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軽度認知障害またはアルツハイマー病患者における仮想現実の有用性 (MeMO-RV2)

2015年8月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

軽度認知障害またはアルツハイマー病患者における仮想現実の有用性。メモ-RV2

認知および記憶の問題は、アルツハイマー病 (AD) の特徴です。 これらの障害に加えて、心理的および行動的症状 (精神神経症状としても知られる) および病態生理学的プロセスが頻繁に見られ、自律性の維持、予後、および疾患の治療に大きく関与しています。 無関心または障害の動機は、最も一般的な障害行動であり、認知障害の初期段階です。 無関心は、注意欠陥障害 - 集中力などの認知障害と特に関連しています。

タームケアとしての予防に関しては、現在、認知と行動への介入は薬理学的治療に限定されるべきではなく、非薬物アプローチも促進すべきであるという幅広いコンセンサスがあります。

介入支援リハビリテーションとしてビデオゲーム（シリアスゲーム・シリアスゲーム）への関心が高まっています。 同様に、仮想現実 (VR) と新しい情報技術と通信は、リハビリテーションと治療支援の面で重要な機会を提供します。

このプロトコルは、社会的排除の危険にさらされている人々の治療を改善するための技術を提案するヨーロッパのプロジェクト (VERVE プロジェクト) の目的の一部です。

2013 年に実施された最初の実験では、健康な高齢者を対象とした仮想現実 (VR) の受容性が示されました。 2 番目のステップでは、RV を使用することの実現可能性を検証すること、または臨床環境で軽度から中等度の軽度の認知障害またはアルツハイマー病を患う虚弱な被験者で検証することが重要です。

これは、軽度の認知障害またはアルツハイマー病および軽度から中等度に関連する疾患を持つ患者のグループに無作為に与えられた生物医学です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nice、フランス、06000
        • Institut Claude Pompidou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上の男性または女性。

  • 次のいずれかを紹介します。

    • MCI診断（ICD-10）
    • アルツハイマー病の診断または軽度から中等度の混合 (ICD 10)。
  • 歩行補助具の使用を必要とする被験者の邪魔されない移動。
  • ミニ メンタル テスト (MMSE) で 16 ～ 28 点を獲得します。

除外基準:

  • 精神障害の存在
  • かすみ目の原因となる眼疾患の存在は、レンズや眼鏡では矯正できません。
  • 補助なしで聴力を大幅に低下させる聴覚障害の存在。
  • 乗り物酔いに敏感。
  • 片頭痛の病気。
  • 対象てんかん。
  • 脆弱な被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：仮想現実 (VR) の条件付け
被写体は、高品質の画像を表示できる Barcotm 画面の前に置かれます。
他の：仮想現実 (VR) を調整してから、従来の認知刺激 (CCS) を調整します。
ACTIVE_COMPARATOR：条件の古典的な認知刺激 (CSC)
高齢者に適したテストダムザッツォの使用について提案されています。 この古典的なテストは持続的な注意力を測定します。
他の：従来の認知刺激 (CCS) を調整してから、仮想現実 (VR) を調整します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RV の受容性を評価する
時間枠：体験終了時（45分）

0 から 100% までの満足度のアナログ スケール評価は、評価に関する経験の最後に与えられます。

  • RV の一般的な受容性
  • 彼の安心感
  • RVの環境
  • モチベーションの程度
体験終了時（45分）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の認知刺激活動 (CSC) と比較して、VR 体験中の仮想環境での被験者のモチベーション (興味、認知) が高いことを評価します。
時間枠：体験終了時（45分）
  • メンバーシップの割合: 被験者でのプレイに費やされた時間と実験に必要な合計時間との関係 (2 つの条件の比較 (RV 対 SCC))。
  • パフォーマンスの程度: 実験中に被験者が見つけた「認知的ターゲット」の数。 (2 つの条件 (RV 対 SCC) の比較);
  • 注意度：ターゲット検出のエラー数。
  • ITC-SOPI を使用した参加者の存在度 (条件 RV) の評価。
体験終了時（45分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Philippe ROBERT, PUPH、Centre Hospitalier Universitaire De Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-PP-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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