切迫性尿失禁の治療における併用療法と単剤療法の比較。 (APP)
2017年12月28日 更新者：Duke University
切迫性尿失禁の治療のために後脛骨神経刺激を受けている女性を対象とした徐放性オキシブチニンとプラセボの二重盲検ランダム化対照試験
これは、切迫性尿失禁（UUI）の治療を受けている女性を対象とした、後脛骨神経刺激（PTNS）と徐放性オキシブチニンとPTNS単独（プラセボ錠剤）の併用のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験である。
研究者らは、PTNS と抗コリン薬の併用療法により、PTNS 単独で達成される場合よりも UUI 症状が大幅に改善されるだろうと仮説を立てています。 さらに、研究者らは、PTNS に抗コリン薬を追加すると、PTNS 単独の場合よりも治療反応、症状苦痛、および生活の質についての患者の認識が大幅に改善されるという仮説を立てています。
具体的な目的 1: UUI の治療を受けている女性において、PTNS と抗コリン薬の併用療法と PTNS とプラセボの併用療法との間で、3 日間の膀胱日記を使用して、1 日あたりの UUI エピソードの平均回数のベースラインからの変化を比較すること。
具体的な目的 2: PTNS と抗コリン薬の併用と PTNS とプラセボの 24 時間パッド重量のベースラインからの変化を比較すること。
具体的な目的 3: 患者全体の改善印象 (PGI-I) と過活動膀胱質問票短縮フォーム (OABq-SF) を利用して、PTNS と抗コリン薬の併用と PTNS とプラセボの間で主観的な治療反応、症状の苦痛、生活の質を比較すること。
50人の参加者が研究プロトコールを完了した後、独立した機関によって中間分析が実施されます。 この研究では切迫性尿失禁に対してFDAが承認した治療法を利用しているため、データ安全性監視委員会は利用されていない。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27707
- Duke Urogynecology
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Duke OB/GYN Consultants of Raleigh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者
- 18歳以上
- > 3 日間の膀胱日記の 3 つの UUI エピソード
- 3日間の膀胱日記に基づく切迫性尿失禁（総失禁エピソードの>50%）
- PTNS 治療に対する既存の保険適用。
- 6週間の期間、クリニックで毎週PTNS治療を受け、すべての研究関連項目を完了する能力
- 抗コリン薬またはベータ作動薬を服用していない、または服用している場合でも、ランダム化の前に3週間の休薬期間を受ける意思がある
除外基準:
- 過去にPTNS療法、排尿筋内ボツリヌス毒素注射、または埋め込まれた仙骨神経調節療法を受けたことがある
- 抗コリン療法（狭隅角緑内障または胃貯留）またはPTNS療法（植込み型ペースメーカー/除細動器または末梢神経障害）に対する禁忌
- 無作為化前に解決していない症候性尿路感染症
- 腹圧性尿失禁または骨盤臓器脱に対する外科的治療が登録時に推奨または計画されている
- 外科的に変更された排尿筋
- -神経因性膀胱、排尿後残量>150ml、膀胱悪性腫瘍、間質性膀胱炎/有痛性膀胱症候群、または骨盤放射線の既知の診断または病歴
- 過去3か月以内に骨盤臓器脱または腹圧性尿失禁の手術を受けたことがある
- 研究期間中の妊娠、授乳中、または計画された妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オキシブチニンと PTNS
オキシブチニン持続放出（盲検錠剤）5mgを毎日経口で6週間、緊急PC神経調節システムを利用した後脛骨神経刺激をオフィス環境で毎週合計6週間投与。
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5mgの錠剤を毎日6週間経口摂取
他の名前：
オフィスセラピーは毎週1回30分間、合計6週間実施されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボと PTNS
プラセボ（盲検錠剤）を6週間毎日服用します。
緊急 PC 神経調節システムを利用した後脛骨神経刺激は、オフィス環境で毎週、合計 6 週間投与されます。
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オフィスセラピーは毎週1回30分間、合計6週間実施されます。
他の名前：
錠剤を6週間毎日経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの UUI エピソード数の中央値の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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UUIの治療を受けている女性を対象に、PTNSと抗コリン薬の併用療法とPTNSとプラセボの併用療法の間で、3日間の膀胱日記を使用して、1日当たりのUUIエピソードの中央値のベースラインからの変化を比較する。
UUI変化スコアは[治療後UUI/日から治療前UUI/日を差し引く]で計算されます。
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ベースライン、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間パッド重量の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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PTNS ＋抗コリン薬投与群と PTNS ＋プラセボ群の 24 時間パッド重量のベースラインからの変化を比較します。
ベースラインから6週間までの24時間パッド重量の中央値の変化を、Wilcoxon Rank Sum検定を使用して2つのグループ間で比較しました。
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ベースライン、6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の改善印象の変化 (PGI-I)
時間枠：ベースライン、6週間
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患者全体の改善印象 (PGI-I) は、患者に現在の尿路状態を治療開始前と比較して 1 (非常に良い) からのスケールで評価する単一の質問である移行スケールです。 7 (非常に悪い) の方が良いです。
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ベースライン、6週間
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過活動膀胱質問票の短縮フォーム (OABq-SF) パート 1 の変更
時間枠：ベースライン、6週間
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OABq-SF アンケートのパート 1 では、過去 4 週間に過活動膀胱の症状に関して患者が経験した相対的な苦痛について尋ねます。
アンケートのこの部分には 6 つの質問があり、スコアの範囲は 6 (迷惑度が最も低い) から 36 (迷惑度が最も高い) までです。
この二次アウトカムでは、ベースラインから 6 週間までの OABq-SF パート 1 のスコアの変化を測定しています。
スコアの変化の中央値は、Wilcoxon Rank Sum 検定を使用して 2 つのグループ間で比較されました。
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ベースライン、6週間
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過活動膀胱質問票短縮フォーム (OABq-SF) パート 2 の変更
時間枠：ベースライン、6週間
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OABq-SF アンケートのパート 2 では、過去 4 週間に過活動膀胱の症状に関して患者が経験した相対的な苦痛について尋ねます。
アンケートのこの部分には 13 の質問があり、スコアの範囲は 13 (迷惑度が最も低い) から 78 (迷惑度が最も高い) までです。
この二次アウトカムでは、ベースラインから 6 週間までの OABq-SF パート 2 のスコアの変化を測定しています。
スコアの変化の中央値は、Wilcoxon Rank Sum 検定を使用して 2 つのグループ間で比較されました。
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ベースライン、6週間
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排尿障害インベントリ（UDI-6）の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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UDI-6 は、患者が過活動膀胱の症状にどれくらいの頻度でどれだけ悩まされているかを 6 つの質問からなる質問表でまとめたものです。
スコアの範囲は 0 (まったく問題ない) から 24 (かなり面倒) までです。
Wilcoxon Rank Sum testを使用して、ベースラインから6週間までの2つのグループ間のスコアの変化を比較しました。
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ベースライン、6週間
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失禁影響アンケートの変更 (IIQ-7)
時間枠：ベースライン、6週間
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IIQ-7 は、尿失禁が患者のさまざまな活動や感情にどのような影響を与えるかを評価する 7 つの質問のスコアです。
可能なスコアの範囲は 0 (まったくない) から 28 (非常に大きい) までです。
ベースラインから6週間までのスコアの変化中央値を、Wilcoxon Rank Sum testを使用して2つのグループ間で比較しました。
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ベースライン、6週間
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薬物療法の治療満足度アンケートの変更、バージョン 2 (TSQMvII) - グローバル満足度ドメイン
時間枠：ベースライン、6週間
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薬物療法の治療満足度アンケート、バージョン 2 (TSQMvII) を使用して、PTNS と抗コリン薬の併用と PTNS とプラセボの治療満足度を比較します。
患者はベースライン時と6週間後に再度アンケートに回答した。
各時点の TSQMvII 満足度ドメインは、0 (非常に不満) から 100 (非常に満足) までのスコアに変換されました。
ベースラインから6週間までのスコアの変化中央値を、Wilcoxon Rank Sum Testを使用して2つのグループ間で比較しました。
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ベースライン、6週間
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薬物療法の治療満足度アンケートの変更、バージョン 2 (TSQMvII) - 副作用ドメイン
時間枠：ベースライン、6週間
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薬剤に対する治療満足度アンケート、バージョン 2 (TSQMvII) を使用して、PTNS と抗コリン薬の併用と PTNS とプラセボの間で薬剤の副作用による煩わしさを比較します。
アンケートはベースライン時と 6 週間後に完了しました。
各時点の TSQMvII 副作用ドメインは、0 (非常に不満) から 150 (非常に満足) までのスコアに変換されました。
ベースラインから6週間までのスコアの変化中央値を、Wilcoxon Rank Sum Testを使用して2つのグループ間で比較しました。
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ベースライン、6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nazema Y Siddiqui, MD, MHS、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年11月21日
研究の完了 (実際)
2016年11月21日
試験登録日
最初に提出
2014年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月28日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。