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切迫性尿失禁の治療における併用療法と単剤療法の比較。 (APP)

2017年12月28日 更新者：Duke University

切迫性尿失禁の治療のために後脛骨神経刺激を受けている女性を対象とした徐放性オキシブチニンとプラセボの二重盲検ランダム化対照試験

これは、切迫性尿失禁（UUI）の治療を受けている女性を対象とした、後脛骨神経刺激（PTNS）と徐放性オキシブチニンとPTNS単独（プラセボ錠剤）の併用のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験である。

研究者らは、PTNS と抗コリン薬の併用療法により、PTNS 単独で達成される場合よりも UUI 症状が大幅に改善されるだろうと仮説を立てています。 さらに、研究者らは、PTNS に抗コリン薬を追加すると、PTNS 単独の場合よりも治療反応、症状苦痛、および生活の質についての患者の認識が大幅に改善されるという仮説を立てています。

具体的な目的 1: UUI の治療を受けている女性において、PTNS と抗コリン薬の併用療法と PTNS とプラセボの併用療法との間で、3 日間の膀胱日記を使用して、1 日あたりの UUI エピソードの平均回数のベースラインからの変化を比較すること。

具体的な目的 2: PTNS と抗コリン薬の併用と PTNS とプラセボの 24 時間パッド重量のベースラインからの変化を比較すること。

具体的な目的 3: 患者全体の改善印象 (PGI-I) と過活動膀胱質問票短縮フォーム (OABq-SF) を利用して、PTNS と抗コリン薬の併用と PTNS とプラセボの間で主観的な治療反応、症状の苦痛、生活の質を比較すること。

50人の参加者が研究プロトコールを完了した後、独立した機関によって中間分析が実施されます。 この研究では切迫性尿失禁に対してFDAが承認した治療法を利用しているため、データ安全性監視委員会は利用されていない。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • Duke Urogynecology
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Duke OB/GYN Consultants of Raleigh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性患者
  • 18歳以上
  • > 3 日間の膀胱日記の 3 つの UUI エピソード
  • 3日間の膀胱日記に基づく切迫性尿失禁（総失禁エピソードの>50%）
  • PTNS 治療に対する既存の保険適用。
  • 6週間の期間、クリニックで毎週PTNS治療を受け、すべての研究関連項目を完了する能力
  • 抗コリン薬またはベータ作動薬を服用していない、または服用している場合でも、ランダム化の前に3週間の休薬期間を受ける意思がある

除外基準:

  • 過去にPTNS療法、排尿筋内ボツリヌス毒素注射、または埋め込まれた仙骨神経調節療法を受けたことがある
  • 抗コリン療法（狭隅角緑内障または胃貯留）またはPTNS療法（植込み型ペースメーカー/除細動器または末梢神経障害）に対する禁忌
  • 無作為化前に解決していない症候性尿路感染症
  • 腹圧性尿失禁または骨盤臓器脱に対する外科的治療が登録時に推奨または計画されている
  • 外科的に変更された排尿筋
  • -神経因性膀胱、排尿後残量>150ml、膀胱悪性腫瘍、間質性膀胱炎/有痛性膀胱症候群、または骨盤放射線の既知の診断または病歴
  • 過去3か月以内に骨盤臓器脱または腹圧性尿失禁の手術を受けたことがある
  • 研究期間中の妊娠、授乳中、または計画された妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：オキシブチニンと PTNS
オキシブチニン持続放出（盲検錠剤）5mgを毎日経口で6週間、緊急PC神経調節システムを利用した後脛骨神経刺激をオフィス環境で毎週合計6週間投与。
薬：オキシブチニンの徐放性
5mgの錠剤を毎日6週間経口摂取
他の名前：
  • ジトロパンXL
デバイス：後脛骨神経刺激
オフィスセラピーは毎週1回30分間、合計6週間実施されます。
他の名前：
  • 緊急PCニューロモジュレーションシステム
プラセボコンパレーター：プラセボと PTNS
プラセボ（盲検錠剤）を6週間毎日服用します。 緊急 PC 神経調節システムを利用した後脛骨神経刺激は、オフィス環境で毎週、合計 6 週間投与されます。
デバイス：後脛骨神経刺激
オフィスセラピーは毎週1回30分間、合計6週間実施されます。
他の名前：
  • 緊急PCニューロモジュレーションシステム
薬：プラセボ
錠剤を6週間毎日経口摂取
他の名前：
  • ブドウ糖粉末

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの UUI エピソード数の中央値の変化
時間枠：ベースライン、6週間
UUIの治療を受けている女性を対象に、PTNSと抗コリン薬の併用療法とPTNSとプラセボの併用療法の間で、3日間の膀胱日記を使用して、1日当たりのUUIエピソードの中央値のベースラインからの変化を比較する。 UUI変化スコアは[治療後UUI/日から治療前UUI/日を差し引く]で計算されます。
ベースライン、6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間パッド重量の変化
時間枠：ベースライン、6週間
PTNS ＋抗コリン薬投与群と PTNS ＋プラセボ群の 24 時間パッド重量のベースラインからの変化を比較します。 ベースラインから6週間までの24時間パッド重量の中央値の変化を、Wilcoxon Rank Sum検定を使用して2つのグループ間で比較しました。
ベースライン、6週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者全体の改善印象の変化 (PGI-I)
時間枠：ベースライン、6週間
患者全体の改善印象 (PGI-I) は、患者に現在の尿路状態を治療開始前と比較して 1 (非常に良い) からのスケールで評価する単一の質問である移行スケールです。 7 (非常に悪い) の方が良いです。
ベースライン、6週間
過活動膀胱質問票の短縮フォーム (OABq-SF) パート 1 の変更
時間枠：ベースライン、6週間
OABq-SF アンケートのパート 1 では、過去 4 週間に過活動膀胱の症状に関して患者が経験した相対的な苦痛について尋ねます。 アンケートのこの部分には 6 つの質問があり、スコアの範囲は 6 (迷惑度が最も低い) から 36 (迷惑度が最も高い) までです。 この二次アウトカムでは、ベースラインから 6 週間までの OABq-SF パート 1 のスコアの変化を測定しています。 スコアの変化の中央値は、Wilcoxon Rank Sum 検定を使用して 2 つのグループ間で比較されました。
ベースライン、6週間
過活動膀胱質問票短縮フォーム (OABq-SF) パート 2 の変更
時間枠：ベースライン、6週間
OABq-SF アンケートのパート 2 では、過去 4 週間に過活動膀胱の症状に関して患者が経験した相対的な苦痛について尋ねます。 アンケートのこの部分には 13 の質問があり、スコアの範囲は 13 (迷惑度が最も低い) から 78 (迷惑度が最も高い) までです。 この二次アウトカムでは、ベースラインから 6 週間までの OABq-SF パート 2 のスコアの変化を測定しています。 スコアの変化の中央値は、Wilcoxon Rank Sum 検定を使用して 2 つのグループ間で比較されました。
ベースライン、6週間
排尿障害インベントリ（UDI-6）の変化
時間枠：ベースライン、6週間
UDI-6 は、患者が過活動膀胱の症状にどれくらいの頻度でどれだけ悩まされているかを 6 つの質問からなる質問表でまとめたものです。 スコアの範囲は 0 (まったく問題ない) から 24 (かなり面倒) までです。 Wilcoxon Rank Sum testを使用して、ベースラインから6週間までの2つのグループ間のスコアの変化を比較しました。
ベースライン、6週間
失禁影響アンケートの変更 (IIQ-7)
時間枠：ベースライン、6週間
IIQ-7 は、尿失禁が患者のさまざまな活動や感情にどのような影響を与えるかを評価する 7 つの質問のスコアです。 可能なスコアの範囲は 0 (まったくない) から 28 (非常に大きい) までです。 ベースラインから6週間までのスコアの変化中央値を、Wilcoxon Rank Sum testを使用して2つのグループ間で比較しました。
ベースライン、6週間
薬物療法の治療満足度アンケートの変更、バージョン 2 (TSQMvII) - グローバル満足度ドメイン
時間枠：ベースライン、6週間
薬物療法の治療満足度アンケート、バージョン 2 (TSQMvII) を使用して、PTNS と抗コリン薬の併用と PTNS とプラセボの治療満足度を比較します。 患者はベースライン時と6週間後に再度アンケートに回答した。 各時点の TSQMvII 満足度ドメインは、0 (非常に不満) から 100 (非常に満足) までのスコアに変換されました。 ベースラインから6週間までのスコアの変化中央値を、Wilcoxon Rank Sum Testを使用して2つのグループ間で比較しました。
ベースライン、6週間
薬物療法の治療満足度アンケートの変更、バージョン 2 (TSQMvII) - 副作用ドメイン
時間枠：ベースライン、6週間
薬剤に対する治療満足度アンケート、バージョン 2 (TSQMvII) を使用して、PTNS と抗コリン薬の併用と PTNS とプラセボの間で薬剤の副作用による煩わしさを比較します。 アンケートはベースライン時と 6 週間後に完了しました。 各時点の TSQMvII 副作用ドメインは、0 (非常に不満) から 150 (非常に満足) までのスコアに変換されました。 ベースラインから6週間までのスコアの変化中央値を、Wilcoxon Rank Sum Testを使用して2つのグループ間で比較しました。
ベースライン、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Society of Urodynamics and Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nazema Y Siddiqui, MD, MHS、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00052742

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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