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変形性膝関節症の進行に対する介入の効果 (KAPS)

2018年2月28日 更新者：Mansoor Ali Khan、Indus Hospital and Health Network

変形性膝関節症の進行に対する介入の効果 - グルコサミン/コンドロイチンまたはダイアセリン対プラセボの効果の比較: 臨床的、放射線学的および生化学的パラメータによる測定

変形性関節症の疾患修飾活性を持つ可能性のある物質が集中的に検索されています。 膝OAの進行を遅らせるのに有益であると報告されている多くの薬物療法があります。 この試験は、これらの薬剤を直接比較する最初の試験となります。

40歳から65歳までの患者が登録されます。 患者は、膝関節炎の WOMAC インデックスと全体的な身体的および精神的健康の SF 36 という 2 つのスコアリング システムを使用して臨床的に評価されます。 膝のX線は、ケルグレンおよびローレンスのグレーディングで評価され、フォローアップ時に関節腔の狭窄についても測定されます。 軟骨の損失を遅らせる関節炎の薬に対する反応は、生化学的に COMP レベルで測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
322

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の膝の変形性関節症を患っている40歳から65歳までの性別の患者。
  • -患者は、少なくとも6か月間、前月の大部分の日で膝の痛みの病歴がある必要があります
  • 各関節は別々に採点されるため、両側性変形性膝関節症の 1 人の患者は 2 つの膝としてカウントされます。
  • 変形性関節症は、臨床スコアに基づいて等級付けされ、ケルグレンとローレンスの等級付けを使用して適切に配置されたX線で見られます。 (少なくとも 1 mm の脛骨大腿骨骨棘、2 または 3 のケルグレン ローレンス グレーディング)
  • 糖尿病患者は糖尿病クリニックに送られ、HbA1cレベルが正常になると含まれます。
  • -インフォームドコンセントを与える患者

除外基準:

  • 膝の重度の末期三区画性変形性関節症の患者。
  • 慢性肝疾患や腎疾患などの制御されていない全身性疾患の存在
  • リウマチ性疾患による膝関節炎、痛風、外傷後関節炎など、変形性関節症以外の診断を受けた患者
  • いずれかの膝の手術歴のある患者は、その膝を除外します
  • 妊娠中または授乳中の母親
  • 慢性貧血患者
  • 影響を受けた膝に注射を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グルコサミンコンドロイチン

グルコサミン/コンドロイチンを 1 日 2 回、グルコサミン 1,500 mg とコンドロイチン 1,200 mg の合計用量を摂取します。

錠剤にはグルコサミン硫酸塩750mgとコンドロイチン硫酸塩600mgが含まれています。 これらは、朝食と夕食の後に 1 日 2 回服用されます。
薬：グルコサミンコンドロイチン
アクティブコンパレータ：ディアセリエン
ダイアセリエン 50 mg を 1 日 2 回、カプセルの形で。 1日2回、朝食後と夕食後に服用
薬：ディアセリエン
他の名前：
  • アルトロダー
  • ダートアセチルレイン
プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
硫酸亜鉛を含むプラセボ錠剤を 1 日 2 回。 これらには、薬理学的に非活性な成分が含まれます（通常は手段）。
薬：プラセボ
他の名前：
  • 硫酸亜鉛

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン スコアと比較した 24 か月時点での WOMAC スコアの変化
時間枠：ベースライン、24 か月
仮説: - 介入薬の少なくとも 1 つが、ベースライン スコアと比較した場合、プラセボと比較して、2 年の終わりに WOMAC スコアで少なくとも 20 ポイントの改善をもたらす
ベースライン、24 か月
ベースラインスコアと比較した24か月でのSF-36スコアの変化
時間枠：24ヶ月
仮説：ベースラインスコアと比較した場合、SF36合計スコアを使用して評価した場合、介入薬の少なくとも1つは、標準治療のプラセボと比較して、2年の終わりに少なくとも20ポイントの改善をもたらします
24ヶ月
試験群の血清COMPレベルの平均差
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベースライン スコアと比較した 6 か月後の WOMAC スコアの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ベースライン スコアと比較した 12 か月後の WOMAC スコアの変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ベースライン スコアと比較した 18 か月時点での WOMAC スコアの変化
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
ベースライン スコアと比較した 6 か月後の SF-36 スコアの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ベースライン スコアと比較した 12 か月後の SF-36 スコアの変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ベースライン スコアと比較した 18 か月時点での SF-36 スコアの変化
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indus Hospital and Health Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mansoor A Khan, MBBS、The Indus Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TIH-Ortho-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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