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神経毒と理学療法

2023年8月1日 更新者：University of Florida

神経毒と理学療法の相乗効果

この研究は、理学療法セッションなしのボトックス注射と、子宮頸部ジストニアの治療のための理学療法セッションと組み合わせたボトックス注射を比較することを目的としています. ボトックスと理学療法を併用すると、ボトックス単独よりも子宮頸部ジストニアの症状と生活の質が改善されることが期待されます。 また、ボトックスと理学療法を併用すると、ボトックス単独よりも神経可塑性、つまり脳が新しいつながりを作る能力が、ボトックス注射後 4 ～ 5 週間で強化され、ボトックス注射後 12 週間で改善されたままになることが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、アラガンボツリヌス毒素A型（ボトックス）で安定している原発性頸部ジストニア患者（18〜80歳）を募集します。 患者は、通常のボトックス注射のみ、または理学療法を受けるように無作為に割り付けられます。

ベースラインでは、疾患の特徴 (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) および Clinical Global Impression of Severity (CGIS) によって測定) が、生活の質 (Short Health 36 Survey Form 36 から) とともに測定されます。またはSF-36)。 TWSTRS の 1 つのサブスケールはビデオに録画され、盲目の運動障害の専門家によって後で評価されます。 痛みのスケールも完成し、分度器に似た装置（ゴニオメーターと呼ばれる）を使用して頭の可動域を測定します。 個別化されたボトックス注射が投与されるほか、経頭蓋磁気刺激 (TMS) が行われ、神経可塑性、つまり脳が新しいつながりを作る能力が測定されます。 理学療法を受けるように無作為に割り付けられた場合、参加者は、運動障害を専門とする理学療法士から、週に 5 回理学療法のエクササイズを行うように指示されます。 治験責任医師は毎週電話をかけて、参加者が運動プログラムをどのように行っているかを確認します。

上記で概説したのと同じ手順を、ベースラインから 5 週間経過した時点と 12 週間後にも実施します (ベースラインと 12 週間でのみ投与されるボトックス注射を除く)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 運動障害の専門家によって確認される子宮頸部ジストニアの診断を受けた18〜80歳
  • Clinical Global Improvement Scale の改善によって示されるように、ボトックスによる少なくとも 2 つの以前の治療に対する肯定的な反応。
  • -ベースライン訪問の少なくとも12週間前にボトックスの最後の投与を受けました。

除外基準:

  • -経頭蓋磁気刺激を禁忌とする条件（妊娠やてんかんなど）
  • 二次性、固定性、心的外傷後、または心因性ジストニア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ボトックスのみ
参加者は無作為にボトックス注射のみを受けるように割り付けられました。
薬：ボトックス注射
参加者は、子宮頸部ジストニアの症状に対処するために調整された量のボトックスを受け取ります
他の名前：
  • 神経毒
手順：経頭蓋磁気刺激（TMS）
これらのテストでは、参加者は歯科医院にあるような椅子に座ります。 正中神経と尺骨神経を刺激するために、神経刺激装置が右手の手首に配置されます。 神経刺激装置の強度は、右手の親指がけいれんし始めるまで徐々に増加します。 頭の左側の頭皮に磁気コイルを置き、脳の運動皮質の上に置き、反対側の手の筋肉への脳の出力を刺激します。 この手順は、左手首と頭の右側を使用して繰り返されます。
アクティブコンパレータ：ボトックスと理学療法
ボトックス注射と理学療法を併用するように無作為に割り付けられた参加者
薬：ボトックス注射
参加者は、子宮頸部ジストニアの症状に対処するために調整された量のボトックスを受け取ります
他の名前：
  • 神経毒
手順：経頭蓋磁気刺激（TMS）
これらのテストでは、参加者は歯科医院にあるような椅子に座ります。 正中神経と尺骨神経を刺激するために、神経刺激装置が右手の手首に配置されます。 神経刺激装置の強度は、右手の親指がけいれんし始めるまで徐々に増加します。 頭の左側の頭皮に磁気コイルを置き、脳の運動皮質の上に置き、反対側の手の筋肉への脳の出力を刺激します。 この手順は、左手首と頭の右側を使用して繰り返されます。
行動：理学療法
参加者は、運動障害の訓練を受けた理学療法士による理学療法セッションを受けます。 参加者は、これらの演習を週に 5 回続けるように指示され、進行状況を確認するために研究者から毎週呼び出されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロント西部けいれん性斜頚評価スケール (TWSTRS)
時間枠：12週目の絶対値
トロント西部けいれん性斜頸評価スケール (TWSTRS) は、頸部ジストニアに関連する症状、痛み、障害の尺度です。 合計 TWSTRS スケールには、全体的な結果スコア (合計スコア) と、重症度 (0 ～ 35)、障害 (0 ～ 30)、および痛み (0 ～ 20) の 3 つのサブスケールのそれぞれのスコアが含まれ、これらを合計して合計が得られます。スコア (0 ～ 85)。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 TWSTRS は、患者の症状を視覚的に評価し、痛みや障害について患者に自己申告するよう求める神経科医によって完成されます。
12週目の絶対値
SF-36 身体機能サブスコア
時間枠：12週目の絶対値

短縮形式の 36 項目健康スケール (SF-36) は、研究参加者が自己申告する 36 の質問からなる健康調査です。 これには 8 つの下位尺度が含まれており、そのうちの 1 つは身体機能であり、36 の質問のうち 10 つから計算されます。 質問が異なれば、スコアの範囲と価数も異なります。 したがって、各質問に対する回答は 0 ～ 100 の値に線形変換されます (たとえば、1 ～ 5 のスケールで回答 3 を選択すると 60 に変換されます)。 これら 10 個の値が平均されて、0 ～ 100 の範囲の身体機能サブスコアが生成されます。 応答値とサブスコアが高いほど、身体機能の程度が高くなります。

RAND SF-36 スコアリングの詳細については、こちらをご覧ください: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
12週目の絶対値
臨床グローバル印象スケール (CGIS)
時間枠：12週目の絶対値
このスケールは、単一の 7 段階スケール (1 ～ 7) で病気の重症度を測定する研究者評価のスケールです。 スコアが高いほど病気の重症度が高いことを表します。
12週目の絶対値

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一対連合刺激後の平均 MEP (PASmean)
時間枠：12週目の絶対値
標準的な経頭蓋磁気刺激 (TMS) 対連合刺激 (PAS) プロトコルを使用して、神経可塑性 (新しい接続を形成する脳の能力) を測定しました。 神経刺激装置を右手の手首に置き、正中神経と尺骨神経を刺激し、右手親指がピクピクし始める最低強度に設定しました。 EMGセンサーを短母指外転筋の上に置き、筋肉の収縮を測定しました。 磁気コイルは、反対側の手の筋肉への脳の出力を刺激するために、脳の運動皮質を覆う頭の左側の頭皮に配置されました。 90 ペアの TMS および神経刺激パルスが適用されました。 次に、短母指外転筋の表面筋電図から記録された単一の TMS パルスからの運動誘発電位 (MEP) を、PAS プロトコル完了後 15 分および 30 分で即時に測定しました。 これらの MEP の平均 (PASmean) をベースラインとフォローアップの間で比較しました。
12週目の絶対値

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：12週間の絶対値
これは単一項目のスケールであり、参加者は痛みのレベルを 0 ～ 10 でマークします。 スコアが高いほど、より激しい痛みを表します。
12週間の絶対値
頸部可動域測定
時間枠：12週目の絶対値を計算した
参加者は椅子に座り、頭を左、右、前、後ろに動かすように求められます。 次に、参加者に頭を左右に傾けるよう指示します。 ゴニオメーターを使用して、頭がどれだけ動くことができるかを測定します。 ゴニオメーターは、角度の大きさを測定する分度器に似ています。 数値が大きいほど、可動範囲が広いことを示します。 最小スコアは 0 であり、明確な最大値はありません (臨床的に 70 度を超えることは期待されません)。
12週目の絶対値を計算した

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Ataxia Foundation
American Brain Foundation
American Academy of Neurology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aparna Wagle Shukla, MD、University of Florida
  • 主任研究者：Michael S Okun, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月25日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201400343

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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