月18日 更新者：Virginia Commonwealth University

駆出率が保存された心不全におけるインターロイキン-1遮断（HFpEF）：無作為化プラセボ対照二重盲検試験（D-HART2）

  • 駆出率が保存された心不全 (HFpEF) は、心不全の一般的な形態です。
  • 心不全の標準治療、HFpEF では理想的とは言えない結果を示す
  • 全身性炎症の証拠は、HFpEFを含むすべての形態の心不全で一般的です
  • この研究の主な仮説は、全身性炎症が HFpEF 患者の心不全症状と運動制限の一因であるということです。
  • 主な目的は、心血管機能への影響を判断するために、インターロイキン-1 (またはプラセボ) を標的とする抗炎症薬を使用して、HFpEF および全身性炎症の証拠を有する患者を治療することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

駆出率が保存された心不全 (HFpEF) は、心不全の一般的な形態であり、収縮性に重大な障害がない (LVEF>50%) にもかかわらず、左心室充満障害 (拡張期) に続発するうっ血および運動耐容能障害の症状を特徴とします。または重大な弁異常、シャント、または腔内または腔外閉塞。

心不全患者に対する標準治療は、駆出率が低下した心不全（HFrEF）には非常に効果的ですが、HFpEFにはあまり効果的ではありません。

全身性炎症の証拠は、HFpEF を含むすべての形態の心不全で一般的であり、より悪い転帰を予測します。 C 反応性タンパク質 (CRP) は、心血管疾患のリスク予測因子として使用される好ましい炎症性バイオマーカーです。 CRP 値が上昇した心不全 (HFpEF または HFrEF) の患者は、心不全の症状によって深刻な制限を受ける可能性が高く、心不全で入院する可能性が高く、心臓が原因で死亡する可能性が高くなります。

前臨床研究では、全身性炎症の重要なメディエーターであるインターロイキン-1 (IL-1) が心機能と血管機能を損ない、心不全の病因に寄与している可能性があることが示されています。

この研究の主な仮説は、全身性炎症、特に IL-1 が HFpEF 患者の心不全症状と運動制限の一因であるというものです。

主な目的は、HFpEF および全身性炎症の証拠を有する患者を IL-1 遮断薬であるアナキンラ（組換えヒト IL-1 受容体拮抗薬）（またはプラセボ）で治療し、最大心肺運動時のピーク酸素消費量として測定される運動能力への影響を判断することです。テスト。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 心不全の症状および徴候（NYHA II-III）および心不全による以前の入院
  2. LVEF>50%および左心室拡張終期容積指数(LVEDVI)<97ml/m2を示す最近の画像検査(<12ヶ月)

  3. 以下のいずれかによって示される異常な左室弛緩、充満、拡張期伸張性、および拡張期硬直の証拠

    a.侵襲的血行動態測定 ｉ．平均肺毛細血管楔入圧（ｍＰＣＷ）＞１２ ｉｉ． 左心室拡張末期圧（LVEDP）＞16mmHg ｂ． 組織ドップラー心エコー図 ｉ． E/E' >15 ii． E/E' 8-15 および次のいずれか: 左心室肥大 (LVH)、心房細動、左心房拡大 (LAE)、E/A <0.5 + DT (減速時間) >280、 c. バイオマーカー ｉ．脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) > 200pg/ml (肺動脈高血圧症、肺塞栓症、急性腎不全などの付随疾患によるものではない)

  4. CRP > 2.0mg/L

除外基準:

  • 年齢 <21

  • -研究の完了または研究試験の解釈に影響を与える付随する状態または治療には、以下の状態が含まれますが、これらに限定されません：

    • トレッドミルで歩いたり走ったりすることが物理的にできない
    • 狭心症または自発性または誘発性虚血の証拠
    • コントロールされていない動脈性高血圧
    • 心房細動（または他の不整脈）
    • 中等度から重度の心臓弁膜症
    • 慢性肺疾患
    • 貧血 (Hgb<10 g/dl)
  • 狭心症、制御されていない高血圧、または心電図 (ECG) の変化 (つまり、 虚血、不整脈) 心肺運動負荷試験中の最大運動を制限する
  • -心臓再同期療法（CRT）または自動植込み型除細動器（AICD）または冠動脈血行再建術または心臓手術の必要性が予想される
  • 慢性感染を含む活動性感染
  • -活動性の癌（または過去10年以内の癌の以前の診断）
  • -免疫抑制薬の最近（<14日）または積極的な使用（高用量のコルチコステロイドを含むがこれらに限定されない[> 1_mg / kgのプレドニゾン相当]、腫瘍壊死因子（TNF）-α遮断薬、シクロスポリン）非ステロイド性抗を含まない-IV色素アレルギーのみに使用される炎症薬（NSAID）またはコルチコステロイド）
  • -慢性自己免疫疾患または自己炎症性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスを含むがこれらに限定されない）
  • 好中球減少症 (絶対好中球数 <1,800/mm3 [アフリカ系アメリカ人の患者では <1,000/mm3])
  • -腎機能の重度の障害（推定糸球体濾過率<30 ml / kg *分）
  • 弱毒生ウイルスによるワクチン接種の最近または計画中の使用
  • ゴムまたはラテックスに対するアレルギー
  • 大腸菌由来製品に対するアレルギー
  • 妊娠中または授乳中
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：アナキンラ
アナキンラ 100 mg を 1 日 1 回 12 週間皮下投与
薬：アナキンラ
他の名前：
  • キネレット
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致するプラセボ
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有酸素運動能力の変化
時間枠：ベースラインから12週間
12週間の治療後の有酸素運動能力（ピークVO2）の絶対変化。 これは、アナキンラで治療された患者を比較し、有酸素運動パフォーマンスに対するIL-1β遮断の効果のランダム化された二重盲検評価を提供します.
ベースラインから12週間
換気効率の変化
時間枠：ベースラインから12週間
12 週間の治療後の換気効率 (VE/VCO2 [二酸化炭素] 勾配) の絶対変化。 これは、アナキンラとプラセボで治療された患者を比較し、有酸素運動パフォーマンスに対するIL-1β遮断の効果の無作為二重盲検評価を提供します.
ベースラインから12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張機能と収縮機能の心エコー評価（左心室駆出率）
時間枠：12週間
構造的および機能的な心エコーパラメータには、左右の心室の寸法、質量、収縮期および拡張期の機能が含まれます。 (e' の変化)
12週間
拡張期および収縮予備力の変化 (e' 速度および E/e' 比)
時間枠：ベースラインから12週間
運動負荷心エコー検査は、ベースラインと12週間で実行され、拡張期および収縮予備力を測定します。 運動開始前とピーク運動終了直後に評価を行います。
ベースラインから12週間
炎症の変化（C反応性タンパク質レベル）
時間枠：ベースラインから12週間
C反応性タンパク質（CRP）レベルの変化は、12週間で報告されます。 C反応性タンパク質のレベルが高いほど、炎症が大きいことを示します。
ベースラインから12週間
生活の質の変化アンケート - ミネソタ州心不全患者アンケート (MLWHF)
時間枠：ベースラインから24週間
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF) は 21 の質問からなる段階的質問票で、HF 患者の QOL の障害を測定するために広く使用されており、スコアが高いほど HF 症状の負担が大きいことを反映しています。 アンケートは、心肺検査（CPET）および心エコー検査に従って実施されます。 スコアの範囲は 0 ～ 105 で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインから24週間
生活の質の変化 - デューク活動状態指数 (DASI)
時間枠：ベースラインから12週間
生活の質とHFの症状を評価するために、2つの独立したアンケートが使用されます。 デューク アクティビティ ステータス インデックス (DASI) アンケートは、12 の質問 (はい/いいえ) で、認識された機能的能力の計算を可能にする手段であり、各質問は異なる身体活動を説明し、質問は身体の程度に応じて重み付けされます。努力。 スコアが高いほど、機能的能力が高いことを示します。 アンケートは、心肺検査（CPET）および心エコー検査に従って、0、4、12、および24週に投与されます。 スコアの範囲は 0 ～ 58.2 で、スコアが高いほど機能状態が高いことを示します。
ベースラインから12週間
急性代償不全心不全による入院
時間枠：24週間
急性代償不全心不全で入院した参加者の数
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Virginia Commonwealth University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HM20000118
  • 1R34HL118348-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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