神経毒と理学療法
神経毒と理学療法の相乗効果
調査の概要
詳細な説明
この研究では、アラガンボツリヌス毒素A型（ボトックス）で安定している原発性頸部ジストニア患者（18〜80歳）を募集します。 患者は、通常のボトックス注射のみ、または理学療法を受けるように無作為に割り付けられます。
ベースラインでは、疾患の特徴 (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) および Clinical Global Impression of Severity (CGIS) によって測定) が、生活の質 (Short Health 36 Survey Form 36 から) とともに測定されます。またはSF-36)。 TWSTRS の 1 つのサブスケールはビデオに録画され、盲目の運動障害の専門家によって後で評価されます。 痛みのスケールも完成し、分度器に似た装置（ゴニオメーターと呼ばれる）を使用して頭の可動域を測定します。 個別化されたボトックス注射が投与されるほか、経頭蓋磁気刺激 (TMS) が行われ、神経可塑性、つまり脳が新しいつながりを作る能力が測定されます。 理学療法を受けるように無作為に割り付けられた場合、参加者は、運動障害を専門とする理学療法士から、週に 5 回理学療法のエクササイズを行うように指示されます。 治験責任医師は毎週電話をかけて、参加者が運動プログラムをどのように行っているかを確認します。
上記で概説したのと同じ手順を、ベースラインから 5 週間経過した時点と 12 週間後にも実施します (ベースラインと 12 週間でのみ投与されるボトックス注射を除く)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 運動障害の専門家によって確認される子宮頸部ジストニアの診断を受けた18〜80歳
- Clinical Global Improvement Scale の改善によって示されるように、ボトックスによる少なくとも 2 つの以前の治療に対する肯定的な反応。
- -ベースライン訪問の少なくとも12週間前にボトックスの最後の投与を受けました。
除外基準:
- -経頭蓋磁気刺激を禁忌とする条件（妊娠やてんかんなど）
- 二次性、固定性、心的外傷後、または心因性ジストニア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボトックスのみ
参加者は無作為にボトックス注射のみを受けるように割り付けられました。
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参加者は、子宮頸部ジストニアの症状に対処するために調整された量のボトックスを受け取ります
他の名前：
これらのテストでは、参加者は歯科医院にあるような椅子に座ります。
正中神経と尺骨神経を刺激するために、神経刺激装置が右手の手首に配置されます。
神経刺激装置の強度は、右手の親指がけいれんし始めるまで徐々に増加します。
頭の左側の頭皮に磁気コイルを置き、脳の運動皮質の上に置き、反対側の手の筋肉への脳の出力を刺激します。
この手順は、左手首と頭の右側を使用して繰り返されます。
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アクティブコンパレータ：ボトックスと理学療法
ボトックス注射と理学療法を併用するように無作為に割り付けられた参加者
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参加者は、子宮頸部ジストニアの症状に対処するために調整された量のボトックスを受け取ります
他の名前：
これらのテストでは、参加者は歯科医院にあるような椅子に座ります。
正中神経と尺骨神経を刺激するために、神経刺激装置が右手の手首に配置されます。
神経刺激装置の強度は、右手の親指がけいれんし始めるまで徐々に増加します。
頭の左側の頭皮に磁気コイルを置き、脳の運動皮質の上に置き、反対側の手の筋肉への脳の出力を刺激します。
この手順は、左手首と頭の右側を使用して繰り返されます。
参加者は、運動障害の訓練を受けた理学療法士による理学療法セッションを受けます。
参加者は、これらの演習を週に 5 回続けるように指示され、進行状況を確認するために研究者から毎週呼び出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロント西部けいれん性斜頚評価スケール (TWSTRS)
時間枠：12週目の絶対値
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トロント西部けいれん性斜頸評価スケール (TWSTRS) は、頸部ジストニアに関連する症状、痛み、障害の尺度です。
合計 TWSTRS スケールには、全体的な結果スコア (合計スコア) と、重症度 (0 ～ 35)、障害 (0 ～ 30)、および痛み (0 ～ 20) の 3 つのサブスケールのそれぞれのスコアが含まれ、これらを合計して合計が得られます。スコア (0 ～ 85)。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
TWSTRS は、患者の症状を視覚的に評価し、痛みや障害について患者に自己申告するよう求める神経科医によって完成されます。
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12週目の絶対値
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SF-36 身体機能サブスコア
時間枠：12週目の絶対値
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短縮形式の 36 項目健康スケール (SF-36) は、研究参加者が自己申告する 36 の質問からなる健康調査です。 これには 8 つの下位尺度が含まれており、そのうちの 1 つは身体機能であり、36 の質問のうち 10 つから計算されます。 質問が異なれば、スコアの範囲と価数も異なります。 したがって、各質問に対する回答は 0 ～ 100 の値に線形変換されます (たとえば、1 ～ 5 のスケールで回答 3 を選択すると 60 に変換されます)。 これら 10 個の値が平均されて、0 ～ 100 の範囲の身体機能サブスコアが生成されます。 応答値とサブスコアが高いほど、身体機能の程度が高くなります。 RAND SF-36 スコアリングの詳細については、こちらをご覧ください: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html |
12週目の絶対値
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臨床グローバル印象スケール (CGIS)
時間枠：12週目の絶対値
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このスケールは、単一の 7 段階スケール (1 ～ 7) で病気の重症度を測定する研究者評価のスケールです。
スコアが高いほど病気の重症度が高いことを表します。
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12週目の絶対値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一対連合刺激後の平均 MEP (PASmean)
時間枠：12週目の絶対値
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標準的な経頭蓋磁気刺激 (TMS) 対連合刺激 (PAS) プロトコルを使用して、神経可塑性 (新しい接続を形成する脳の能力) を測定しました。
神経刺激装置を右手の手首に置き、正中神経と尺骨神経を刺激し、右手親指がピクピクし始める最低強度に設定しました。
EMGセンサーを短母指外転筋の上に置き、筋肉の収縮を測定しました。
磁気コイルは、反対側の手の筋肉への脳の出力を刺激するために、脳の運動皮質を覆う頭の左側の頭皮に配置されました。
90 ペアの TMS および神経刺激パルスが適用されました。
次に、短母指外転筋の表面筋電図から記録された単一の TMS パルスからの運動誘発電位 (MEP) を、PAS プロトコル完了後 15 分および 30 分で即時に測定しました。
これらの MEP の平均 (PASmean) をベースラインとフォローアップの間で比較しました。
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12週目の絶対値
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：12週間の絶対値
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これは単一項目のスケールであり、参加者は痛みのレベルを 0 ～ 10 でマークします。
スコアが高いほど、より激しい痛みを表します。
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12週間の絶対値
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頸部可動域測定
時間枠：12週目の絶対値を計算した
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参加者は椅子に座り、頭を左、右、前、後ろに動かすように求められます。
次に、参加者に頭を左右に傾けるよう指示します。
ゴニオメーターを使用して、頭がどれだけ動くことができるかを測定します。
ゴニオメーターは、角度の大きさを測定する分度器に似ています。
数値が大きいほど、可動範囲が広いことを示します。
最小スコアは 0 であり、明確な最大値はありません (臨床的に 70 度を超えることは期待されません)。
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12週目の絶対値を計算した
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aparna Wagle Shukla, MD、University of Florida
- 主任研究者：Michael S Okun, MD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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